ChiCTR2600118902 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 11:52:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 11:51:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托伐普坦预防垂体大腺瘤患者术后迟发性低钠血症：一项多中心、单盲、随机对照临床试验

Public title：

Tolvaptan for the Prevention of Delayed Hyponatremia after Surgery in Patients with Pituitary Macroadenoma: A Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托伐普坦预防垂体大腺瘤患者术后迟发性低钠血症：一项多中心、单盲、随机对照临床试验

Scientific title：

Tolvaptan for the Prevention of Delayed Hyponatremia after Surgery in Patients with Pituitary Macroadenoma: A Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓青 

研究负责人：

李松 

Applicant：

Xiaoqing zhang 

Study leader：

Song Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2309 2081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3782 7171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 396847757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlisong3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

No. 183 Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 183 Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第410-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183 Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183 Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 183 Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

No funding is required

研究疾病：

垂体瘤术后迟发性低钠血症  

Target disease：

Delayed hyponatremia after pituitary tumor surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟开展一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验，旨在研究低低剂量托伐普坦（3.75mg）较安慰剂能显著降低垂体腺瘤术后第7天低钠血症发生率。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, multicenter, single-blind, randomized controlled clinical trial designed to evaluate whether ultra-low-dose tolvaptan (3.75mg) significantly reduces the incidence of hyponatremia on postoperative day 7 compared to placebo in patients undergoing pituitary adenoma resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-70岁； 2.性别不限； 3.肿瘤直径≥1cm； 4.首次接受eTSS； 5.经病理确诊的各型垂体腺瘤； 6.术后第4天血钠水平正常； 7.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 18–70 years; 2. Sexr No restriction; 3. Tumor diameter >=1 cm; 4. First-time endoscopic transsphenoidal surgery (eTSS); 5. Pathologically confirmed pituitary adenoma (all subtypes); 6. Normal serum sodium level on postoperative day 4; 7. Written informed consent obtained.

排除标准：

1.ACTH腺瘤； 2.垂体-肾上腺/垂体-甲状腺功能减退或亢进； 3.肝功能不全（ALT或AST>3×ULN，或总胆红素 > 2×ULN）， 4.肾功能不全（eGFR<30 ml/min）； 5.服用利尿剂； 6.妊娠/哺乳期； 7.对托伐普坦过敏者； 8.常染色体显性遗传多囊肾病（ADPKD）患者； 9.糖尿病患者； 10.需要紧急手术干预的患者； 11.无法配合研究或服药的患者； 12.颅内感染。

Exclusion criteria：

1. ACTH-secreting adenoma; 2. Pituitary-adrenal or pituitary-thyroid dysfunction (hypo- or hyperfunction); 3. Hepatic insufficiency (ALT or AST >3×ULN, or total bilirubin >2×ULN); 4. Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min); 5. Current diuretic use; 6. Pregnancy/lactation; 7. Tolvaptan hypersensitivity; 8. Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD); 9. Diabetes mellitus; 10. Patients requiring emergent surgical intervention; 11. Non-compliant patients or those unable to cooperate with study procedures; 12. Intracranial infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托伐普坦组

样本量：

 222

Group：

tolvaptan group

Sample size：

干预措施：

口服托伐普坦

干预措施代码：

Intervention：

Orally administered tolvaptan

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 222

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi City

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第7天低钠血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hyponatremia on postoperative day 7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂体功能低下率（垂体-肾上腺功能、垂体-甲状腺功能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypopituitarism (pituitary-adrenal function, pituitary-thyroid function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions (ADRs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化中心产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"The randomization center generates the random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared at this stage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 11:51:35