ChiCTR2600118972 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 11:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 11:43:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CRISPR/Cas12a的双链支撑型3D DNA纳米机器用于肺癌 ctDNA超灵敏传感研究

Public title：

Double stranded DNA supported 3D CRISPR/Cas12a nanomachine for ultrasensitive biosensing of ctDNA in lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CRISPR/Cas12a的双链支撑型3D DNA纳米机器用于肺癌 ctDNA超灵敏传感研究

Scientific title：

Double stranded DNA supported 3D CRISPR/Cas12a nanomachine for ultrasensitive biosensing of ctDNA in lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷胡芯 

研究负责人：

雷胡芯 

Applicant：

Lei Huxin 

Study leader：

Lei Huxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6339 0337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6339 0337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 506670964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 506670964@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

Study leader's address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Genenal Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2025-081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾一平

Contact Name of the ethic committee：

Ceng Yiping

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Contact Address of the ethic committee：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63390057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyp860625@cqu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）构建基于3D DNA CRISPR纳米机器的便携式传感平台，实现对肺癌ctDNA EGFR（L858R）突变型与野生型的高特异性、超灵敏识别，突破传统检测方法在低丰度ctDNA检测中的局限性； （2）系统评估所构建传感平台在健康个体及肺癌不同发展阶段患者血浆、血清样本中的检测性能，明确其在复杂生物基质中的稳定性、重复性及检测限，为临床转化提供技术依据； （3）通过与临床“金标准”PCR技术的检测结果进行比对，验证该传感平台的临床有效性与可靠性，并建立血液中ctDNA EGFR（L858R）相关检测参数与肺癌患者病情进展、预后的关联，为肺癌精准筛查、疗效评估及个性化治疗方案制定提供新的技术支撑。  

Objectives of Study：

1.Construct a portable sensing platform based on 3D DNA CRISPR nanomachines to achieve highly specific and ultrasensitive discrimination between mutant-type (L858R) and wild-type EGFR ctDNA in lung cancer, overcoming the limitations of traditional detection methods for low-abundance ctDNA; 2. Systematically evaluate the performance of the developed sensing platform using plasma and serum samples from healthy individuals and lung cancer patients at different disease stages, clarifying its stability, reproducibility, and limit of detection in complex biological matrices, thereby providing a technical basis for clinical translation; 3. Validate the clinical effectiveness and reliability of the sensing platform by comparison with the clinical "gold standard" PCR technique, and establish correlations between ctDNA EGFR (L858R) detection parameters in blood and disease progression/prognosis of lung cancer patients, offering new technical support for precision screening, therapeutic response assessment, and personalized treatment planning in lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学或细胞学检查确诊为肺癌的患者（涵盖Ⅰ-Ⅳ期，具体病理类型不限）； 2.经体格检查、影像学检查及肿瘤标志物检测确认无恶性肿瘤病史； 3.无严重心、肝、肾等重要脏器器质性疾病； 4.健康人群。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with lung cancer by pathological or cytological examination (covering stages I-IV, regardless of specific pathological type); 2. Individuals confirmed through physical examination, imaging, and tumor marker tests to have no history of malignant tumors; 3. No serious organic diseases of major organs such as heart, liver, or kidneys; 4. Healthy individuals.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期妇女； 2.合并其他恶性肿瘤（除肺癌外）或严重感染性疾病、自身免疫性疾病的患者； 3.近期（3个月内）接受过造血干细胞移植、输血或血液制品治疗的患者（避免干扰ctDNA检测结果）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Patients with other malignant tumors (except lung cancer) or severe infectious diseases, or autoimmune diseases; 3. Patients who have recently (within 3 months) undergone hematopoietic stem cell transplantation, blood transfusion, or treatment with blood products (to avoid interference with ctDNA test results).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 60

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ctDNA 检测性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ctDNA testing performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 11:43:02