ChiCTR2600118953 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 09:32:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 09:31:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AgNP敷料联合红光照射在慢性难愈合创面患者中的应用

Public title：

Application of AgNP Dressing Combined with Red Light Irradiation in Patients with Chronic Non-healing Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AgNP敷料联合红光照射在慢性难愈合创面患者中的应用

Scientific title：

Application of AgNP Dressing Combined with Red Light Irradiation in Patients with Chronic Non-healing Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江超 

研究负责人：

江超 

Applicant：

Jiang Chao 

Study leader：

Chao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13186727959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 3123041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruoci12345678@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruoci12345678@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Applicant address：

No. 100 Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 100 Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

No. 100 Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心 （国家卫生健康委党校）

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

研究疾病：

慢性难愈合创面  

Target disease：

Chronic non-healing wounds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探究AgNP敷料联合红光照射在慢性难愈合创面患者护理中的有效性、安全性及可行性。 次要研究目的：明确联合治疗对创面愈合速度、症状改善程度及并发症发生率的影响，为临床护理方案优化提供科学依据。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To investigate the effectiveness, safety, and feasibility of AgNP dressings combined with red light irradiation in the nursing care of patients with chronic non-healing wounds. Secondary Research Objective: To clarify the impact of the combined treatment on wound healing speed, degree of symptom improvement, and incidence of complications, providing a scientific basis for the optimization of clinical nursing protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2024年1月-12月衢州市人民医院收治的慢性难愈合创面患者； 2.年龄≥18岁； 3.单独创面； 4.临床资料（基本信息、创面情况、治疗记录、结局数据等）保存完整。

Inclusion criteria

1. Chronic non-healing wound patients treated at Quzhou People's Hospital from January to December 2024; 2. Age >= 18 years; 3. Individual wound; 4. Clinical data (including basic information, wound condition, treatment records, outcome data, etc.) are completely preserved.

排除标准：

1.恶性肿瘤导致的慢性难愈合创面； 2.患有血液系统疾病导致凝血功能障碍； 3.护理过程中对AgNP敷料或红光照射相关材料、设备过敏，导致治疗中止； 4.入组前2周内接受过其他可能影响创面愈合的特殊治疗； 5.伴有认知功能障碍或精神疾病，未完成随访工作。

Exclusion criteria：

1. Chronic non-healing wounds caused by malignant tumors; 2. Patients with coagulation dysfunction caused by hematologic diseases; 3. Allergy to AgNP dressings or red light irradiation-related materials and equipment during nursing care, leading to treatment termination; 4. Received other special treatments that may affect wound healing within 2 weeks before enrollment; 5. Patients with cognitive dysfunction or mental illness who did not complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-17 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AgNP 敷料联合红光照射护理组

样本量：

 90

Group：

AgNP dressing combined with red light irradiation nursing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯应用红光照射护理组

样本量：

 80

Group：

Simple application of red light irradiation nursing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌培养检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial culture detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2周、4周、6周

测量方法：

于护理2、4、6周时对创口进行细菌检测，采用0.5%碘伏清洗伤口及周围皮肤两次后，再予以生理盐水清洗3次，用无菌棉签按“Z”字形轨迹从伤口一端擦拭到伤口另一端，确保伤口各处分泌物均匀采集，取样后的棉签放人试管，立即送至检验科进行细菌培养，根据检验科对以上四个时间的细菌培养阳性率结果。

Measure time point of outcome：

2, 4, and 6 weeks after treatment

Measure method：

At 2, 4, and 6 weeks of nursing care, conduct bacterial tests on the wounds. First, clean the wound and surrounding skin twice with 0.5% iodine tincture, then rinse three times with normal saline. Use a sterile swab to wipe from one end of the wound to the other in a "Z" pattern to ensure even collection of exudate from all parts of the wound. Place the swab in a test tube and send it immediately to the laboratory for bacterial culture. Based on the positive rates of bacterial cultures at these

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始至创面完全愈合的天数

测量方法：

精确测量并记录不同时间节点（如治疗后1周、2周、4周等）创面的大小，计算创面愈合率，以此评估联合治疗对创面缩小的实际效果

Measure time point of outcome：

The number of days from the start of treatment to complete wound healing

Measure method：

Accurately measure and record the size of the wound at different time points (such as 1 week, 2 weeks, 4 weeks after treatment), calculate the wound healing rate, and use this to evaluate the actual effect of the combined treatment on wound reduction.

指标中文名：

肉芽形态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation tissue morphology score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2周、4周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, and 6 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2周、4周、6周

测量方法：

采用视觉模拟评分量表（VAS）评分，VAS评分范围0-10分，得分越高表示患者主观疼痛越强烈。

Measure time point of outcome：

2, 4, and 6 weeks after treatment

Measure method：

Using the Visual Analog Scale (VAS) for scoring, the VAS score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe subjective pain reported by the patient.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始至创面完全愈合

测量方法：

统计不良反应发生情况，包括皮肤过敏、湿疹、红斑等

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to complete wound healing

Measure method：

Statistical incidence of adverse reactions, including skin allergy, eczema, erythema, etc.

