ChiCTR2600118923 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 16:33:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 16:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

pMMR或MSS型结直肠癌伴肝和（或）肺转移维持治疗效果及预后分析的多中心回顾性病例队列研究

Public title：

Analysis of Maintenance Treatment Efficacy and Prognosis in Patients with pMMR or MSS-Type Colorectal Cancer with Liver and/or Lung Metastases: A multi-center retrospective case-cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

pMMR或MSS型结直肠癌伴肝和（或）肺转移维持治疗效果及预后分析的多中心回顾性病例队列研究

Scientific title：

Analysis of Maintenance Treatment Efficacy and Prognosis in Patients with pMMR or MSS-Type Colorectal Cancer with Liver and/or Lung Metastases: A multi-center retrospective case-cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张东东 

研究负责人：

张东东 

Applicant：

Dongdong Zhang 

Study leader：

Dongdong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6900 6282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6900 6282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bradycardia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bradycardia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Applicant address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102206

申请人所在单位：

北京大学国际医院

Applicant's institution：

Peking University International Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学国际医院

Affiliation of the Leader：

Peking University International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-0083-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学国际医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6900 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学国际医院

Primary sponsor：

Peking University International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

具体地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估不同维持治疗方案（包括单纯化疗、化疗联合靶向、单药靶向或联合免疫等）在pMMR/MSS型结直肠癌伴肝和/或肺转移患者中的无进展生存期（progression-free survival, PFS）。  

Objectives of Study：

To evaluate progression-free survival (PFS) among patients with proficient mismatch repair/microsatellite stable (pMMR/MSS) colorectal cancer and synchronous or metachronous liver and/or lung metastases, comparing the following maintenance treatment regimens: chemotherapy alone, chemotherapy combined with targeted therapy, single-agent targeted therapy, and immunotherapy-based combinations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经组织病理学确诊的结直肠腺癌； 3.经免疫组化（immunohistochemistry, IHC）和/或PCR（polymerase chain reaction）检测确认为pMMR/MSS型； 4.影像学证实存在肝和/或肺转移（初始不可切除或转化治疗后）； 5.已完成≥4个月的一线诱导治疗（化疗±靶向治疗）且达到疾病控制（stable disease, SD/partial response, PR/complete response, CR）； 6.接受≥2个月的维持治疗（包括但不限于氟尿嘧啶类单药/联合靶向、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等）； 7.具有完整的基线资料和随访记录。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; no restrictions on sex or gender; 2. Histopathologically confirmed colorectal adenocarcinoma; 3. Proficient mismatch repair/microsatellite stable (pMMR/MSS) status confirmed by immunohistochemistry (IHC) and/or polymerase chain reaction (PCR); 4. Radiologically confirmed liver and/or lung metastases—either initially unresectable or rendered resectable following conversion therapy; 5. Completion of >= 4 months of first-line induction therapy (chemotherapy with or without targeted agents), achieving disease control defined as stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria; 6. Receipt of >= 2 months of maintenance therapy, including fluoropyrimidine-based regimens (monotherapy or combined with targeted agents), immune checkpoint inhibitors, or anti-angiogenic agents; 7. Availability of complete baseline clinical, imaging, and laboratory data, as well as longitudinal follow-up records sufficient for progression-free survival (PFS) assessment.

排除标准：

1.MSI-H/dMMR型结直肠癌； 2.合并其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 3.存在脑膜转移或活动性脑转移； 4.维持治疗期间接受局部治疗（如手术、射频消融、放疗等）； 5.临床资料不完整或失访； 6.维持治疗期间因非疾病进展原因中断治疗＞2个月。

Exclusion criteria：

1. Microsatellite instability–high (MSI-H) or mismatch repair–deficient (dMMR) colorectal cancer; 2. Concurrent active malignancy other than non-melanoma skin cancer; 3. Leptomeningeal carcinomatosis or radiologically confirmed active brain metastases; 4. Receipt of locoregional interventions—including surgery, radiofrequency ablation, or radiotherapy—during the maintenance therapy period; 5. Incomplete baseline clinical, imaging, or laboratory data, or loss to follow-up prior to primary endpoint assessment; 6. Treatment interruption exceeding two months during maintenance therapy for reasons unrelated to disease progression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单药靶向±免疫组

样本量：

 100

Group：

Monotherapy with targeted drugs ± immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

化疗+靶向组

样本量：

 100

Group：

Chemotherapy plus targeted therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯化疗组

样本量：

 100

Group：

Chemotherapy alone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to treatment failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入人员熟悉项目背景，进行录入培训。数据核查人员对于数据取值范围、异常值的核实、变量间的逻辑关系、缺失数据以及关键日期和时间进行重点核查。患者在行外科根治术前的手术知情同意书中均已完成了知情同意的签署并随病案文档在病案室存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry personnel familiar with the project background, input training. Data checkers focus on data value ranges, verification of outliers, logical relationships between variables, missing data, and key dates and times. Informed consent has been signed in the surgical informed consent of patients before radical surgical operation and is archived in the medical record room along with the medical record documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 16:33:41