ChiCTR2600118851 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 16:48:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 16:48:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠中声音闭环刺激诱发的慢波振荡-纺锤波耦合改善连续血糖动态的研究

Public title：

Improvement of continuous glucose dynamics by auditory closed-loop stimulation-induced slow oscillation-spindle coupling during sleep

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠中声音闭环刺激诱发的慢波振荡-纺锤波耦合改善连续血糖动态的研究

Scientific title：

Improvement of continuous glucose dynamics by auditory closed-loop stimulation-induced slow oscillation-spindle coupling during sleep

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志鹏 

研究负责人：

艾思志 

Applicant：

Li Zhipeng 

Study leader：

Ai Sizhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4561 1236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2596 0670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzp4293@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ai5542591@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023) 第 (071) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Liang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国自然面上项目（批准号：2024A1515012967）

Source(s) of funding：

NSFC General Project (2024A1515012967)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

当前研究旨在通过实验手段探讨ACLS诱发慢波振荡-纺锤波耦合，从而改善连续血糖动态的可行性  

Objectives of Study：

The current study aims to explore the feasibility of ACLS induced SO-spindle coupling through experimental methods to improve continuous glucose dynamics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄需满足>=18岁且 <= 60岁； 2.性别不限； 3.自我报告健康水平良好，睡眠良好，近6周内睡眠-觉醒节律稳定，血糖水平正常； 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 60 years old (inclusive); 2.No restriction on gender; 3.Self-reported good health status, good sleep quality, stable sleep-wake rhythm over the past 6 weeks, and normal blood glucose levels; 4.Voluntary participation with a signed informed consent form.

排除标准：

1.当前患有神经精神、睡眠、代谢、免疫、心血管、肝肾相关疾病及抽烟、饮酒成瘾或药物滥用者，或使用任何治疗上述疾病相关的药物（根据自我报告）； 2.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>5，或Epworth嗜睡量表（ESS）>11； 3.近1月内反复（>=3次）发生低血糖事件，或监测前日首个空腹动态血糖检测值>6.7 mmol/L或<3.9 mmol/L； 4.BMI >28.0或<18.0； 5.当前从事倒班工作； 6.女性处于怀孕期或围产期； 7.严重听力障碍者； 8.其他研究者认为不适合参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1.Current diagnosis of neuropsychiatric, sleep, metabolic, immune, cardiovascular, liver or kidney-related diseases; history of smoking, alcohol addiction, or substance abuse; or use of any medication for treating the aforementioned conditions (based on self-report); 2.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, or Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 11; 3.Recurrent hypoglycemic events (≥ 3 times) within the past month, or the first fasting continuous glucose monitoring value on the day before monitoring > 6.7 mmol/L or < 3.9 mmol/L; 4.BMI > 28.0 or < 18.0; 5.Currently engaged in shift work; 6.Female during pregnancy or the perinatal period; 7.Severe hearing impairment; 8.Any other condition considered by the investigator as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AB组

样本量：

 10

Group：

AB Sequence Group

Sample size：

干预措施：

声音闭环刺激干预 （先“上升阶段”干预后“下降阶段”干预组）

干预措施代码：

Intervention：

Auditory Closed-Loop Stimulation (Intervention group with 'rising phase' first followed by 'declining phase')

Intervention code：

组别：

BA组

样本量：

 10

Group：

BA Sequence Group

Sample size：

干预措施：

声音闭环刺激干预 （先“下降阶段”干预后“上升阶段”干预组）

干预措施代码：

Intervention：

Auditory Closed-Loop Stimulation (Intervention group with the 'increasing phase' following the 'declining phase')

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢振荡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slow oscillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coefficient of variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标血糖范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纺锤波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spindle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖低于目标范围时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time below range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖高于目标范围时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time above range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢振荡-纺锤波耦合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slow oscillation-spindle coupling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非快速眼动睡眠阶段的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of non-rapid eye movement sleep stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢波睡眠的占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of slow wave sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用测监测空腹血糖等指标

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Monitoring fasting blood glucose

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过R生成一个无放回的随机序列，将20名受试者等比例随机分配至两个序列组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We used R to generate a random sequence without replacement and randomly assigned 20 participants in a 1:1 ratio to the two sequence groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据录入 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。 2.数据核查和管理的内容和方式 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 3.数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Entry Based on the original observation records of subjects, researchers promptly, completely, accurately, and clearly enter data into the Case Report Form (CRF). After review and approval by the monitor, the completed CRF shall be promptly submitted to the clinical study data manager. 2. Content and Methods of Data Verification and Management After all Case Report Forms have undergone double data entry and verification, the data manager shall prepare a database inspection report. This report includes: study completion status (including a list of dropouts), checks for inclusion/exclusion criteria, completeness checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, concomitant medication checks, and adverse event checks. 3. Data Archiving Upon completion of data entry and verification, the Case Report Forms shall be archived and stored in sequential order with retrieval directories for future reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and explanatory documents, shall be categorized and stored with multiple backups saved on different disks or recording media to ensure proper preservation and prevent damage. All original documents shall be retained according to the required retention period specified by relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 16:48:13