ChiCTR2600118922 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 16:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 16:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普拉提团体训练联合肌筋膜触发点手法松解对女性慢性非特异性腰痛患者的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Pilates Group Training Combined with Myofascial Trigger Point Release in Female Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普拉提团体训练联合肌筋膜触发点手法松解对女性慢性非特异性腰痛患者的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Pilates Group Training Combined with Myofascial Trigger Point Release in Female Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李林刚 

研究负责人：

李林刚 

Applicant：

Li Lingang 

Study leader：

Li Lingang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8310 7800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8310 7800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 konglee@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 konglee@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Applicant address：

No. 50, Cultural Seven Village, Xiejiawan Jiulongpo District Chongqing, China

Study leader's address：

No. 50, Cultural Seven Village, Xiejiawan Jiulongpo District Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审批第33号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

腾亚

Contact Name of the ethic committee：

Teng Ya

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Cultural Seven Village, Xiejiawan Jiulongpo District Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8280 2756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Cultural Seven Village, Xiejiawan Jiulongpo District Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

No. 50, Cultural Seven Village, Xiejiawan Jiulongpo District Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学体育医学学院科研项目

Source(s) of funding：

Research Project of School of Sports Medicine, Chongqing Medical University

研究疾病：

慢性非特异性腰痛  

Target disease：

Chronic Non-Specific Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究普拉提训练联合肌筋膜触发点松解在慢性非特异性腰痛干预中的疗效，从而为临床设计更有针对性的慢性非特异性腰痛的运动康复方案提供科学依据  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the therapeutic effects of integrating Pilates training with myofascial trigger point release for chronic non-specific low back pain, offering a scientific basis for developing more precise exercise-based rehabilitation strategies in clinical settings

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合慢性非特异性腰痛的诊断标准（疼痛周期超过12周、无下肢放射性疼痛与肢体感觉障碍、影像学检查无异常等），临床诊断为腰肌劳损、腰背筋膜炎等；年龄18～60岁，女性；VAS评分≥3；签署知情同意书并能配合试验后的随访；能够配合干预及功能评定者；参加试验前2周内未接受过任何慢性非特异性腰痛相关的干预。

Inclusion criteria

Meeting the diagnostic criteria for chronic non-specific low back pain (pain duration exceeding 12 weeks, no radiating pain in the lower limbs or sensory impairments in the limbs, no abnormalities on imaging examinations, etc.), with clinical diagnoses such as lumbar muscle strain or lumbar fascial inflammation; female, aged 18–60 years; Visual Analogue Scale (VAS) score >= 3; signed informed consent and able to cooperate with post-trial follow-up; capable of cooperating with interventions and functional assessments; and no receipt of any interventions related to chronic non-specific low back pain within the two weeks prior to participation in the trial.

排除标准：

1.排除部分非特异性腰痛（如：骶髂关节疼痛、腰椎小关节紊乱综合征、腰椎间盘源性腰痛、棘间/棘上韧带炎、梨状肌综合征、臀上皮神经卡压综合征）； 2.排除特异性腰痛（如：腰椎间盘突出、椎旁感染或肿瘤性腰痛，内脏源性腰痛，脊柱骨折、脱位、手术及脊柱先天畸形、强直性脊柱炎等疾患致腰痛者，妊娠或哺乳期妇女）； 3.排除其他严重疾病者（如：有严重的心、肺、肾等脏器疾病而无法耐受康复训练）。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of certain types of non-specific low back pain (e.g., sacroiliac joint pain, lumbar facet joint dysfunction syndrome, lumbar discogenic pain, interspinous/supraspinous ligamentitis, piriformis syndrome, superior cluneal nerve entrapment syndrome); 2. exclusion of specific low back pain (e.g., lumbar disc herniation, paravertebral infection or tumor-related back pain, visceral referred back pain, back pain due to spinal fracture, dislocation, surgery, congenital spinal deformities, ankylosing spondylitis, etc., as well as pregnant or lactating women); 3. exclusion of individuals with other severe diseases (e.g., severe cardiac, pulmonary, renal, or other systemic diseases that preclude tolerance for rehabilitation training).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

 25

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

联合组采用触发点手动压力释放疗法与普拉提器械团体训练结合的干预

干预措施代码：

Intervention：

The combination group received an intervention combining trigger point manual pressure release therapy and Pilates apparatus group training

Intervention code：

组别：

手法组

样本量：

 25

Group：

Manual therapy group

Sample size：

干预措施：

手法组采用触发点手动压力释放疗法干预

干预措施代码：

Intervention：

The manual therapy group received trigger point manual pressure release therapy

Intervention code：

组别：

训练组

样本量：

 25

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

训练组采用普拉提器械团体训练干预

干预措施代码：

Intervention：

The training group received Pilates apparatus group training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能障碍指数调查表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability Index(ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用?Microsoft Excel for Windows?软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using Microsoft Excel for Windows software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月30日前完成试验数据的公开，使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）进行数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public release of the test data should be completed by June 30, 2027. The data will be made public through the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集是以受试者的3个评估量表为主（包括受试者腰痛病历表、疼痛视觉模拟评分、腰椎功能障碍指数调查表评分），所有数据均采用纸质填写与记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was mainly based on three assessment scales of the subjects (including the subject's history of low back pain, the visual analogue scale for pain, and the score of the lumbar functional disorder index questionnaire). All data were filled out and recorded on paper.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 16:30:46