ChiCTR2600118958 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 10:03:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 10:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价JNJ-90301900 联合放化疗后采用度伐利尤单抗治疗不可切除的局部晚期III 期非小细胞肺癌的II 期、随机、开放性、阳性对照研究

Public title：

A Phase 2, randomized, open-label, active-controlled study of JNJ-90301900 in combination with chemoradiation followed by durvalumab in locally advanced and unresectable Stage III non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价JNJ-90301900 联合放化疗后采用度伐利尤单抗治疗不可切除的局部晚期III 期非小细胞肺癌的II 期、随机、开放性、阳性对照研究

Scientific title：

A Phase 2, randomized, open-label, active-controlled study of JNJ-90301900 in combination with chemoradiation followed by durvalumab in locally advanced and unresectable Stage III non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马培 

研究负责人：

于金明;孟雪 

Applicant：

Ma Pei 

Study leader：

Yu Jinming;Meng Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 58218120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67626971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pma13@its.jnj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdyujinming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No.65 GuiJing Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

强生（中国）投资有限公司

Applicant's institution：

Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-525-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

强生（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc

研究疾病：

不可切除的局部晚期III期非小细胞肺癌  

Target disease：

Unresectable locally advanced stage III, prostate cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估在局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，联合应用 JNJ-90301900 与同步铂类双药化疗及放疗（cCRT），并在此后进行巩固免疫治疗（cIT），是否能够提高客观缓解率（ORR），即在研究期间最佳疗效为完全缓解（CR）和/或部分缓解（PR）的受试者比例。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate whether the combination of JNJ 90301900 with concurrent platinum based doublet chemotherapy and radiotherapy (cCRT), followed by consolidation immunotherapy (cIT), can improve the objective response rate (ORR) in patients with unresectable, locally advanced stage III non small cell lung cancer (NSCLC). ORR is defined as the proportion of subjects whose best overall response during the study is complete response (CR) and/or partial response (PR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄>=18周岁； 2.非小细胞肺癌（NSCLC）候选受试者，会接受cCRT SOC治疗，然后接受度伐利尤单抗巩固治疗。 3.签署知情同意书时的预期寿命>=6个月； 4.入组/随机化前3个月内经病理学证实诊断为NSCLC。在技术上可行且临床上适当时，需通过纵隔镜检查、纵隔切开术、EBUS、EUS和/或CT引导的活检进行病理性纵隔分期。 5.筛选时，患有研究者确定为不可切除的局部晚期III期NSCLC。 6.根据RECIST第1.1版确定至少有1处靶病灶（原发肺部病灶或受累淋巴结）。 7.入组/随机化前3个月内有记录的PD-L1肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）。 8.筛选时，无已知的EGFR和ALK突变。 9.至少有50%的大体肿瘤体积可用于注射。 10.ECOG体能状态评分为0-1。 11.器官、骨髓血液学功能良好。 12.接受研究治疗的受试者不得妊娠、哺乳或出于辅助生殖目的而捐献配子，必须使用至少一种高效避孕方法，如口服避孕药加屏障避孕法。有生育能力的伴侣也必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。 13.必须签署ICF，表明受试者理解研究的目的和所需的程序，且愿意参加本研究。 14.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项。

