ChiCTR2600118900 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 11:42:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 11:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Atezolizumab Combined with SHR-A1811and Pertuzumab in the Neoadjuvant Treatment of HER2-Positive Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Atezolizumab Combined with SHR-A1811 and Pertuzumab in the Neoadjuvant Treatment of HER2-Positive Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐晓伟 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Xiaowei Qi 

Study leader：

Xaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6875 4160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6875 4160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2025265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30 Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

Ⅱ～Ⅲ期HER2阳性乳腺癌  

Target disease：

stage Ⅱ-Ⅲ HER2-positive breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

根据研究者通过病理学评估的病理完全缓解率（Total Pathological Complete Response Rate，tpCR），评估阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效以及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of atezolizumab combined with SHR-A1811 and pertuzumab in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer, based on the total pathological complete response rate (tpCR) assessed by investigators via pathological evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁且小于等于75岁； 2.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗； 3.经组织病理学证实为HER2受体阳性。遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）； 4.肿瘤分期符合第八版AJCC乳腺癌分期标准的II-III期（cT2-cT4和任何N，cM0）乳腺癌患者； 5.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG功能状态评分0 ~ 1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： a) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； b) 肝、肾功能：白蛋白水平≥3.0g/dL，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN，碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN，尿素氮和血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； c) 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN； d) 超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； e) QTcF≤470 msec； 9.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施； 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years; 2. Histopathologically confirmed invasive breast cancer, with no prior systemic anti-tumor treatment for breast cancer; 3. Histopathologically confirmed HER2 receptor positivity, in accordance with the criteria specified in the 2018 ASCO-CAP Guidelines for HER2 Positivity Interpretation. Confirmed by the pathology laboratory as either an immunohistochemistry (IHC) score of 3+, or an IHC score of 2+ plus positive in situ hybridization (ISH) testing (with an ISH amplification ratio >= 2.0). 4. Tumor stage conforms to stage Ⅱ-Ⅲ (cT2-cT4 and any N, cM0) breast cancer per the 8th edition AJCC breast cancer staging criteria; 5. At least one measurable lesion per RECIST v1.1; 6. ECOG performance status score of 0 to 1; 7. Expected survival >= 3 months; 8. The functional levels of vital organs must meet the following requirements (no corrective treatment with any blood components or cell growth factors has been administered within 14 days prior to the first dose): a) Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10?/L, platelet count ≥ 100×10?/L, hemoglobin >= 90 g/L; b) Hepatic and renal function: Albumin >= 3.0 g/dL, total bilirubin <= 1.5×upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN, alkaline phosphatase <= 2.5×ULN, blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine <= 1.5×ULN or creatinine clearance (CrCl) >= 60 mL/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula); c) Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN; d) Echocardiography (ECHO) demonstrating a left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; e) Fridericia-corrected QT interval (QTcF) <= 470 msec. 9. For premenopausal women of childbearing potential: They must undergo a pregnancy test within 7 days prior to the initiation of treatment, with a negative serum pregnancy test result, and must be non-lactating; All enrolled patients should use adequate barrier contraception throughout the entire treatment period and for 6 months after the completion of treatment. 10. Voluntarily enroll in the study, sign the informed consent form, have good compliance, and be willing to cooperate with follow-up visits and all study procedures.

排除标准：

1.IV 期（转移性）乳腺癌；炎性乳腺癌； 2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 4.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.曾患有具临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎（无需纠正治疗的放射性改变除外），或经筛选期检查发现有此类疾病者； 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： a)心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 b)高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） c)需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 d)具有临床意义的心脏瓣膜病 e)ECG 显示有透壁性心肌梗塞 f)高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Stage IV (metastatic) breast cancer; inflammatory breast cancer; 2. Previous anti-tumor treatment or radiotherapy for any malignant tumor, except for cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma; 3. Concurrent receipt of anti-tumor therapy (including endocrine therapy, bisphosphonate therapy, or immunotherapy) in other clinical trials; 4. Undergoing major non-breast cancer-related surgery within 4 weeks prior to enrollment, or failure to fully recover from such surgery; 5. History of clinically significant lung diseases (including but not limited to interstitial pneumonitis, pneumonia, pulmonary fibrosis, and radiation pneumonitis; excluding radiation changes that do not require corrective treatment), or identification of such diseases during screening. 6. Severe cardiac disease or disorder, including but not limited to the following conditions: a) Confirmed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%) b) High-risk uncontrolled cardiac arrhythmia, such as atrial tachycardia with resting heart rate > 100 bpm, significant ventricular arrhythmia (e.g., ventricular tachycardia), or high-grade atrioventricular block (i.e., Mobitz type II second-degree atrioventricular block or third-degree atrioventricular block) c) Angina pectoris requiring treatment with antianginal medications d) Clinically significant cardiac valvular disease e) Transmural myocardial infarction demonstrated by electrocardiogram (ECG) f) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); 7. Known history of allergy to any component of the study drugs; history of immunodeficiency (including positive HIV test), or other acquired/congenital immunodeficiency diseases, or organ transplant history; 8. Pregnant or lactating female patients; female patients of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test; or patients of childbearing age who are unwilling to use effective contraception throughout the trial period and within 7 months after the last dose of the study drug. 9. Presence of severe comorbidities or other concurrent illnesses that would interfere with the planned treatment; or any other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利和帕妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

SHR-A1811 combined with atezolizumab and pertuzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第九五八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

958th Hospital of the PLA Ground Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

follow-up

指标中文名：

乳腺病理完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Pathological Complete Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后病理检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

postoperative pathological examination

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Pathological Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后病理检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

postoperative pathological examination

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

radiological assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared in this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表 (Case Record Form, CRF)，二为电子数据采集与管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 11:42:07