ChiCTR2600118907 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 14:53:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 14:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于赋能理论的乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关骨关节症状自我管理方案的构建

Public title：

Development of an Empowerment Theory-Based Self-Management Program for Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于赋能理论的乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关骨关节症状自我管理方案的构建

Scientific title：

Development of an Empowerment Theory-Based Self-Management Program for Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琳琳 

研究负责人：

黄琳琳 

Applicant：

Linlin Huang 

Study leader：

Linlin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2436 7869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 2436 7869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanglinlin824@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanglinlin824@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市松山湖管委会新城大道1号广东医科大学

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市松山湖管委会新城大道1号广东医科大学

Applicant address：

Guangdong Medical University, No. 1 Xincheng Avenue, Songshan Lake Science and Technology Industry Park, Dongguan, Guangdong, People's Republic of China.

Study leader's address：

Guangdong Medical University, No. 1 Xincheng Avenue, Songshan Lake Science and Technology Industry Park, Dongguan, Guangdong, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 523808

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 523808

申请人所在单位：

广东医科大学

Applicant's institution：

Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyll2025211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市中心人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huizhou Central People's Hospital clinical research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

江晓聪

Contact Name of the ethic committee：

Xiaocong Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

Contact Address of the ethic committee：

No.41, Eiling North Road, Huicheng District, Huizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 752 228 8662

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huizhou_iec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

惠州市中心人民医院

Primary sponsor：

Huizhou Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省惠州市鹅岭北路41号

Primary sponsor's address：

41 North Eling Road, Huizhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

惠州市中心人民医院

具体地址：

广东省惠州市鹅岭北路41号

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Address：

41 North Eling Road, Huizhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

芳香化酶抑制剂相关骨关节症状  

Target disease：

Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于赋能理论，构建一套科学、系统、具有可行性的乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关骨关节症状自我管理方案，以提升患者对症状的认知与管理能力，减轻不适症状，改善生活质量，并为临床护理实践提供理论指导与干预工具支持。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a scientific, systematic, and feasible self-management program for aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms in breast cancer patients based on the empowerment theory. The program seeks to enhance patients' awareness and self-management capabilities regarding symptoms, alleviate discomfort, improve quality of life, and provide theoretical guidance and intervention tool support for clinical nursing practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在参与本研究项目时/前，经病理诊断为激素受体阳性的I-III期女性乳腺癌患者； 2.正在服用芳香酶抑制剂，且时间≥3个月； 3.在接受芳香化酶抑制剂治疗后出现明显骨关节不适症状（如疼痛、僵硬、肌肉酸痛等）且持续超过3个月，过去一周简明疼痛评估量表（BPI）≥3分； 4.年龄≥18岁，具有良好的语言表达能力； 5.自愿参加并能签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female breast cancer patients with a pathological diagnosis of hormone receptor-positive stage I-III disease at or prior to enrollment in this study; 2. Currently taking aromatase inhibitors for a duration of >=3 months; 3. Experience significant aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms (e.g., pain, stiffness, muscle soreness) persisting for >=3 months following treatment initiation, with a Brief Pain Inventory (BPI) score of >=3 in the past week; 4. Age >=18 years with adequate verbal communication skills; 5. Voluntary participation and ability to provide written informed consent.

排除标准：

1.存在严重精神疾病和认知、听力、表达障碍，无法配合者； 2.存在与非乳腺癌相关的其他疼痛，如患有其他可能导致慢性肌肉骨骼疼痛的疾病（如类风湿关节炎、严重的骨关节炎等）； 3.已参与过类似干预项目，有系统自我管理经验者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe psychiatric disorders or cognitive, hearing, or expressive impairments that preclude cooperation; 2. Presence of pain unrelated to breast cancer, such as other chronic musculoskeletal pain conditions (e.g., rheumatoid arthritis, severe osteoarthritis); 3. Previous participation in similar intervention programs with systematic self-management experience.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受一套基于赋能理论的乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关骨关节症状自我管理方案。预计干预周期、每次干预时间、主要内容维度（如教育、运动指导、心理支持等），由文献回顾及德尔菲专家函询完善后确定。

干预措施代码：

Intervention：

Will receive a self-management program for aromatase inhibitor?associated musculoskeletal symptoms in breast cancer patients based on the empowerment theory. The intervention duration, session length, and core content modules (e.g., education, exercise guidance, psychological support) will be finalized following a literature review and Delphi expert consultation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受所在医院常规护理，包括常规随访、基础健康教育、用药指导及症状自我检测的建议等，护理人员按常规流程提供必要的咨询与支持服务，但不额外提供干预组所接受的赋能导向干预内容。

干预措施代码：

Intervention：

Will receive the hospital’s routine care, which includes regular follow-up, basic health education, medication guidance, and suggestions for symptom self-monitoring. Nurses will provide necessary consultation and support according to standard procedures, but will not deliver the empowerment-oriented intervention content offered to the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People' s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory , BPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速上肢功能障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨性关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病管理自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Version of the Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale, C-SEMCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌功能生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, FACT-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

可行性研究或初步研究的样本量通常为每组 10–30 例，本研究拟纳入30例患者参与小样本可行性研究。采用计算机随机分组法。由一名未参与其它研究环节的独立研究人员负责随机分组。该人员使用SPSS26.0软件生成30个随机数字数列（1表示对照组，2表示干预组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sample size for feasibility or pilot studies typically ranges from 10 to 30 participants per group. Accordingly, this study plans to enroll 30 patients for the small-sample feasibility study. Computer-generated randomization was performed by an independent researcher using SPSS 26.0 to produce a sequence of 30 numbers (1=control, 2=intervention).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在整个研究干预期间，受试者不被告知自己所处的具体组别（干预组或对照组）。干预措施实施者在分组前对受试者的组别未知，信封开启后按照组别实施相应方案。

Blinding：

During the entire intervention period of the study, participants were not informed of their specific group assignment (intervention group or control group). The intervention implementers were unaware of the participants’ group allocation before randomization; after the envelopes were opened, they carried out the corresponding interventions according to the assigned groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在相关研究论文公开发表之后；若有其他研究者需要本研究相关数据，可通过邮件联系通讯作者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant research paper is publicly published, if other researchers need the data related to this study, they can contact the corresponding author via email to request it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

质性研究数据由研究者本人访谈目标患者获得。 小样本可行性研究数据在干预后使用问卷调查获得。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Qualitative research data were obtained by the researchers themselves through interviews with target patients. Data for the small-sample feasibility study were collected via questionnaires administered after the intervention.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 14:52:58