ChiCTR2600118930 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 17:43:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 17:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下膝神经阻滞治疗膝关节置换术后慢性疼痛的临床疗效：单中心随机对照研究

Public title：

Clinical efficacy of ultrasound-guided knee nerve block in the treatment of chronic pain after knee arthroplasty: A single-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下膝神经阻滞治疗膝关节置换术后慢性疼痛的临床疗效：单中心随机对照研究

Scientific title：

Clinical efficacy of ultrasound-guided knee nerve block in the treatment of chronic pain after knee arthroplasty: A single-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲光鸿 

研究负责人：

蒲光鸿 

Applicant：

Pu Guanghong 

Study leader：

Pu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0884 1740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0884 1740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pugh1740@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pugh1740@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昭通市昭阳区鲁甸路619号

研究负责人通讯地址：

云南省昭通市昭阳区鲁甸路619号

Applicant address：

No. 619, Ludian Road, Zhaoyang District, Zhaotong City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 619, Ludian Road, Zhaoyang District, Zhaotong City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省滇东北中心医院

Applicant's institution：

Northeast Yunnan Central Hospital

研究负责人所在单位：

云南省滇东北中心医院

Affiliation of the Leader：

Northeast Yunnan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kj2025006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省滇东北中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Northeast Yunnan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐修柏

Contact Name of the ethic committee：

Tang Xiubai

伦理委员会联系地址：

云南省昭通市昭阳区鲁甸路619号

Contact Address of the ethic committee：

No. 619, Ludian Road, Zhaoyang District, Zhaotong City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 870 212 0276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省滇东北中心医院

Primary sponsor：

Northeast Yunnan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昭通市昭阳区鲁甸路619号

Primary sponsor's address：

No. 619, Ludian Road, Zhaoyang District, Zhaotong City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省滇东北中心医院

具体地址：

云南省昭通市昭阳区鲁甸路619号

Institution
hospital：

Northeast Yunnan Central Hospital

Address：

No. 619, Ludian Road, Zhaoyang District, Zhaotong City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省滇东北中心医院

Source(s) of funding：

Northeast Yunnan Central Hospital

研究疾病：

膝关节置换术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic pain after knee joint replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项随机双盲对照试验，以全膝关节置换术后患有慢性疼痛超过3月的患者为研究对象，评估超声引导下行收肌管阻滞（ACB）+膝神经阻滞（PNB）与收肌管阻滞（ACB）+假手术在膝关节置换术后慢性疼痛患者疼痛控制中的有效性和持续时间，旨在为临床实践提供最佳指导依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a randomized double-blind controlled trial, targeting patients who have suffered from chronic pain for more than 3 months after total knee arthroplasty. The study aims to evaluate the efficacy and duration of ultrasound-guided adductor canal block (ACB) + knee nerve block (PNB) versus adductor canal block (ACB) + sham surgery in pain control for patients with chronic pain after knee arthroplasty, with the aim of providing the best guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全膝关节置换术后疼痛>=3月

Inclusion criteria

Postoperative pain lasting for >= 3 months after total knee replacement surgery

排除标准：

1.膝关节术后感染、假体周围骨折、假体无菌性松动、骨溶解者； 2.患有全身系统性疾病、精神障碍、凝血功能障碍、膝关节周围皮肤感染者； 3.不愿配合者.

Exclusion criteria：

1. Patients with postoperative infection of the knee joint, periprosthetic fractures, aseptic loosening of the prosthesis, or bone resorption; 2. Patients with systemic diseases, mental disorders, coagulation dysfunction, or skin infections around the knee joint; 3. Patients who are unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下，行ACB+PNB

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, perform ACB + PNB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下行ACB+假手术

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, perform ACB + sham operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省滇东北中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Northeast Yunnan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患肢术前、术后即刻、术后1周、术后2周、术后4周及12周VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, immediate postoperative, 1-week postoperative, 2-week postoperative, 4-week postoperative, and 12-week postoperative VAS scores of the affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢术前、术后即刻、术后1周、术后2周、术后4周及12周膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint range of motion of the affected limb before the operation, immediately after the operation, 1 week after the operation, 2 weeks after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后即刻、术后1周、术后2周、术后4周及12周的20米步行时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, immediate postoperative, 1 week postoperative, 2 weeks postoperative, 4 weeks postoperative, and 12 weeks postoperative 20-meter walking time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后1周、术后2周、术后4周及12周的WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The WOMAC scores before the operation, 1 week after the operation, 2 weeks after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后4周及12周的匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index before the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications related to blockage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 17:43:33