ChiCTR2600118918 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 16:06:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 16:05:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同针型注射A 型肉毒毒素对原发性面肌痉挛患者疼痛、瘀伤及疗效的影响：一项双盲、随机对照交叉试验研究

Public title：

Effects of botulinum toxin A injection with different needle types on pain, bruising and curative effect in patients with primary facial spasm: a double-blind, randomized controlled crossover trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同针型注射A 型肉毒毒素对原发性面肌痉挛患者疼痛、瘀伤及疗效的影响：一项双盲、随机对照交叉试验研究

Scientific title：

Effects of botulinum toxin A injection with different needle types on pain, bruising and curative effect in patients with primary facial spasm: a double-blind, randomized controlled crossover trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹 

研究负责人：

徐丹 

Applicant：

Xu Dan 

Study leader：

Xu Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 67784173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6778 4173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13807896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13807896@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Applicant address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2025081-I01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Hua Wenyan

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67783682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfeyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

兰州生物技术开发有限公司-苏大附二院研究室（HX201907）

Source(s) of funding：

Lanzhou Biotechnology Development Co., Ltd.

研究疾病：

面肌痉挛  

Target disease：

Facial spasm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估不同针型（34-G和30-G）注射A型肉毒毒素对原发性面肌痉挛患者的疼痛程度、瘀伤发生率及临床疗效的影响。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of botulinum toxin A injection with different needle types (34-g and 30-G) on the degree of pain, the incidence of bruising and clinical efficacy in patients with primary facial spasm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断原发性面肌痉挛的患者；
2.近3月内未接受A型肉毒毒素注射治疗；
3.意识清楚，能正常沟通，半年内不会离开居住地，能够配合完成治疗、观察、随访者；
4.自愿参加本研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with primary facial spasm;
2.No botulinum toxin type A injection treatment in recent 3 months;
3.Those who have clear awareness, can communicate normally, will not leave their residence within half a year, and can cooperate to complete treatment, observation and follow-up;
4.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent;

排除标准：

1.A型肉毒毒素注射的禁忌症，包括妊娠、母乳喂养、已知对A型肉毒毒素过敏、已知神经肌肉疾病和注射部位的皮肤感染；
2.对针具、皮肤消毒剂过敏，及不能耐受针刺者；
3.有循环、血液、呼吸、消化及泌尿系统严重疾病；
4.正在参加其他类似研究；

Exclusion criteria：

1.Contraindications for botulinum toxin type A injection, including pregnancy, breastfeeding, known allergy to botulinum toxin type A, known neuromuscular diseases and skin infection at the injection site;
2.Allergic to needles and skin disinfectants, and intolerant to acupuncture;
3.Serious diseases of circulation, blood, respiration, digestion and urinary system;
4.Participating in other similar studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-24 00:00:00至 To 2027-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-28 00:00:00 至 To 2026-06-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组患者随机接受第一次34-G皮下注射针注射A型肉毒毒素，然后在 3个月后在第二次治疗时接受30-G皮下注射针。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group A were randomly given their first injection of type A botulinum toxin with a 34-gauge subcutaneous needle, and then received a 30-gauge subcutaneous needle for the second treatment three months later.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B 组患者随机接受第一次30-G 皮下注射A型肉毒毒素，然后在 3个月后第二次接受34-G皮下注射针。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group B were randomly given a first 30-G subcutaneous injection of type A botulinum toxin, followed by a second 34-G subcutaneous injection three months later.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在注射1个月后

测量方法：

BoNT/A的起效时间

Measure time point of outcome：

One month after injection

Measure method：

Onset time of BoNT/A

指标中文名：

瘀伤评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bruise score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在注射后立即和注射后一周评估

测量方法：

瘀伤评分分为0-3分，其中 0 分表示“无可见瘀伤”，1 分表示“仔细观察可见”，2 分表示“容易可见”，3 分表示“明显瘀伤”

Measure time point of outcome：

Evaluate immediately and one week after injection

Measure method：

The bruise score is 0-3, of which 0 means "no visible bruise", 1 means "visible through careful observation", 2 means "easily visible", and 3 means "obvious bruise"

指标中文名：

面肌痉挛的中西医结合评定及疗效标准》强度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

'Evaluation and Efficacy Standards of Combined Chinese and Western Medicine for Facial Muscle Spasm' (Draft) intensity grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three months after injection

Measure method：

指标中文名：

Penn等级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penn rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在注射当日、3个月后评估

测量方法：

分为0-4级，0级为无痉挛状态；1级为外界刺激诱发轻度或中度痉挛；2级为痉挛发作≤1次/H; 3级为痉挛发作＞1次/H，但≤10次/H；4级为痉挛发作＞10次/H

