ChiCTR2600118927 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 17:22:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 17:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮迷走神经刺激对行甲状腺切除术患者围术期睡眠质量的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Sleep Quality in Patients Undergoing Thyroidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮迷走神经刺激对行甲状腺切除术患者围术期睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Sleep Quality in Patients Undergoing Thyroidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李睿 

研究负责人：

纪木火 

Applicant：

Rui Li 

Study leader：

Muhuo Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2275 5680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9623 5006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lrwkb0715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimuhuo2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Applicant address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University2026

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Han

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5850 5980

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Primary sponsor's address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

围术期睡眠质量  

Target disease：

Perioperative sleep quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探究经皮迷走神经刺激对甲状腺切除手术患者术后第一天睡眠障碍发生率的影响 2. 探究经皮迷走神经刺激对术后疼痛、焦虑抑郁情绪、术后三天睡眠障碍发生率以及恢复质量的影响  

Objectives of Study：

1.To investigate the effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on the incidence of sleep disturbance on the first postoperative day in patients undergoing thyroidectomy. 2.To investigate the effects of transcutaneous vagus nerve stimulation on postoperative pain, anxiety and depression, the incidence of sleep disturbance within the first three postoperative days, and quality of recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行择期甲状腺切除手术患者； 2. ASA I～III级； 3. 年龄≥18岁； 4. 意识清楚，能正常沟通；自愿参加并签署了知情同意书；

Inclusion criteria

1.scheduled to undergo thyroidectomy; 2.ASA physical status I–III; 3.age >=18 years; 4.were all clear-headed, able to communicate fluently, and willing to participate in this research;

排除标准：

1.不愿参与; 2.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分大于7者; 3.神经或精神障碍、精神疾病或人格异常的病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫、帕金森病、多发性硬化症等; 4.存在与睡眠相关的疾病（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）; 5.长期使用镇静催眠药物; 6.有严重心血管疾病或严重肝肾功能不全病史; 7.BMI ≥ 30 或存在睡眠呼吸暂停综合征; 8.未修复的颅骨缺损，或存在金属或心脏起搏器植入物; 9.参与其他临床试验;

Exclusion criteria：

1.Unwillingness to participate; 2.Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] score >=7; 3.History of neurological or psychiatric disorders, psychiatric diseases, or personality abnormalities, such as schizophrenia, depression, epilepsy, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.; 4.Presence of sleep-related disorders (e.g., obstructive sleep apnea syndrome); 5.Long-term use of sedative-hypnotic medications; 6.History of severe cardiovascular diseases or severe hepatic or renal insufficiency; 7.BMI >= 30 or presence of sleep apnea syndrome; 8.Unrepaired skull defects, or presence of metal or cardiac pacemaker implants. 9.Participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-29 00:00:00至 To 2027-01-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2026-08-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

放置于左耳以刺激迷走神经

干预措施代码：

Intervention：

placed at the cymba conche of the left ear to stimulate the auricular branch of the vagus nerve

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不产生刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一天PSD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PSD on the first day after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第三天PSD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PSD on the third day after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过AIS测量的睡眠参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in other sleep parameters measured via the AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天到第三天的焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores from the first day to the third day after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h,48h,72h静息状态下和运动时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores at rest and during movement at 24 h 48 h and 72 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天和第3天的恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of recovery on postoperative days 1 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数表，参与者由一名研究人员(JMH)以1:1的比例在中心随机分配至主动taVNS组或假taVNS组。分配信息被隐藏在不透明的信封中，待患者到达手术室后由研究人员(ZXQ和LR)揭示，这些研究人员负责施行taVNS刺激。评估结果并收集数据的研究者(WD和GXY)以及处理数据的研究者(FD)对治疗分组保持盲法。外科医生、麻醉师和护士也对干预方案保持盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated random number table, participants were centrally randomized 1:1 to either the active-taVNS group or sham-taVNS group by an investigator (JMH). The allocation information was concealed in opaque envelopes and revealed by the investigators (ZXQ and LR) upon the patients' arrival at the operating room, who were responsible for administering the taVNS stimulation. The researchers who assessed the outcomes and collected data (WD and GXY), as well as processed the data (FD), were blinded to the treatment allocation. The surgeons, anesthesiologists, and nurses were also blinded to the intervention protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 17:22:07