Inclusion criteria

1. The age at signing the informed consent form should be >= 18 years old. 2. For the candidate subjects with non-small cell lung cancer (NSCLC), they will receive cCRT SOC treatment, followed by durvalumab consolidation therapy. 3. The expected lifespan at the time of signing the informed consent form should be >= 6 months. 4. Before enrollment/randomization, the subjects diagnosed with NSCLC through pathology within 3 months should have a pathological mediastinal staging through mediastinoscopy, mediastinal incision, EBUS, EUS, or CT-guided biopsy when technically feasible and clinically appropriate. 5. At the screening stage, the subjects diagnosed with unresectable locally advanced stage III NSCLC as determined by the investigator. 6. According to RECIST version 1.1, there should be at least one target lesion (primary pulmonary lesion or involved lymph nodes). 7. There should be a recorded PD-L1 tumor cell positive proportion score (TPS) within 3 months before enrollment/randomization. 8. At the screening stage, there should be no known EGFR and ALK mutations. 9. At least 50% of the gross tumor volume should be available for injection. 10. The ECOG performance status score should be 0-1. 11. The organs, bone marrow hematological functions should be good. 12. The subjects receiving the study treatment should not be pregnant, breastfeeding, or donating gametes for assisted reproductive purposes. They must use at least one highly effective contraceptive method, such as oral contraceptives combined with barrier contraception. Couples with fertility should also use highly effective contraceptive methods, unless the subject has undergone vasectomy. 13. The ICF must be signed, indicating that the subject understands the purpose of the study and the required procedures, and is willing to participate in this study. 14. The subjects should be willing and able to follow the lifestyle restrictions stipulated in the study protocol.

排除标准：

1.存在同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结受累的证据； 2.肿瘤浸润/包绕大血管或食道，基线存在瘘管和/或需要内镜干预的恶性气道阻塞。 3.有未得到控制的疾病。 4.随机化前3个月内发生严重或临床显著的心血管疾病或事件。 5.筛选ECG显示QTcF间期＞480 ms； 6.签署知情同意书前36个月内患有另一种并发或既往原发恶性肿瘤。 7.病史：a. 原发性免疫缺陷；b. 需要治疗性免疫抑制的器官移植。 8.已知对JNJ-90301900结晶溶液、铂类双联化疗（或度伐利尤单抗的任何成分过敏、有超敏反应或不耐受。 9.凝障碍病史，包括：a. 活动性出血倾向或需要抗凝治疗或抗血小板治疗且在JNJ-90301900注射操作期间不能中断；b.入组/随机化前3个月内发生的重大血栓栓塞事件（例如肺栓塞、脑血管意外）。 10.活动性感染性肝炎。 11.HIV抗体检查呈阳性且符合方案规定的任何1项标准。 12.有混合小细胞和非小细胞肺癌组织学特征。 13.存在转移性癌症（M1）； 14.无法评估原发肿瘤状态（TX）； 15.计算的大体肿瘤体积总和＞909 mL。 16.受试者在签署知情同意书前36个月内接受过既往全身性抗癌治疗。 17.受试者既往接受过与当前研究肺癌计划靶区重叠的胸内放疗，或在确定既往和当前放疗计划总和时超出建议的正常组织限制。 18.存在使用JNJ-90301900或铂类双联化疗或度伐利尤单抗的禁忌症。 19.在入组/随机化前30天内接受过研究治疗或使用过有创性试验用医疗器械，或者入组/随机化前3个月或试验用生物制剂的5个半衰期（以较长者为准）内接受过治疗，或者目前已经入组另一项临床研究。 20.研究者认为受试者存在的情况会使参加本研究不符合受试者最大利益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估（例如，不依从研究访视）。 21.申办方、研究者或研究中心的雇员（直接参与该研究，或参与本研究申办方、研究者或研究中心负责的其他研究），以及申办方雇员、试验中心雇员或研究者的家属。 22.入狱的受试者（包括囚犯）或因治疗精神疾病而被强制住院的受试者。 23.在入组/随机化前撤回同意的受试者。

