ChiCTR-ONRC-12002281 版本V1.1 版本创建时间2015/08/18 22:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-18 22:54:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯腰椎融合与腰椎融合辅以邻近节段保护外科技术治疗腰椎退行性疾病的临床疗效评估

Public title：

The clinical effect assessment of lumbar fusion and adjacent segment protection with lumbar fusion in the treatment of lumbar degenerative disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯腰椎融合与腰椎融合辅以邻近节段保护外科技术治疗腰椎退行性疾病的临床疗效评估

Scientific title：

The clinical effect assessment of single-level lumbar fusion and adjacent segment protection with lumbar fusion in the treatment of lumbar degenerative disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瀚卿 

研究负责人：

周强 

Applicant：

Hanqing Li 

Study leader：

Qiang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13452134515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13677669899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qw19841012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqtlh@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012年伦审科研第（15）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the first Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA

Address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

AOSpine International

Source(s) of funding：

AOSpine International

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

lumbar degenerative disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过两种术式：椎管减压植骨融合内固定辅以邻近节段保护技术（Isobar，K-Rod，Dynesys）与单纯椎管减压植骨融合术治疗腰椎退行性疾病的近远期随访，影像学检查，术后并发症等方面对比观察。科学，系统，客观评价两种术式的临床效果及利弊，为以后临床治疗腰椎退行性疾病选择最佳手术方式提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical effects between adjacent segment protection (Isobar，K-Rod，Dynesys) with lumbar fusion versus single-level lumbar fusion in the treatment of degenerative lumbar disease by short-term and long-term follow-up, radiological outcome, surgical complications, general health related auality of life, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者有明确的腰腿痛或麻木、下肢肌力下降、间隙性跛行等临床症状，明显影响日常生活和工作
2.与临床表现相符的影像学证据表明腰椎管狭窄、腰椎滑脱、腰椎不稳、严重的腰椎间盘突出症
3.椎间盘突出症复发（包括对侧）需二次手术、既往行单纯髓核摘除术后其邻近节段再次出现突出
4.病变节段的邻近节段退行性改变：轻度不稳，活动度>15°；椎体移位>3mm；边缘骨刺形成；黑间盘，间隙高度有所下降，椎间盘膨出或轻度突出等
5.年龄：18-60岁，性别不限
6.经严格规范化保守治疗1个月以上相关症状无明显改善者

Inclusion criteria

1. 18 years≦Age≦60 years 2. obvious clinical symptoms such as low back pain or numbness, decreased lower extremity muscle strength, Intermittent claudication,etc. Obviously affect daily life and work 3. Radiographic evidence: Lumbar spinal stenosis、Lumbar spondylolisthesis、Lumbar spinal instability、Serious prolapse of lumbar intervertebral disc4. Patients who need second operation with recurrent disc herniation and adjacent level herniation5. Adjacent level degeneration(Mild instability, mobility > 15 °; Vertebral shift > 3 mm; Edge bone spur formation; Black the disk, gap height declined, disc prolapse during or mild outstanding, etc)6. Patients whose symptoms aren’t obviously improved with strict and standard conservative treatment more than 1 month

排除标准：

1、年龄<18岁或>60岁
2、患者合并有颈胸椎疾病、腰椎其它病变如椎间盘源性腰痛、脊柱骨折、脊髓损伤、脊柱结核、脊椎感染、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤等影响临床疗效者
3、下肢骨关节、神经、肌肉创伤及疾患，影响患者下肢功能者
4、合并其它系统疾病，如严重呼吸系统疾病，心脑血管疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，泌尿系统疾病，凝血功能障碍等
5、严重骨质疏松患者（BMD低于健康年轻成人峰值均数的2.5s）
6、神经系统创伤及疾病患者
7、精神病患者，有吸毒、酗酒不良嗜好者，怀孕妇女，具有更年期综合症临床表现的患者
8、同时参加其他研究者或刚结束其他临床试验研究者

Exclusion criteria：

1.Patients who combine with other lumbar lesions such as lumbar spondylolisthesis, lumbar spondylolysis, spinal stenosis, discogenic low back pain, spinal organic deformity, spine fracture, ankylosing spondylitis, tuberculosis of spine, Spinal infection and spinal tumor, and cervical diseases.
2.Patients who have trauma and diseases of lower extremity joint, muscles and nervus which affect the function of lower extremity
3.Osteoporosis patients(BMD＜2.0s)
4.Patients who combine with trauma and diseases of nervous system
5.Patients who combine with other systemic diseases
6.Psychotic patients,Pregnant women or women planning to get pregnant during the study period,Has a history 0f substance abuse(recreational drugs, alcohol),Is currently involved in another study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-01 00:00:00至 To 2017-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-07-01 00:00:00 至 To 2013-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 52

Group：

A

Sample size：

干预措施：

病变节段植骨融合，邻近节段保护（（Isobar，K-Rod，Dynesys）

干预措施代码：

Intervention：

Lesion segmental: lumbar fusion

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 52

Group：

B

Sample size：

干预措施：

腰椎融合术

干预措施代码：

Intervention：

Isobar and K-Rod and Dynesys

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Macnab分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macnab classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM of lumbar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后再次复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent disc herniation or no

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Woodend分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Woodend classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-18 00:00:00