ChiCTR2600118944 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 08:46:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 08:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复新液联合米诺环素及氧氟沙星对慢性牙周炎的治疗效果及对患者牙周炎性反应的影响

Public title：

Effect of Kangfuxin Liquid combined with minocycline and ofloxacin on chronic periodontitis and periodontal inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复新液联合米诺环素及氧氟沙星对慢性牙周炎的治疗效果及对患者牙周炎性反应的影响

Scientific title：

Effect of Kangfuxin Liquid combined with minocycline and ofloxacin on chronic periodontitis and periodontal inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊 

研究负责人：

黄育萌 

Applicant：

Jun Li 

Study leader：

Yumeng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6148 0281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5285 3027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 394390021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 497975942@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H0926-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research, Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Zhu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 8502 6426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

2024年镇江市社会发展指导性科技计划项目

Source(s) of funding：

2024 Zhenjiang City Social Development Guiding Science and Technology Plan Project

研究疾病：

口腔慢性牙周炎  

Target disease：

Chronic oral periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究康复新液联合米诺环素及氧氟沙星对慢性牙周炎的治疗效果。  

Objectives of Study：

Investigation on the therapeutic effect of Kangfuxin Liquid combined with minocycline and ofloxacin in the treatment of chronic periodontitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~65岁之间； 2.身体健康状况良好，无其他严重并发症； 3.生活能够自理，能够完全按照研究要求接受治疗； 4.签署知情同意书； 5.X射线检查显示牙槽骨吸收超过根长的1/3~1/2。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. In good general health with no other serious complications; 3. Capable of self-care and able to receive treatment in full compliance with the study requirements; 4. Having signed the informed consent form; 5. X-ray examination showing alveolar bone resorption exceeding 1/3 to 1/2 of the root length.

排除标准：

1.处于妊娠期、哺乳期的女性； 2.合并免疫力低下、肝肾功能不全等情况； 3.对康复新液、米诺环素或氧氟沙星中任何成分过敏； 4.近3周内已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 5.半年内接受过免疫治疗或近期使用抗生素类药物； 6.合并高血压、糖尿病等全身性疾病，且控制不佳。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding; 2. Those with immunodeficiency, liver or kidney dysfunction, or similar conditions; 3. Individuals allergic to Kangfu New Liquid, minocycline, or any component of ofloxacin; 4. Those who have received related treatments in the past three weeks that may affect the observation indicators; 5. Those who have undergone immunotherapy in the past six months or recently used antibiotics; 6. Individuals with systemic diseases such as hypertension or diabetes that are poorly controlled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

采用氧氟沙星联合米诺环素进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Treated with a combination of ofloxacin and minocycline.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

The observation group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上加用康复新液治疗

干预措施代码：

Intervention：

On top of the treatment given to the control group, Kangfu Xin Ye was added.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang City

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Class A Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龈沟出血指数（SBI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sulcus Bleeding Index (SBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数（GI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival Index (GI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数（PLI）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque Index (PLI) levels.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与受试者招募和结局评估的独立统计师，使用SPSS 22.0软件生成计算机化随机分配序列。采用区组随机化方法，区组长度为4，按1:1的比例将符合入组标准的受试者分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, who is not involved in participant recruitment or outcome assessment, will generate a computerized random allocation sequence using SPSS 22.0 software. A block randomization method with a block size of 4 will be used to assign eligible participants to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Does not involve shared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例记录表采集数据。数据双份录入，并予以备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using case record forms. Data is doublely entered and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 08:46:22