ChiCTR2600118932 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 17:46:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 17:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吗啡酮缓释片与盐酸羟考酮缓释片用于晚期癌痛患者的多中心临床随机对照单盲研究

Public title：

A multicenter clinical randomized controlled single-blind study of hydromoradone sustained-release tablets and oxycodone hydrochloride sustained-release tablets in patients with advanced cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮缓释片与盐酸羟考酮缓释片用于晚期癌痛患者的多中心临床随机对照单盲研究

Scientific title：

A multicenter clinical randomized controlled single-blind study of hydromoradone sustained-release tablets and oxycodone hydrochloride sustained-release tablets in patients with advanced cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

每晓鹏 

研究负责人：

每晓鹏 

Applicant：

XiaoPeng Mei 

Study leader：

XiaoPeng Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18161929067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 4757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meixpxp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meixpxp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审医研字第(0067)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City

经费或物资来源：

中国抗癌协会

Source(s) of funding：

Chinese Anti-Cancer Association

研究疾病：

中重度癌痛  

Target disease：

Moderate to severe cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目标:治疗第4周平均每日最严重疼痛强度(NRS)较基线的变化，评估核心镇痛疗效。 次要研究目标:长期疗效(12周内各时间点NRS变化、疼痛缓解率)、突破性疼痛发生频率与解救药物用量、生活质量 (EORTCOLO-C30核心模块+疼痛特异性模块)、患者整体印象变化评分（PGIC)、 临床总体印象变化评分(CGIC)。  

Objectives of Study：

The main research objective: To assess the change in the average daily maximum pain intensity (NRS) from baseline at the 4th week of treatment and evaluate the core analgesic efficacy.Secondary research objectives: Long-term efficacy (NRS changes at each time point within 12 weeks, pain relief rate), frequency of breakthrough pain occurrence and dosage of rescue drugs, quality of life (EORTCOLO-C30 core module + pain-specific module), patient overall impression change score (PGIC), clinical overall impression change score (CGIC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疼痛要求: 存在由恶性肿瘤或其治疗引起的中度至重度慢性癌痛 (基线24小时平均疼痛强度数字评分法 NRS≥4分 )。2.阿片用药史: 未使用过强阿片类药物,或正在使用弱阿片类 (如可待因、曲马多) 或低剂量强阿片类药物 (如吗啡即释片≤ 30mg/日 ,羟考酮即释片 ≤ 20mg/日,氢吗啡酮即释片 ≤ 8mg/日)镇痛效果不佳或不能耐受者 (需洗脱)。3.预期生存期: ≥ 3个月。

Inclusion criteria

1. Pain requirements: Moderate to severe chronic cancer pain caused by malignant tumors or their treatment (baseline 24-hour average pain intensity Digital scale (NRS) >=4 points). 2. History of opioid use: No strong opioid drugs have been used, or weak opioids (such as codeine, tramadol) or low-dose strong opioid drugs (such as morphine ready-to-release tablets <= 30mg/ day, oxycodone ready-to-release tablets <= 20mg/ day, hydromorphinone ready-to-release tablets <= 8mg/ day) have poor analgesic effects or are intolerant (washing is required). 3. Expected survival period: >= 3 months.

排除标准：

1.对研究药物或其成分过敏;严重肝肾功能不全 (具体指标需明确); 2.严重呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病急性加重期; 3.未控制的癫痫;颅内压增高; 4.合并使用单胺氧化酶抑制剂; 5.存在可能干扰疼痛评估或研究依从性的认知或精神障碍; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.研究者判断不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the study drug or its components; severe liver or kidney dysfunction (specific indicators need to be clarified); 2. Severe respiratory depression or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; 3. Uncontrolled epilepsy; increased intracranial pressure; 4. Concurrent use of monoamine oxidase inhibitors; 5. Presence of cognitive or psychiatric disorders that may interfere with pain assessment or study compliance; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸氢吗啡酮缓释片组

样本量：

 75

Group：

Hydromorphinone Hydrochloride sustained-release Tablet group

Sample size：

干预措施：

盐酸氢吗啡酮缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphinone Hydrochloride sustained-release Tablet

Intervention code：

组别：

盐酸羟考酮缓释片组

样本量：

 75

Group：

Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets Group

Sample size：

干预措施：

盐酸羟考酮缓释片

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone hydrochloride sustained-release tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Nuclear Industry 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi 'an Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 铜川矿务局中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Tongchuan Mining Bureau

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi 'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 大荔县医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dali County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安工会医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi 'an Trade Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 兵器工业总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of Ordnance Industry

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西电集团医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xidian Group Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 眉县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Mei County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第4周平均每日最严重疼痛强度 (NRS)较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the average daily maximum severe pain intensity (NRS) from baseline at the 4th week of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及第四周每日

测量方法：

使用NRS评分量表在各访视期，记录 24 小时内“平均疼痛”和“最严重疼痛”的 NRS 评分。

Measure time point of outcome：

Baseline and every day of the fourth week

Measure method：

During each visit period, the NRS scoring scale was used to record the NRS scores of "average pain" and "most severe pain" within 24 hours.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-12周

测量方法：

使用不良事件记录表收集在整个访视其内发生的不良事件

Measure time point of outcome：

1 to 12 weeks

Measure method：

Use the adverse event record form to collect the adverse events that occurred throughout the entire visit

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗四周后

测量方法：

使用EORTC生命质量测定量表进行评估

Measure time point of outcome：

At baseline and four weeks after treatment

Measure method：

The assessment was conducted using the EORTC QLQ C30

指标中文名：

12周内各时间点NRS变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of NRS at each time point within 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-12周

测量方法：

使用NRS评分量表在各访视期，记录 24 小时内“平均疼痛”和“最严重疼痛”的 NRS 评分。

Measure time point of outcome：

1 to 12 weeks

Measure method：

During each visit period, the NRS scoring scale was used to record the NRS scores of "average pain" and "most severe pain" within 24 hours.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化系统(如IWRS)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt a central randomization system (such as IWRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 17:46:12