ChiCTR2600118951 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 09:31:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 09:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植方案治疗髓系肿瘤老年患者的探索性研究

Public title：

Exploratory of FluMel Combined with Decitabine Reduced-Intensity Conditioning Transplantation Regimen in Elderly Patients with Myeloid Neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植方案治疗髓系肿瘤老年患者的探索性研究

Scientific title：

Exploratory of FluMel Combined with Decitabine Reduced-Intensity Conditioning Transplantation Regimen in Elderly Patients with Myeloid Neoplasms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周亚丽 

研究负责人：

尹晓林; 周亚丽 

Applicant：

Zhou Yali 

Study leader：

Yin Xiaolin; Zhou Yali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0788 3961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2171 7899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252749070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yin-xl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区植物路52号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区植物路52号

Applicant address：

52 Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

52 Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

Applicant's institution：

The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

Affiliation of the Leader：

The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 923LL-KY2026-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎柳瞩

Contact Name of the ethic committee：

Li Liuzhu

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区植物路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 287 0228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

Primary sponsor：

The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区植物路52号

Primary sponsor's address：

52 Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

具体地址：

广西南宁市青秀区植物路52号

Institution
hospital：

The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

Address：

52 Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

髓系肿瘤  

Target disease：

Myeloid neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

老年是髓系肿瘤的高发阶段，因合并症及疾病特征限制，多数患者难以耐受请随性预处理方案的异基因造血干细胞移植；而采用减低强度预处理方案虽可降低治疗相关死亡率，却常伴随较高的移植后复发风险。当前老年异基因造血干细胞移植领域仍缺乏标准化预处理策略，亟需探索能够在控制毒性、降低治疗相关死亡率的同时，保障抗白血病疗效的优化方案，从而提升老年髓系肿瘤患者的总体生存并改善治疗风险比。为此，本中心拟开展一项临床研究，探索地西他滨联合FluMel的减低强度预处理方案在老年髓系肿瘤患者中的应用，旨在为该类人群提供一种新的治疗选择，并进一步评估其对生存质量与治疗结局的潜在改善作用。  

Objectives of Study：

Advanced age represents a high?risk phase for myeloid neoplasms. Due to comorbidities and disease characteristics, most elderly patients are unable to tolerate myeloablative conditioning regimens for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo?HSCT). While reduced?intensity conditioning (RIC) regimens can lower treatment?related mortality, they are often associated with a higher risk of post?transplant relapse. Currently, there is still a lack of standardized conditioning strategies in the field of allo?HSCT for older patients. There is an urgent need to explore optimized approaches that can control toxicity, reduce treatment?related mortality, and simultaneously maintain anti?leukemic efficacy, thereby improving overall survival and the risk?benefit ratio in elderly patients with myeloid neoplasms. To this end, our center plans to conduct a clinical study to investigate the application of a reduced?intensity conditioning regimen combining decitabine with FluMel in elderly patients with myeloid neoplasms. The aim is to provide a new treatment option for this population and further evaluate its potential benefits in terms of quality of life and treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组患者须满足以下所有标准才能入组： ①受试者在签署知情同意书时的年龄为60~75岁。 ②受试者必须理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。 ③受试者必须有急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤等髓系肿瘤的诊断记录，有异基因造血干细胞移植的适应症且有合适的供者。 ④患者疾病状态稳定，ECOG评分为0-2分，能耐受移植相关操作及预处理方案。 ⑤良好的器官功能水平： ⅰ 超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≥40%，无严重心力衰竭（NYHA分级≤Ⅱ级）、近期无心肌梗死或严重心律失常。 ⅱ 肺功能检查基本正常 ⅲ 血清总胆红素＜1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3倍正常值上限，无严重肝硬化。 ⅳ 肌酐清除率>60 mL/min，血清肌酐≤1.5×ULN。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment: 1.The participant's age at the time of signing the informed consent form is between 60 and 75 years old. 2.The participant must understand and voluntarily agree to participate in this study by signing the informed consent form. 3.The participant must have a documented diagnosis of a myeloid neoplasm such as Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), or Myeloproliferative Neoplasm (MPN), have an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and have a suitable donor available. 4.The patient's disease status is stable, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2, and is able to tolerate transplantation-related procedures and the conditioning regimen. 5.Adequate organ function levels: ⅰ Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% as indicated by echocardiography, without severe heart failure (NYHA Class ≤ II), recent myocardial infarction, or severe arrhythmia. ⅱ Lung function tests are essentially normal. ⅲ Serum total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 3 times ULN; no severe liver cirrhosis. ⅳ Creatinine clearance > 60 mL/min, and serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.

排除标准：

若患者符合以下任一标准，则不能入组： ①未控制的活动性感染（如败血症、真菌感染）； ②妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； ③合并心肺功能不全，如轻至中度肺通气障碍、心功能>III级； ④合并严重的肝肾功能损害，如肝功能不全（总胆红素>1.5×正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3×正常值上限）；肾功能不全（肾小球滤过率（eGFR）正常或＞60 mL/min）； ⑤有严重的感染性疾病，如活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； ⑥5年内合并其他侵袭性癌症（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等低风险肿瘤除外）； ⑦精神/认知障碍，无法配合治疗或随访，或存在严重精神疾病。 ⑧正在接受任何其他研究药物的患者； ⑨既往接受过同种异基因造血干细胞移植或基因治疗； ⑩存在干扰研究程序的其他疾病或原因； ?研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1.Uncontrolled active infection (e.g., sepsis, fungal infection). 2.Pregnancy, lactation, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception. 3.Concurrent cardiopulmonary insufficiency, such as mild-to-moderate pulmonary ventilation dysfunction or cardiac function > Class III (e.g., NYHA classification > III). 4.Concurrent severe hepatic or renal impairment:Hepatic insufficiency (total bilirubin > 1.5 × ULN, ALT or AST > 3 × ULN);Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≤ 60 mL/min). 5.Severe infectious diseases, such as active hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection. 6.History of other invasive malignancies within the past 5 years (except for low-risk tumors such as non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix). 7.Psychiatric/cognitive impairment preventing compliance with treatment or follow-up, or presence of severe mental illness. 8.Concurrent participation in another investigational drug study or treatment with any other investigational agent. 9.Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or gene therapy. 10.Any other concurrent disease, condition, or reason that, in the opinion of the investigator, could interfere with the study procedures. 11.Considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study for any other reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

接受FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植治疗

干预措施代码：

Intervention：

underwent transplantation with a reduced-intensity conditioning regimen combining decitabine and FluMel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移植后1年非复发死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-relapse mortality at 1-year post-transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-Year Overall Survival Rate Post-Transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Disease-Free Survival Rate Post-Transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后1年原发疾病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 1-Year Cumulative Incidence of Relapse Post-Transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后100天内Ⅱ-IV度aGVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Grade II-IV Acute Graft-versus-Host Disease within 100 Days Post-Transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后1年内cGVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Chronic Graft-versus-Host Disease within 1 Year Post-Transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓液

组织：

骨髓组织

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单臂、不设盲、单中心的设计，不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a one-arm, non-blind, single-center design without random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两人共同完成，记录为病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by two people and recorded as a case record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 09:31:05