ChiCTR2600118960 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 10:15:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 10:14:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低频止吐仪刺激内关穴缓解肿瘤化疗患者的恶心呕吐的效果观察

Public title：

Effect of Low-Frequency Antiemetic Device Stimulation at the Neiguan Acupoint on Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频止吐仪刺激内关穴缓解肿瘤化疗患者的恶心呕吐的效果观察

Scientific title：

Effect of Low-Frequency Antiemetic Device Stimulation at the Neiguan Acupoint on Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李卫峰 

研究负责人：

李卫峰 

Applicant：

Weifeng Li 

Study leader：

Weifeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 6877 6069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6877 6069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liweifenghs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liweifenghs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO.2024-1034)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Subjects, Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

化疗患者  

Target disease：

Chemotherapy patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究结合临床实践，着眼于经皮电刺激穴位疗法近来的研究功效，采用完全随机对照方法，探讨低频止吐仪防治及缓解肿瘤化疗患者所致恶心呕吐的疗效，尤其是延迟性 CINV的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Combined with clinical practice, this study focuses on the recent research efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation therapy, and uses a completely randomized controlled method to explore the efficacy and safety of low frequency antiemetics in the prevention and treatment of nausea and vomiting caused by tumor chemotherapy, especially the efficacy and safety of delayed CINV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁； 2.有明确病理诊断的恶性肿瘤患者； 3.使用化疗药物致吐等级为中高度，化疗方案至少1 周期； 4.KPS 评估>=60分； 5.化疗前 24 小时无恶心、呕吐，未使用其他止吐药物； 6.自愿使用低频止吐仪并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old; 2. Patients with a definite pathological diagnosis of malignant tumors; 3. With a moderate to high level of nausea caused by chemotherapy drugs, and the chemotherapy regimen lasting for at least 1 cycle; 4. KPS assessment >= 60 points; 5. No nausea or vomiting within 24 hours before chemotherapy, and no other anti-nausea drugs used; 6. Voluntarily use the low-frequency anti-nausea device and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并有心、肝、肾、免疫和造血系统等严重疾病者； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.恶性肿瘤脑转移、颅内压增高、消化道梗阻，严重肝肾功能障碍及脑部肿瘤、脑血管疾病或其他原因引起的顽固性呕吐者； 4.有植入心脏起搏器、血糖仪、人工耳蜗等金属仪器； 5.对金属过敏或佩带部位皮肤破损者； 6.有认知障碍或精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe diseases of the heart, liver, kidney, immune system and hematopoietic system; 2. Pregnant women and lactating women; 3. Patients with brain metastasis from malignant tumors, increased intracranial pressure, digestive tract obstruction, severe liver and kidney dysfunction, and persistent vomiting caused by brain tumors, cerebrovascular diseases or other reasons; 4. Those with implanted metal devices such as cardiac pacemakers, blood glucose meters, and cochlear implants; 5. Those allergic to metals or with damaged skin at the wearing site; 6. Those with cognitive impairment or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2025-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规止吐方案：在每次输注化疗药物前30min、当天16:00使用昂丹司琼注射液(欧贝)8mg静脉推注，每天两次，使用至化疗结束当天。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antiemetic regimen: Ondansetron injection (Aobei), 8 mg, was administered by intravenous bolus 30 minutes before each chemotherapy infusion and again at 16:00 on the same day, twice daily, and continued until the day of chemotherapy completion.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，于化疗开始前佩带低频止吐仪(法罗适)，连续佩戴至化疗结束当天。内关穴位于前臂掌侧腕横纹上2寸，即手腕第一条掌纹起向手臂方向第三指处的位置。低频止吐仪需准确佩戴于内关穴，背面电极板紧贴内关穴位，松紧适宜。从1档佩戴，适应后，档位不低于2档使用。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group regimen, participants wore a low-frequency Electronic Antiemetic Device (EAD; Faluoshi) prior to the initiation of chemotherapy and continued its use until the day chemotherapy was completed. The Neiguan acupoint (PC6) is located on the palmar aspect of the forearm, 2 cun proximal to the transverse wrist crease, approximately three fingerbreadths from the first palmar crease towards the forearm. The EAD was required to be positioned precisely over PC6, with the posterior electrode plate closely apposed to the acupoint and secured with appropriate tension. Stimulation was initiated at level 1 and, after acclimatisation, maintained at a level no lower than level 2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延迟期化疗相关性恶心呕吐完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期化疗相关性恶心呕吐完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期和延迟期化疗相关恶心呕吐的总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rates of acute and delayed CINV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table generated by the researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估者、数据收集员及统计学家仍对分组分配保持盲法。

Blinding：

The outcome assessors, data collectors, and statisticians remained blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 10:14:59