ChiCTR2600118878 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 08:55:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 08:55:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心脏–血管耦联功能评估类风湿关节炎患者心血管风险早期预测研究

Public title：

A Study on the Early Prediction of Cardiovascular Risk in Rheumatoid Arthritis Patients Based on Cardiac-Vascular Coupling Function Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心脏–血管耦联功能评估类风湿关节炎患者心血管风险早期预测研究

Scientific title：

A Study on the Early Prediction of Cardiovascular Risk in Rheumatoid Arthritis Patients Based on Cardiac-Vascular Coupling Function Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金琳 

研究负责人：

金琳 

Applicant：

Lin Jin 

Study leader：

Lin Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6466 0847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6466 0847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinlin205@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinlin205@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Applicant address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Ethics Committee of Guanghua Hospital Afiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62805833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

类风湿关节炎的心血管风险  

Target disease：

rheumatoid arthritis cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）比较类风湿关节炎（RA）患者心脏-血管耦联指标（AVI/GLS）的改变，明确RA对心脏-血管功能损伤特征。 （2）分析RA患者心脏-血管耦联指标（AVI/GLS）的与疾病炎症活动度、基本临床指标等之间的关系，揭示RA患者心脏-血管失耦联的临床表现。 （3）探讨心脏-血管耦联指标（AVI/GLS）在RA患者中对高心血管风险的预测价值，评估其作为心血管风险筛查指标的临床意义。  

Objectives of Study：

(1) Compare the changes in cardiac-vascular coupling indicators (AVI/GLS) in patients with rheumatoid arthritis (RA) to clarify the characteristics of cardiac-vascular functional impairment caused by RA. (2) Analyze the relationship between cardiac-vascular coupling indicators (AVI/GLS) and disease inflammatory activity, basic clinical indicators, etc., in RA patients, revealing the clinical manifestations of cardiac-vascular decoupling in RA patients. (3) Explore the predictive value of cardiac-vascular coupling indicators (AVI/GLS) for high cardiovascular risk in RA patients and evaluate their clinical significance as cardiovascular risk screening indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. RA诊断标准：符合1987年美国风湿病学会 (ACR) 提出的RA诊断标准或 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 共同制定的RA 分类标准。 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.患者知情同意并同意参加本研究。 4.正常对照组：选取年龄、性别与 RA 患者匹配的健康志愿者。

Inclusion criteria

1. RA Diagnostic Criteria: Meet the RA diagnostic criteria proposed by the American College of Rheumatology (ACR) in 1987, or the RA classification criteria jointly established by the ACR and the European League Against Rheumatism (EULAR) in 2010. 2. Age 18–70 years, any gender. 3. The patient is informed and consents to participate in this study. 4. Normal control group: Select healthy volunteers matched with RA patients in age and gender.

排除标准：

1.有严重的终末期器官衰竭、血液系统疾病、恶性肿瘤及精神类疾病患者； 2.合并其他系统性自身免疫性疾病者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性血管炎、皮肌炎等）； 3.先天性心脏病患者（如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、法洛四联症等）； 4.既往明确诊断以下严重心血管疾病者：严重心律失常（持续性房颤、恶性室性心律失常等）、结构性心脏病患者（如严重心脏瓣膜病、肥厚型或扩张型心肌病等）; 5.妊娠期及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe end-stage organ failure, hematologic diseases, malignant tumors, or psychiatric disorders; 2.Patients with other systemic autoimmune diseases (such as ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, Sj?gren's syndrome, systemic vasculitis, dermatomyositis, etc.); 3.Patients with congenital heart disease (such as atrial septal defect, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus, tetralogy of Fallot, etc.); 4.Patients previously diagnosed with the following severe cardiovascular diseases: severe arrhythmias (such as persistent atrial fibrillation, malignant ventricular arrhythmias, etc.), or structural heart disease (such as severe valvular heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, etc.); 5.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-08 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 150

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎低活动组(类风湿活动度分级，DAS-28评分≤ 3.2)

样本量：

 50

Group：

Rheumatoid arthritis low activity group group (Rheumatoid activity classification, DAS-28 score<= 3.2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎中度活动组(类风湿活动度分级，3.2 < DAS28评分 ≤ 5.1)

样本量：

 50

Group：

Rheumatoid Arthritis Moderately Active Group (Rheumatoid activity classification, 3.2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎高活动组(类风湿活动度分级，DAS-28评分>5.1)

样本量：

 50

Group：

Rheumatoid Arthritis High Activity Group (Rheumatoid activity classification, DAS-28 score > 5.1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市光华中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体纵向应变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Longitudinal Strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉波速度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial velocity-pulse index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉压力容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial pressure-volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial pulse pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28疾病活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-joint Disease Activity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 08:55:15