ChiCTR2600118876 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 08:46:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 08:45:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

侧卧位和半卧位对麻醉复苏期低氧血症的影响：多中心随机对照试验

Public title：

Effect of lateral versus semirecumbent positioning on hypoxaemia during anesthesia recovery : multicentre randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

侧卧位和半卧位对麻醉复苏期低氧血症的影响：多中心随机对照试验

Scientific title：

Effect of lateral versus semirecumbent positioning on hypoxaemia during anesthesia recovery : multicentre randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵帅 

研究负责人：

张宗泽 

Applicant：

Zhao Shuai 

Study leader：

Zhang Zongze 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7295 4886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7168 7403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuaizhao@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzz@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

No. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

Study leader's address：

No. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025350]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉?学中南医院医学伦理委员会临床研究项?伦理审批件

Name of the ethic committee：

Ethical Approval for Clinical Research Projects under Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡梦薇

Contact Name of the ethic committee：

Mengwei Hu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building, 11 floor, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No. 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

麻醉复苏期间低氧血症  

Target disease：

hypoxaemia during anesthesia recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同体位干预（侧卧位和半卧位）对麻醉复苏期患者低氧血症发生率的影响，探究最佳麻醉复苏体位，为麻醉复苏期患者的气道管理和并发症防治提供提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different positioning (lateral versus semirecumbent) on the incidence of hypoxemia during anesthesia recovery, explore the optimal recovery positioning, and provide evidence-based medical support for airway management and complication prevention in patients during anesthesia recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. ASA I～III级； 3. 拟在全身麻醉气管插管或喉罩通气下行外科手术（不限手术类型）； 4. 符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. ASA I-III; 3. Patients who plan to undergo surgical procedures under general anesthesia with tracheal intubation, or laryngeal mask airway (regardless of the type of surgery); 4. Compliant with ethical requirements, patients voluntarily participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验； （2）术前存在低血压（收缩压SBP < 80 mmHg）； （3）术前存在心动过缓（心率HR < 50 次/分钟）； （4）术前存在低氧血症（术前SpO2 < 90%，无论是否接受氧疗）； （5）合并无法耐受动脉血氧饱和度降低的疾病，如严重心脑血管疾病、颅内高压或重度肺疾病等； （6）解剖学变异（例如，脊柱畸形等）； （7）手术或患者原因导致体位无法改变的患者； （8）危重症患者（ASA IV级）； （9）术后计划进入ICU患者； （10）近3个月参加其它干预类临床试验。

Exclusion criteria：

1. For any reason, it is not possible to cooperate with the study or the researcher considers it inappropriate to include it in this trial; 2. Pre-existing hypotension (systolic blood pressure SBP<80 mmHg); 3. Pre-existing bradycardia (heart rate HR<50 beats per minute); 4. Pre-existing hypoxemia (preoperative SpO2<90%, regardless of whether oxygen therapy is received or not); 5. Combining diseases that cannot tolerate decreased arterial oxygen saturation, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, intracranial hypertension, or severe lung diseases; 6. Anatomical variations (such as spinal deformities, etc.); 7. Patients whose position cannot be changed due to surgery or patient reasons; 8. Critically ill patients (ASA IV grade); 9. Patients who plan to enter the ICU after surgery; 10. Participated in other intervention clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

半卧位组

样本量：

 595

Group：

Semirecumbent positioning group

Sample size：

干预措施：

患者在麻醉后监测治疗室拔管后，被随机分配到半卧位组，即把床头抬高30度。

干预措施代码：

Intervention：

After extubation in the post-anesthesia care unit, patients were randomly assigned to the semirecumbent positioning group, with the head of the bed raised by 30 degrees.

Intervention code：

组别：

侧卧位组

样本量：

 595

Group：

Lateral positioning group

Sample size：

干预措施：

患者在麻醉后监测治疗室拔管后，被随机分配到侧卧位组，即身体与床面呈90°角侧卧。

干预措施代码：

Intervention：

After extubation in the post-anesthesia care unit, patients were randomly assigned to the lateral positioning group, lying on the side at a 90 ° angle between the body and the bed surface.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 湖北医药学院附属太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Medical University Affiliated Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄石 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体位相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to positioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU常见并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common complications in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后新发呼吸道并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机程序产生随机数，区块为4，并按试验中心进行分层。随机序列由一位不参与课题实施的研究者使用STATA软件（version 14.0, Stata Corp, College Station, TX, USA）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using a computer program, with block size 4, and stratified by trial center. The random sequence was generated by a researcher not involved in the implementation of the study using STATA software (version 14.0, Stata Corp, College Station, TX, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于该试验干预的性质，受试者和麻醉医师/护士无法对研究分组设盲，因此为开放标签试验。负责结果评估和统计分析的研究者对分组分配保持盲态。

Blinding：

Given the nature of the trial intervention, participants and anesthesiologists/nurses cannot be blinded to the study group assignment, making it an open-label trial. Researchers responsible for outcome assessment and statistical analysis remain blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验结合病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial collects and manages data using Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 08:45:46