ChiCTR2600118954 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 09:39:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 09:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泪液结晶外层透明圈形态特征与干眼病理指标的关联性及分级诊断价值研究

Public title：

Morphological characteristics of the outer transparent ring in tear crystals and their correlations with dry eye pathological indicators: Implications for graded diagnostic value

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泪液结晶外层透明圈形态特征与干眼病理指标的关联性及分级诊断价值研究

Scientific title：

Morphological characteristics of the outer transparent ring in tear crystals and their correlations with dry eye pathological indicators: Implications for graded diagnostic value

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗成章 

研究负责人：

罗成章;李爽乐 

Applicant：

Chengzhang Luo 

Study leader：

Chengzhang Luo;Shuangle Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1145 2024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 1145 2024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17311452024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17311452024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

研究负责人通讯地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Applicant address：

No.42 Shangyihao 1st Branch Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.42 Shangyihao 1st Branch Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院;自贡市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

North Sichuan Medical College;The First People's Hospital of Zigong City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.伦理(M)2026-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Zigong City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春梅

Contact Name of the ethic committee：

Chunmei Tang

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dengcheng West Street, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 0813 9973

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zigong City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Primary sponsor's address：

No.42 Shangyihao 1st Branch Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

具体地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Address：

No.42 Shangyihao 1st Branch Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证干眼患者 “脂质层变薄→透明圈异常→泪液高渗” 的病理关联，明确泪液结晶图外层透明圈在不同严重程度干眼中的特异性形态特征，建立其与脂质层厚度、泪液渗透压的量化关联模型，评估该指标在干眼分级诊断与核心病理预测中的临床价值，最终形成一套适宜基层推广的可视化简易评估方案。  

Objectives of Study：

To verify the pathological correlation of "lipid layer thinning → transparent ring abnormality → tear hyperosmolarity" in dry eye patients, clarify the specific morphological characteristics of the outer transparent ring of tear ferning patterns in dry eye of varying severities, establish a quantitative correlation model between the outer transparent ring and lipid layer thickness (LLT) as well as tear osmolarity (Tosm), evaluate the clinical value of this indicator in the graded diagnosis and core pathological prediction of dry eye, and finally develop a set of visualized and simplified assessment protocols suitable for promotion in primary medical institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟招募 50-70 岁受试者 136 例，按 1:1 男女比例分为健康对照组、轻度干眼组、中度干眼组、重度干眼组各 34 例，各组纳入标准需满足对应条件： 健康对照组需 OSDI 问卷总分＜13 分、裂隙灯检查无眼表异常、NIBUT≥10 秒、角膜荧光素染色（CFS）阴性（0 分）； 轻度干眼组需 OSDI 问卷总分≥13 分、NIBUT＜10 秒、CFS 阴性（0 分）； 中度干眼组需 OSDI 问卷总分≥13 分、NIBUT＜10 秒、CFS 阳性（＜3 分，散在点状未融合）； 重度干眼组需 OSDI 问卷总分≥13 分、NIBUT＜5 秒或即刻破裂、CFS 强阳性（≥3 分，可见融合灶或弥漫性染色）或伴有严重眼表症状及视功能影响，所有受试者均需自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

This study intends to recruit 136 subjects aged 50-70 years, with a 1:1 male-to-female ratio, and divide them into 4 groups (34 cases each) according to the severity of dry eye: the healthy control group, the mild dry eye group, the moderate dry eye group, and the severe dry eye group. Each group shall meet the corresponding inclusion criteria as follows: 1.The healthy control group requires an OSDI questionnaire score of < 13, no ocular surface abnormalities detected by slit-lamp microscopy, a non-invasive tear break-up time (NIBUT) of ≥ 10 seconds, a negative result (0 points) in corneal fluorescein staining (CFS, NEI grading method); 2.The mild dry eye group requires an OSDI questionnaire score of >= 13, a NIBUT of < 10 seconds, and a negative CFS result (0 points); 3.The moderate dry eye group requires an OSDI questionnaire score of >= 13, a NIBUT of < 10 seconds, and a positive CFS result (< 3 points, showing scattered punctate lesions without fusion); 4.The severe dry eye group requires an OSDI questionnaire score of >= 13, a NIBUT of < 5 seconds or immediate tear break-up, a strongly positive CFS result (>= 3 points, with visible fused lesions or diffuse staining), or accompanied by severe ocular surface symptoms and visual function impairment. All subjects must voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

所有组别受试者均需排除以下情况： 1.既往有眼部化学伤、热烧伤或近 6 个月内眼部手术史; 2.近 1 个月内佩戴过角膜接触镜; 3.患有翼状胬肉、急性结膜炎、活动期睑缘炎等影响泪液分泌的其他眼表疾病; 4.患有干燥综合征、甲状腺相关眼病、未控制糖尿病等未控制的严重全身系统性疾病; 5.近 2 周内使用过人工泪液以外的眼用药物或抗组胺药、抗抑郁药等影响泪液分泌的全身药物; 6.处于妊娠期或哺乳期; 7.无法配合完成相关检查; 8.以及无法在非刺激状态下采集到检测所需最小泪液量（通常 > 10 μL）或因采集困难引发反射性流泪、严重影响样本理化性质。

Exclusion criteria：

All groups of subjects need to exclude the following conditions: 1. previous history of ocular chemical injury, thermal burn or eye surgery in recent 6 months; 2. wearing contact lenses in the past 1 month; 3. suffer from pterygium, acute conjunctivitis, active blepharitis and other ocular surface diseases that affect tear secretion; 4. suffering from severe uncontrolled systemic diseases such as Sjogren's syndrome, thyroid associated ophthalmopathy, uncontrolled diabetes, etc; 5. in the past two weeks, he has used ophthalmic drugs other than artificial tears or systemic drugs such as antihistamines and antidepressants that affect tear secretion; 6. during pregnancy or lactation; 7. unable to cooperate to complete relevant inspections; 8. and the minimum amount of tear required for detection cannot be collected in the non stimulated state (usually>10 μ L), or reflective tears are caused due to difficulties in collection, which seriously affects the physical and chemical properties of the sample.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2027-04-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2027-04-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 34

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预，仅接受与其他组别一致的标准化检测

干预措施代码：

Intervention：

No intervention is applied; only standardized tests consistent with those of other groups are performed.

Intervention code：

组别：

轻度干眼组

样本量：

 34

Group：

Mild DED Group

Sample size：

干预措施：

无干预，仅接受与其他组别一致的标准化检测

干预措施代码：

Intervention：

No intervention is applied; only standardized tests consistent with those of other groups are performed.

Intervention code：

组别：

中度干眼组

样本量：

 34

Group：

Moderate DED Group

Sample size：

干预措施：

无干预，仅接受与其他组别一致的标准化检测

干预措施代码：

Intervention：

No intervention is applied; only standardized tests consistent with those of other groups are performed.

Intervention code：

组别：

重度干眼组

样本量：

 34

Group：

Severe DED Group

Sample size：

干预措施：

无干预，仅接受与其他组别一致的标准化检测

干预措施代码：

Intervention：

No intervention is applied; only standardized tests consistent with those of other groups are performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数（OSDI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index Score(OSDI Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Layer Thickness(LLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液渗透压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear Osmolarity(Tosm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入性泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive Tear Break-up Time(NIBUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining Score(CFS Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液结晶图外层透明圈面积占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Ratio of Outer Transparent Ring in Tear Ferning Patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不完全眨眼比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Blink Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度（TMH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

结膜囊

Sample Name：

Tear

Tissue：

conjunctival sac

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

按医疗废物处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Disposed of as medical waste

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 09:39:04