Measure time point of outcome：

Evaluation on the day of injection and after 3 months

Measure method：

The patients were divided into 0-4 grades, and 0 grade was without spasm; Grade 1 was mild or moderate spasm induced by external stimuli; Grade 2: spasm ≤ 1/h; grade 3: spasm>1/h, but ≤ 10/h; grade 4: spasm>10/h

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在注射当日、每次注射后 1周、1个月和3个月评估

测量方法：

由 0-10 等级组成，其中0表示“无痛”，10等级表示“极度疼痛”。

Measure time point of outcome：

Evaluation at the day of injection, 1 week, 1 month and 3 months after each injection

Measure method：

It is composed of 0-10 grades, where 0 represents "painless" and 10 represents "extreme pain"

指标中文名：

中国版简短McGill疼痛（SF-MPQ-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of short McGill Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在注射当日、每次注射后 1周、1个月和3个月评估

测量方法：

用15种不同的描述来评估疼痛的强度，疼痛描述词（共15项），感觉性疼痛（11项）：如跳痛、刺痛、锐痛、痉挛痛、绞痛、剧痛、灼痛、持续痛、隐痛、触痛、撕裂痛等。情感性疼痛（4项）：如疲乏感、恶心感、恐惧感、折磨感等。

Measure time point of outcome：

Evaluation at the day of injection, 1 week, 1 month and 3 months after each injection

Measure method：

The intensity of pain was evaluated with 15 different descriptions, including pain descriptors (15 items in total) and sensory pain (11 items): such as jumping pain, tingling pain, sharp pain, spasm pain, colic, sharp pain, burning pain, persistent pain, dull pain, tenderness, tearing pain, etc. Emotional pain (4 items): such as fatigue, nausea, fear, torture, etc.

指标中文名：

不良并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后第一个月、第三个月

测量方法：

眼睑下垂、面部不对称、复视、吞咽障碍、构音障碍、肉毒毒素中毒等的发生例数

Measure time point of outcome：

The first month and the third month after injection

Measure method：

Number of cases of ptosis, facial asymmetry, diplopia, dysphagia, dysarthria, botulinum toxin poisoning, etc

指标中文名：

Cohen等级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cohen rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在注射当日、3个月后评估

测量方法：

分为0-4级，0级为无痉挛状态；1级为外部刺激诱发轻微抽动或瞬目加快；2级为轻度。轻微抽动，但无明显功能障碍；3级为中度。明显痉挛，伴有轻度功能障碍；4级为重度。眼睑、面颊、口角等部位肌肉出现严重痉挛，同时伴有睁眼困难、口角歪斜等严重功能障碍，严重影响患者工作、学习与生活。

Measure time point of outcome：

Evaluation on the day of injection and after 3 months

Measure method：

The patients were divided into 0-4 grades, and 0 grade was without spasm; Grade 1 was slight twitch or blink acceleration induced by external stimulation; Grade 2 is mild. Slight twitch, but no obvious dysfunction; Grade 3 is moderate. Obvious spasm with mild dysfunction; Grade 4 is severe. Severe muscle spasm occurred in eyelids, cheeks, corners of mouth and other parts, accompanied by severe dysfunction such as difficulty in opening eyes and oblique corners of mouth, which seriously affected t

指标中文名：

持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在注射后3个月

测量方法：

BoNT/A作用持续时间

Measure time point of outcome：

3 months after injection

Measure method：

BoNT/A action duration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 27.0 软件生成随机数字，选择随机函数公式“Rv.Uniform”，设置随机数字范围为“1-2”，将所得随机数字填入编号对其进行升序排列，编号对应前30个随机数字者纳入A组，编号对应后30个随机数字者纳入B组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS 27.0 software to generate random numbers, select the random function formula "rv.uniform", set the random number range to "1-2", fill in the number of the obtained random numbers and arrange them in ascending order. The number corresponding to the first 30 random numbers is included in group A, and the number corresponding to the last 30 random numbers is included in group B

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 管理：数据管理：双人录入与逻辑校验：所有纸质病例报告表由两名独立人员录入数据库，不一致处需修正。 数据缺失处理：预先定义缺失数据处理规则，并在方案中明确；脱落病例需记录原因（如失访、不良反应），纳入敏感性分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form Management: Data Management: double entry and logic verification: all paper case report forms are entered into the electronic database by two independent personnel, and the inconsistency needs to be corrected by tracing to the source; The system automatically detects abnormal values. Missing data processing: define the missing data processing rules in advance and specify them in the scheme; The reasons (such as loss of follow-up, adverse reactions) of the dropped cases should be recorded and included in the sensitivity analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 16:05:59