ChiCTR2600118873 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 08:37:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 08:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

孕晚期睡眠障碍孕妇运动状况对子代神经发育的影响研究

Public title：

Study on the impact of maternal late-pregnancy sleep disorders and fitness status on offspring neurodevelopment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕晚期睡眠障碍孕妇运动状况对子代神经发育的影响研究

Scientific title：

Study on the impact of maternal late-pregnancy sleep disorders and fitness status on offspring neurodevelopment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾佳佳 

研究负责人：

李润 

Applicant：

Jia Jiajia 

Study leader：

Li Run 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 830 252 3370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 830 252 3370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3393113849@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 843485744@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BY2025036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Southwest Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨孕晚期睡眠障碍孕妇的运动状况对子代神经发育的影响，分析孕期运动是否能够改善或调节孕晚期母体睡眠障碍对子代早期神经发育的潜在不良影响。  

Objectives of Study：

Examine the impact of the physical activity status of pregnant women with sleep disorders in late pregnancy on offspring neurodevelopment, and analyze whether physical activity during pregnancy can mitigate or modulate the potential adverse effects of maternal sleep disturbances in late pregnancy on offspring early neurodevelopment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁； 2.单胎妊娠，孕周>=28周； 3.符合睡眠障碍诊断标准（PSQI评分>=7分）； 4.自愿参与研究并签署知情同意书； 5.计划在泸州市继续居住6个月以上

Inclusion criteria

1.Age: 18-45 years old; 2. Singleton pregnancy, gestational age >=28 weeks; 3. Meet the diagnostic criteria for sleep disorders (PSQI score >=7 points); 4. Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form; 5. Plan to continue residing in Luzhou City for more than six months

排除标准：

1.合并其他严重孕期并发症（妊娠期糖尿病、妊娠期高血压除外）； 2.有精神疾病或认知障碍； 3.有中重度抑郁者（PHQ-9评分中，10-14分为中度抑郁，>=15分为重度抑郁；）； 4.存在运动禁忌症； 5.计划终止妊娠或胎儿存在严重先天畸形。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other serious pregnancy complications (except gestational diabetes and gestational hypertension); 2. Have mental illness or cognitive impairment; 3. Those with moderate to severe depression (in the PHQ-9 score, 10-14 is considered moderate depression, and >=15 is considered severe depression;); 4. There are contraindications for exercise; 5. Planning to terminate the pregnancy or having a fetus with severe congenital malformations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-23 00:00:00 至 To 2025-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动达标组

样本量：

 100

Group：

Exercise-Compliant Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

运动不达标组

样本量：

 100

Group：

Exercise-Noncompliant Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Level of the institution：

Teritayr A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luzhou Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 龙马潭区妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Longmatan District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿20项行为神经测定评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Newborn 20-item Neurological Behavior Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄与发育进程问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age and Developmental Progress Questionnaire Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 08:37:18