ChiCTR2600118968 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 11:17:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 11:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电轨迹探究丙泊酚与环泊酚抑制儿童全身麻醉苏醒期躁动的机制

Public title：

EEG Trajectory-Based Mechanisms of Propofol and Ciprofol in Suppressing Emergence Delirium in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电轨迹探究丙泊酚与环泊酚抑制儿童全身麻醉苏醒期躁动的机制

Scientific title：

EEG Trajectory-Based Mechanisms of Propofol and Ciprofol in Suppressing Emergence Delirium in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁葱 

研究负责人：

郁葱 

Applicant：

Cong Yu 

Study leader：

Cong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 88602305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 88602305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 500158@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 16635470@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Applicant address：

No.426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审（189）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee The Affiliated Hospital of Stomatology , Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Li Haidong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

No.426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 88602305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1371170054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

No.426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

2026年度重庆市科卫联合中医药科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Fiscal Research Funds

研究疾病：

儿童全身麻醉苏醒期躁动（PAED）  

Target disease：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，评价环泊酚预防儿童七氟烷麻醉后苏醒期躁动（PAED）的有效性与安全性 。主要目的是比较环泊酚组与对照组间 PAED 的发生率及严重程度 。次要目的包括利用连续脑电图（EEG）监测功率谱密度、Alpha/Delta 比率及相位-振幅耦合等指标，解析环泊酚对苏醒期神经动态轨迹的调节机制 ；同时对比环泊酚、丙泊酚及对照组在苏醒质量、注射痛及呼吸抑制等安全性方面的差异 。此外，研究将探索构建基于深度学习的 EEG 图像识别模型，以筛选 PAED 的早期预警指标 。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of ciprofol for preventing pediatric anesthesia emergence delirium (PAED) following sevoflurane anesthesia. The primary objective is to compare the incidence and severity of PAED between the ciprofol and control groups. Secondary objectives include utilizing continuous electroencephalography (EEG) to monitor power spectral density, the alpha/delta ratio, and phase-amplitude coupling to elucidate ciprofol's regulatory mechanisms on neurodynamic trajectories during emergence. Additionally, the study will compare differences in recovery quality, injection pain, and respiratory depression among ciprofol, propofol, and control groups. Furthermore, the research explores the construction of a deep-learning-based EEG image recognition model to screen for early warning indicators of PAED.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3-6周岁（含边界值）的儿童；
2.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为I级或II级（即健康或患有轻度系统性疾病，但功能代偿良好）；
3.计划在全身麻醉下接受择期门诊牙科手术（包括但不限于龋齿充填、根管治疗、不锈钢冠修复、简单拔牙等），预计手术时长≥30分钟；
4.患儿的法定监护人具有阅读和理解中文的能力，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Children aged 3–6 years (including boundary values); 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II (i.e., healthy or with mild systemic disease but well-compensated); 3.Scheduled for elective outpatient dental surgery under general anesthesia (including but not limited to dental fillings, root canal therapy, stainless steel crown restoration, and simple tooth extractions), with an expected surgical duration of >=30 minutes; 4.The legal guardian of the child is capable of reading and understanding Chinese and voluntarily signs the written informed consent form.

排除标准：

1.已知对丙泊酚、脂肪乳注射液、环泊酚或其制剂中任何组分有过敏史； 2.存在注意力缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍、智力发育迟缓或其他可能显著影响行为评估的神经发育性疾病或精神疾病史； 3.近期（筛选前2周内）有发热、活动性上呼吸道感染、急性哮喘发作或其他严重呼吸系统疾病； 4.根据麻醉术前评估，预计存在困难气道（改良Mallampati分级IV级，或存在其他困难气道特征）； 5.患有严重肝肾功能不全（定义为 Child-Pugh C级或 eGFR < 30 mL/min/1.73m2）； 6. 有恶性高热病史或疑似病史，或有恶性高热家族史。

Exclusion criteria：

1.Known history of allergy to propofol, lipid emulsions, ciprofol, or any components in their formulations; 2.Presence of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD), intellectual disability, or other neurodevelopmental or psychiatric histories that may significantly affect behavioral assessment; 3.Recent (within 2 weeks prior to screening) fever, active upper respiratory tract infection, acute asthma attack, or other severe respiratory diseases; 4.Predicted difficult airway based on preoperative anesthesia assessment (Modified Mallampati Class IV or other difficult airway features); 5.Severe hepatic or renal insufficiency (defined as Child-Pugh Class C or eGFR < 30 mL/min/1.73m^2); 6.History or suspected history of malignant hyperthermia, or a family history of malignant hyperthermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-23 00:00:00至 To 2026-10-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚嵌套组

样本量：

 30

Group：

Nested propofol reference group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 1.0 mg/kg（单次静脉推注）

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.0 mg/kg (single intravenous bolus)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

与研究药物（环泊酚或丙泊酚）等体积的 0.9% 生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of 0.9% normal saline relative to the study drug (ciprofol or propofol).

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 60

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

手术末单次静脉推注环泊酚（Ciprofol，HSK3486），剂量为 0.25 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

A single intravenous bolus injection of ciprofol (HSK3486) at a dose of 0.25 mg/kg at the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒及拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery and extubation times.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束 (停止麻醉/给予干预药) 时刻起

测量方法：

计时器记录 (定义为至自主呼吸恢复/拔管/睁眼的时间)

Measure time point of outcome：

Starting from the completion of surgery (discontinuation of anesthesia or administration of the inte

Measure method：

Recorded with a stopwatch (defined as the time until recovery of spontaneous breathing, extubation, or eye opening).

指标中文名：

脑电图 (EEG) 数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前至患儿完全清醒 (持续采集)

测量方法：

多锥度谱分析处理及轨迹提取

Measure time point of outcome：

From pre-induction to full emergence (continuous acquisition)

Measure method：

Multitaper spectral analysis processing and trajectory extraction

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及苏醒期 (持续监测)

测量方法：

监护仪自动记录及人工核对

Measure time point of outcome：

Intraoperative and emergence periods (continuous monitoring)

Measure method：

Automatically recorded by monitors and manually verified

指标中文名：

PAED评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后，进入 PACU 至离室前 (每 5 分钟评估一次)

测量方法：

PAED 量表

Measure time point of outcome：

Following the completion of surgery, from PACU admission until discharge (assessments performed at 5

Measure method：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale

指标中文名：

FLACC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The FLACC Pain Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿在 PACU 期间

测量方法：

FLACC 疼痛评分量表 (观察脸部表情、腿部动作等)

Measure time point of outcome：

During the patient's stay in the PACU

Measure method：

FLACC Behavioral Pain Assessment Scale (observation of facial expression, leg movement, etc.)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机数列由独立的生物统计学家利用计算机生成 。具体采用区组随机化方法，通过基于网络的中央随机化系统或密封信封法实施分组，以确保各组受试者数量在招募过程中保持平衡，并有效减少选择偏倚 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for this study is generated by an independent biostatistician using a computer. Specifically, block randomization is employed and implemented through a web-based central randomization system or sealed envelopes to ensure a balance in the number of participants across groups during recruitment and effectively reduce selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病历记录表；2、脑电记录系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case record form;2. Electroencephalogram recording system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 11:17:19