指标中文名：

症状改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of symptom improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2周、4周、6周

测量方法：

肿胀、渗液等症状缓解情况

Measure time point of outcome：

2, 4, and 6 weeks after treatment

Measure method：

Relief of symptoms such as swelling and exudation

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周、4周、6周

测量方法：

借助病历中的影像学资料（如照片、超声检查报告等）以及医护人员的文字记录，评估创面肉芽组织生长状况，包括肉芽组织的色泽、质地、生长速度等指标，分析联合治疗对肉芽组织健康生长的促进作用。

Measure time point of outcome：

2, 4, and 6 weeks after treatment

Measure method：

Using imaging data (e.g., photos, ultrasound reports) and medical staff's textual records in the medical chart, evaluate the wound granulation tissue growth, including its color, texture, and growth rate. Analyze the combined treatment's promoting effect on healthy granulation tissue growth.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病历记录表设计与使用 1. 记录表核心模块 患者基础信息：姓名、性别、年龄、联系方式、基础疾病（糖尿病、血管疾病等）、病程时长，确保个体特征可追溯。 创面核心数据：病因（压疮 / 糖尿病足等）、部位、初始面积 / 深度、创面分泌物性状，治疗前 24 小时内记录基线数据。 治疗干预记录：红光照射参数（剂量、时间、间隔）、AgNP 敷料更换时间、清创消毒频次，同步记录联合治疗的执行情况。 疗效评估指标：2/4/6 周的细菌培养结果、VAS 疼痛评分、肉芽形态评分，以及创面愈合率、愈合时间，按时间节点精准填报。 安全性数据：不良反应类型（过敏、色素沉着等）、发生时间、处理方式及转归，全程跟踪不良事件。 2. 填写与质控要求 填写规范：由指定医护人员（舒昱、童蕾等）实时填写，数据需与病历、检查报告一致，数字精确到小数点后 1 位，文字描述简洁客观。 质控流程：每周由朱慧芬（课题框架负责人）抽查 10% 记录表，核对数据逻辑（如治疗时间与愈合进度匹配性），发现错误即时修正并记录。 二、电子采集和管理系统搭建 1. 系统核心功能 数据录入：采用结构化表单，预设选项（如创面类型、不良反应类型）减少录入误差，支持照片、超声报告等影像资料上传。 数据分类：自动按 “观察组 / 对照组”“治疗阶段” 分类存储，支持按关键词（如年龄、创面类型）快速检索。 权限管理：课题负责人（江超）拥有最高权限，核心成员（肖铭甲、华芳琪等）按分工分配录入、查看或分析权限，普通成员仅可查看对应分工数据。 备份与加密：系统每日自动云端备份，数据传输采用加密协议，符合医疗数据安全规范，防止信息泄露。 2. 数据管理关键环节 数据清洗：2025 年 9-11 月由周茜茜（数据处理负责人）牵头，剔除缺失关键指标（如愈合时间未记录）或逻辑矛盾（如治疗时长与随访时间冲突）的无效数据，保留 170 例有效样本。 统计对接：系统数据可直接导出为 SPSS 25.0 兼容格式，避免二次录入误差，确保数据分析高效准确。 长期存储：研究结束后，电子数据与纸质记录表同步存档至衢州市人民医院科研档案库，保存期限不少于 5 年，符合课题验收要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Medical Record Form Design and Usage1. Core Modules of the Record Form - Patient Basic Information: Name, gender, age, contact information, underlying diseases (diabetes, vascular diseases, etc.), duration of illness, ensuring traceability of individual characteristics. - Wound Core Data: Etiology (pressure ulcer / diabetic foot, etc.), location, initial area / depth, characteristics of wound exudate, baseline data recorded within 24 hours before treatment. - Treatment Intervention Record: Red light irradiation parameters (dose, time, interval), AgNP dressing change time, debridement and disinfection frequency, synchronized recording of the implementation of combined treatment. - Therapeutic Effect Evaluation Indicators: Bacterial culture results at 2/4/6 weeks, VAS pain score, granulation morphology score, as well as wound healing rate and healing time, accurately filled in according to the time node. - Safety Data: Types of adverse reactions (allergy, pigmentation, etc.), occurrence time, treatment methods and outcomes, full tracking of adverse events.2. Filling and Quality Control Requirements - Filling Standards: Filled in real-time by designated medical staff (Shu Yu, Tong Lei, etc.), data must be consistent with medical records and examination reports, numbers accurate to one decimal place, text descriptions concise and objective. - Quality Control Process: Every week, Zhu Huifen (project framework leader) randomly checks 10% of the record forms, verifies data logic (such as the consistency between treatment time and healing progress), corrects errors immediately upon discovery and records them.II. Construction of Electronic Collection and Management System1. Core Functions of the System - Data Entry: Uses structured forms with preset options (such as wound type, adverse reaction type) to reduce entry errors, supports uploading of image materials such as photos, ultrasound reports. - Data Classification: Automatically classified and stored according to "observation group / control group" and "treatment stage", supports quick search by keywords (such as age, wound type). - Permission Management: The project leader (Jiang Chao) has the highest authority, core members (Xiao Mingjia, Hua Fangqi, etc.) are assigned entry, viewing or analysis permissions according to their division of labor, ordinary members can only view data corresponding to their division of labor. - Backup and Encryption: The system automatically backs up to the cloud daily, data transmission uses encrypted protocols, in compliance with medical data security standards to prevent information leakage.2. Key Links in Data Management - Data Cleaning: From September to November 2025, led by Zhou Qianqian (data processing leader), invalid data with missing key indicators (such as unrecorded healing time) or logical contradictions (such as treatment duration conflicting with follow-up time) will be eliminated, retaining 170 valid samples. - Statistical Interface: System data can be directly exported in a format compatible with SPSS 25.0, avoiding secondary entry errors and ensuring efficient and accurate data analysis. - Long-term Storage: After the study ends, electronic data and paper record forms will be archived together in the scientific research archives of Quzhou People's Hospital, with a storage period of no less than 5 years, in accordance with the project acceptance requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 09:31:34