Exclusion criteria：

1. Evidence of ipsilateral or contralateral scalene or supraclavicular lymph node involvement.
2. Tumors with invasion/encasement of great vessels or esophagus, baseline presence of fistula, and/or malignant airway obstruction that requires endoscopic intervention.
3. Has uncontrolled illness.
4. Has a history of clinically significant cardiovascular disease within 3 months prior to randomization.
5. Has a QTcF interval >480 msec on screening ECG.
6. Another concurrent or prior primary malignancy within the last 36 months at informed consent.
7. Medical history of: a. Primary immunodeficiency. b. Organ transplant that requires therapeutic immunosuppression.
8. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to any ingredients of JNJ-90301900 crystalline solution, platinum-based doublet chemotherapy or durvalumab.
9. History of coagulation disorders, including a. Active bleeding diathesis or requirement for therapeutic anticoagulation or antiplatelet that cannot be interrupted or altered for JNJ-90301900 injection procedures. b. Major thromboembolic events (for example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident) within 3 months of enrollment/randomization.
10. Active hepatitis of infectious origin.
11. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody testing and if they meet any 1 of the criteria specified in the protocol.
12. Have mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
13. Presence of metastatic disease (M1).
14. Primary tumor status is not able to be assessed (TX).
15. Have a calculated total gross tumor volume >909 milliliter (mL).
16. Participant received prior systemic anticancer therapy within the prior 36 months at informed consent.
17. Participant received prior intrathoracic radiation therapy that would overlap with the current study PTV or recommended normal tissue constraints are exceeded.
18. Contraindications to the use of JNJ-90301900 or platinum-based doublet ChT or durvalumab.
19. Received an investigational treatment or used an invasive investigational medical device within 30 days before the randomization or received an investigational biological product within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, before the randomization, or is currently enrolled in an investigational study.
20. Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments (for example, non-compliance with study visits).
21. Employee of the sponsor, investigator, or study site with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that sponsor, investigator, or study;
22. Participants who are incarcerated, including prisoners or subjects compulsorily detained for treatment of psychiatric disease.
23. Participants who withdraw consent before enrollment/randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A（第一部分）

样本量：

 5

Group：

Experimental Group A (Part 1)

Sample size：

干预措施：

以22% GTV 的剂量水平接受 JNJ-90301900 治疗

干预措施代码：

Intervention：

JNJ-90301900 was administered at a dose level of 22% GTV

Intervention code：

组别：

试验组A（第二部分）

样本量：

 40

Group：

Experimental Group A (Part 2)

Sample size：

干预措施：

22% GTV 的剂量水平的 JNJ-90301900 作为肿瘤内放疗增强剂联合 cCRT 后进行 cIT

干预措施代码：

Intervention：

JNJ-90301900 at a dose level of 22% GTV was used as an intratumoral radiation enhancer combined with cCRT followed by cIT

Intervention code：

组别：

试验组B（第二部分）

样本量：

 40

Group：

Experimental Group B (Part 2)

Sample size：

干预措施：

33% GTV 的剂量水平的 JNJ-90301900 作为肿瘤内放疗增强剂联合 cCRT 后进行 cIT

干预措施代码：

Intervention：

JNJ-90301900 at a dose level of 33% GTV was used as an intratumoral radiation enhancer combined with cCRT followed by cIT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受cCRT 后进行 cIT

干预措施代码：

Intervention：

cIT was performed after receiving cCRT only

Intervention code：

组别：

试验组B（第一部分）

样本量：

 5

Group：

Experimental Group B (Part 1)

Sample size：

干预措施：

以 33% GTV 的剂量水平接受 JNJ-90301900 治疗

干预措施代码：

Intervention：

JNJ-90301900 was administered at a dose level of 33% GTV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

报告实验室参数，体格检查，生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory parameters, physical examination, vital signs were reported

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the distant shift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to local disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

Sample Name：

Lung cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者同意填写入组鉴认代码表，以便在研究期间和研究完成后轻松识别每例受试者。申办方的研究中心联系人将核对记录的完整性。本研究将使用 IWRS。研究者不会直接通过 IWRS 生成筛选入组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers agreed to fill out the inclusion and exclusion code sheet so that each subject could be easily identified during the study and after its completion. The contact person of the sponsor's research center will verify the completeness of the records. This study will use IWRS. The researchers will not directly generate the screening and inclusion list through IWRS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 10:03:02