ChiCTR2600118909 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 15:04:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 15:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数智赋能糖尿病整合服务干预研究

Public title：

Blended Resources for Integrated Diabetes Guidance and Empowerment(BRIDGE)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数智赋能糖尿病整合服务干预研究

Scientific title：

Effectiveness and Implementation of an AI-Driven Blended Care Model for Type 2 Diabetes Management in Primary Care: A Single-Blind, Cluster Randomized Controlled Trial in Zhangjiagang, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙浩南 

研究负责人：

何平 

Applicant：

Haonan Sun 

Study leader：

Ping He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2888 1200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1116 0537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 410926532@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phe@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Rd, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Rd, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking Univeristy

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking Univeristy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-25198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵励彦

Contact Name of the ethic committee：

Liyan Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Rd, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Rd, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

38 Xueyuan Rd, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Financed

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计并实施一套数智赋能的糖尿病整合服务干预方案，构建基于人工智能（AI）与信息技术的新型基层糖尿病管理模式。通过开展一项平行随机对照试验（以常规照护为对照），检验该模式的有效性、可推广性，并进行卫生经济学评价。  

Objectives of Study：

To design and implement a digital intelligence-enabled integrated diabetes care intervention and to construct a new primary care management model based on AI and information technology.Through a parallel randomized controlled trial compared with routine care, this study aims to verify the effectiveness and scalability of this model and conduct a health economic evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁 。 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5% 。 在当地居住时间 ≥ 6个月 。 能够使用智能手机进行拍照和使用微信聊天应用程序 。 自愿签署知情同意书 。

Inclusion criteria

Age >= 18 and <= 70 years. Glycated hemoglobin (HbA1c) >= 6.5%. Resided in the local area for >= 6 months. Capable of using a smartphone to take photos and use the WeChat application. Provided informed consent.

排除标准：

诊断为1型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病 。 患有严重的糖尿病并发症 。 最近6个月内接受过放疗或化疗 。 患有严重的智力残疾、阿尔茨海默病或其他精神疾病 。 正在参与可能影响本研究的其他项目 。 存在其他严重残疾或疾病被研究者认为无法参与研究的情况 。

Exclusion criteria：

Diagnosed with Type 1 diabetes, gestational diabetes, or secondary diabetes. Presence of severe diabetic complications. Received radiotherapy or chemotherapy within the past 6 months. Diagnosed with severe intellectual disability, Alzheimer's disease, or other mental illnesses. Participation in other research projects that may affect this study. Other severe disabilities or medical conditions deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

“食医伴侣”小程序（AI 营养师干预）；个案管理员/家庭医生支持

干预措施代码：

Intervention：

AI dietitian intervention; Case Manager Support

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 600

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 南丰镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Nanfeng Town Community Health Service Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 塘桥镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tangqiao Town Community Health Service Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 锦丰镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jinfeng Town Community Health Service Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 凤凰镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Fenghuang Town Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 乐余镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Leyu Town Community Health Service Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetic complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我护理活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Self-Care Activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Treatment Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

digital literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小程序使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

mini-program usage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由一名不参与研究现场实施和受试者招募的独立统计学家产生。使用 SAS 9.4 统计软件（或 R 语言），采用分层区组随机化（Stratified Block Randomization）方法。 具体操作： 以5个镇（分中心）作为分层因素，以40个社区卫生服务站（社区）作为随机化单位（Cluster）。在每个层级内，设置固定区组大小（Block size），将社区按 1:1 的比例随机分配至干预组或对照组。生成的随机分配表由项目主要负责人保存，直到数据分析阶段才进行盲态审核。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of Random Sequence: The randomization sequence was generated by an independent statistician who was not involved in the study implementation or participant recruitment. The sequence was created using SAS 9.4 software (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) based on a stratified block randomization method. Specific Method: The 5 towns (sub-centers) were used as stratification factors, and the 40 community health service stations (communities) served as the units of randomization (clusters). Within each stratum (town), communities were randomly assigned to either the intervention group or the control group in a 1:1 ratio using a fixed block size. The allocation schedule was kept confidential by the principal investigator until the data analysis stage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于本研究为行为与数字健康干预（使用“食医伴侣”小程序），受试者和干预实施人员（家庭医生/个案管理员）无法实施盲法，故采用**开放标签（Open-label）**设计，受试者知晓其分组状态 。 为减少偏倚，本研究实施结局评估盲法（Outcome Assessor Blinding）： 结果评估员盲法： 负责收集临床数据（如采血、测量）和问卷调查的人员独立于服务团队，且对受试者的分组情况不知情 。 数据分析盲法： 数据分析人员在处理数据时将处于盲态，仅通过已加密的组别代码（如 Group A/B）进行分析，直至分析结束后才揭盲 。

Blinding：

Due to the nature of the digital health intervention (using the "Food & Doc Companion" mini-program), it is not feasible to blind the participants or the care providers (family doctors/case managers). Therefore, this study adopts an open-label design, where participants are aware of their group assignment. To minimize bias, the study implements Outcome Assessor Blinding: Blinded Assessors: Staff responsible for outcome assessment (e.g., blood sample collection, questionnaire administration) are independent of the service team and remain blinded to the participants' group allocation. Blinded Data Analysis: Data analysts will remain blinded to group allocation during the statistical analysis process. Analyses will be conducted using masked group codes (e.g., Group A vs. Group B), and unblinding will occur only after the analysis is finalized.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化的个体参与者数据（IPD）（支持文章发表结果的数据）将提供给提出方法学上合理的建议书的研究人员。数据将在文章发表后6个月至3年内可用。提案应发送给主要研究者何平（phe@pku.edu.cn）或研究联系人。为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the article will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be available beginning 6 months and ending 3 years following article publication. Proposals should be directed to the Principal Investigator, Ping He (phe@pku.edu.cn) or the study contact. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究主要采用电子病例报告表（eCRF）。包含内容如下： 基线与人口学信息表： 记录年龄、性别、病程等基本信息。 量表问卷： 包括一般生命质量量表 (EQ-5D-5L)、糖尿病自我管理行为量表 (SDSCA)、糖尿病治疗满意度调查表 (DTSQs) 及数字素养量表 (C-eHEALS)。 临床指标记录表： 记录由基层卫生机构提供的糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖及相关并发症数据。 干预过程记录： 通过后台自动记录的饮食上传频次、AI互动记录及随访依从性数据。 本研究采用自主开发的“食医伴侣”微信小程序及其后台管理系统作为主要的EDC工具，辅以电子问卷系统。 数据采集： 受试者通过小程序端上传每日饮食及血糖数据；问卷数据由受试者或个案管理员通过电子问卷系统直接录入；临床生化指标由经过培训的研究人员通过医生端后台录入。 数据管理： 系统具备逻辑核查功能。所有数据存储于北京大学中国卫生发展研究中心的加密服务器中，定期备份。数据最终将导出为结构化格式，并导入 STATA 15.0 软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study primarily utilizes Electronic Case Report Forms (eCRF). The contents include: Baseline and Demographics Form: Records age, gender, disease duration, etc. Questionnaires: Includes EQ-5D-5L, Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs), and C-eHEALS digital literacy scale. Clinical Metrics Form: Records HbA1c, fasting blood glucose, and complications data provided by primary healthcare institutions. Intervention Process Records: Automatically recorded data on diet upload frequency, AI interactions, and follow-up adherence. The study utilizes the self-developed "Food & Doc Companion" (Shi Yi Ban Lv) WeChat mini-program and its backend management system as the primary EDC tool, supplemented by an electronic questionnaire system. Data Collection: Participants upload daily diet and glucose data via the mini-program; questionnaire data are entered directly via the electronic questionnaire system by participants or case managers; clinical biochemical indicators are entered into the backend system by trained researchers. Data Management: The system includes logical verification functions. All data are stored on encrypted servers at the China Center for Health Development Studies, Peking University, with regular backups. Data will be exported in a structured format and imported into STATA 15.0 for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 15:04:21