ChiCTR2600118834 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 15:02:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 15:00:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估A型夹层全腔内重建系统用于促进Stanford A型主动脉夹层全弓置换象鼻支架术后远端主动脉良性重塑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Effectiveness and Safety of a Type A Dissection Total Endovascular REconstruction System in Promoting Favorable Distal AOrtic ReModeling After Total Arch Replacement with Frozen Elephant Trunk for Type A Aortic Dissection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

REFORM-TAD Tiral

研究课题的正式科学名称：

评估A型夹层全腔内重建系统用于促进Stanford A型主动脉夹层全弓置换象鼻支架术后远端主动脉良性重塑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Effectiveness and Safety of a Type A Dissection Total Endovascular REconstruction System in Promoting Favorable Distal AOrtic ReModeling After Total Arch Replacement with Frozen Elephant Trunk for Type A Aortic Dissection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娄德大 

研究负责人：

胡佳 

Applicant：

Lou Deda 

Study leader：

Jia Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5388 1355

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8256 0211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 loudeda@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiahu@wchscu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋302

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

302, Building B3, No.13 Baolan Road, Xiuxin Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市创心医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Chuangxin Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年临床试验(器械)审(68)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、董一君、侯敏

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han, Yijun Dong, Min Hou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 2105, Octagon Pavilion, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan 610041, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan 610041, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省深圳市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen City, Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市创心医疗科技有限公司

具体地址：

深圳市宝安区西乡街道固戍社区宝源路北侧海船大厦1219

Institution
hospital：

Shenzhen Chuangxin Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Room 1219, Haichuan Building, North Side of Baoyuan Road, Gushu Community, Xixiang Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市创心医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chuangxin Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

Stanford A型主动脉夹层  

Target disease：

Stanford Type A Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的A型夹层全腔内重建系统用于促进Stanford A型主动脉夹层全弓置换象鼻支架治疗术后远端主动脉良性重塑的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the Type A Dissection Total Endovascular Reconstruction System (developed and manufactured by Shenzhen Chuangxin Medical Technology Co., Ltd.) in promoting favorable remodeling of the distal aorta following Total Arch Replacement with Frozen Elephant Trunk for Stanford Type A Aortic Dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.Stanford A型主动脉夹层发病90天内，且全弓置换象鼻支架治疗术后30天后（以开放手术后30±7天的复查CTA进行以下影像学评估）： a. 胸段主动脉残余夹层存在内膜破口且假腔未完全血栓化； b. 胸段主动脉残余夹层段肋间动脉由假腔供血为主（假腔/混合腔供血的肋间动脉数量大于真腔供血的肋间动脉数量，仅造影剂充填的肋间动脉）； c. 象鼻支架以远胸段主动脉假腔体积大于全主动脉腔体积的50%； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, male or female. 2. Within 90 days of onset of Stanford Type A Aortic Dissection and 30 days post Total Arch Replacement with Frozen Elephant Trunk treatment (assessed via CTA at 30+/-7 days post open surgery): a. Presence of any intimal tear in the residual dissection of the thoracic aorta and the false lumen is not completely thrombosed. b. The intercostal arteries in the segment of the residual thoracic aortic dissection are primarily supplied by the false lumen (number of intercostal arteries supplied by false/mixed lumen > number supplied by true lumen; only intercostal arteries filled with contrast agent are considered). c. False lumen volume in the thoracic aorta distal to the frozen elephant trunk stent graft is >50% of the total aortic lumen volume. 3. Voluntarily participate in this study and provide signed informed consent.

排除标准：

1.开放手术后存在象鼻支架近端吻合口瘘； 2.开放手术未重建左锁骨下动脉血运； 3.开放手术后出现严重内漏、或残余夹层扩张≥55mm、或远端新发破口； 4.术前1个月有心肌梗死、或脑卒中（具有明确症状/体征及责任病灶的卒中）、或肠缺血病史者； 5.既往降主动脉或腹主动脉手术史； 6.无合适的血管入路者； 7.已知对试验产品组成成分（如镍钛合金等）或造影剂过敏； 8.存在肾功能不全（肌酐大于正常范围上限的2.5倍以上）或长期规律透析者； 9.存在严重肝功能异常（Child-Pugh C级）； 10.存在活动性出血、凝血障碍、血小板减少（PLT计数＜50×10^9/L）或拒绝输血； 11.存在未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭者； 12.预期寿命小于12个月者（除由主动脉夹层所致的疾病外）； 13.已知患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有主动脉夹层相关家族史者； 14.处于妊娠期、哺乳期的女性受试者； 15.正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 16.研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Presence of a proximal anastomotic leak at the frozen elephant trunk site post open surgery. 2..No left subclavian artery revascularization during the open surgery. 3. Presence of severe endoleak, or residual dissection expansion ≥55mm, or distal stent graft-induced new entry. 4. History of myocardial infarction, or stroke (with clear symptoms/signs and culprit lesion), or bowel ischemia within 1 month prior to the procedure. 5. Previous history of descending thoracic or abdominal aortic surgery. 6. Lack of suitable vascular access. 7. Known allergy to components of the study device (e.g., Nitinol) or contrast agent. 8. Renal insufficiency (creatinine >2.5 times the upper limit of normal) or requiring long-term regular dialysis. 9. Severe liver dysfunction (Child-Pugh Class C). 10. Active bleeding, coagulation disorders, thrombocytopenia (platelet count <50×10^9/L), or refusal of blood transfusion. 11. Uncontrolled severe infection and associated sepsis, shock, or multiple organ failure. 12. Life expectancy less than 12 months (due to conditions other than aortic dissection). 13. Known or suspected connective tissue degenerative disease, or family history of aortic dissection. 14. Pregnant or lactating women. 15. Concurrent participation in other drug or medical device clinical studies. 16. Subjects deemed unsuitable for participating the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-08 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 99

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 99

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard medical therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gaozhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 香港大学玛丽医院 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 中國醫藥大學附設醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

China Medical University Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 西班牙

省(直辖市)：

 加泰罗尼亚自治区 

市(区县)：

  

Country：

Spain

Province：

Catalunya

City：

单位(医院)：

 巴塞罗那大学医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hospital Clínic Barcelona

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月时主动脉远端夹层假腔体积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in False Lumen Volume of the Distal Aortic Dissection at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内主要不良事件（MAE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Events (MAEs) within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure Success Rate (Study Group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate post-procedure

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率 （仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Success Rate (Study Group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months post-procedure

Measure method：

指标中文名：

主动脉远端夹层真腔体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in True Lumen Volume of the Distal Aortic Dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

主动脉远端夹层假腔体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in False Lumen Volume of the Distal Aortic Dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

主动脉远端最大直径（真腔+假腔）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Maximum Diameter of the Distal Aorta (True + False Lumen)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

主动脉远端夹层假腔血栓化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombosis Status of the False Lumen in the Distal Aortic Dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

主动脉远端夹层相关二次干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Secondary Intervention Related to the Distal Aortic Dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

生存率（关键次要安全性评价指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival Rate (key secondary safety endpoint)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

MAE发生率（）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MAEs ()

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

截瘫/脊髓缺血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Paraplegia/Spinal Cord Ischemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤（AKI）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Acute Kidney Injury (AKI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月，2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years

Measure method：

指标中文名：

支架移位发生率 （仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Stent Migration (Study Group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device Deficiencies (Study Group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化单位项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS 9.4（或更高），按照区组随机的方法产生受试者随机盲底，盲底的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure:An independent, unblinded statistician from the randomization unit will generate the subject randomization code list using SAS 9.4 (or higher) and the block randomization method specified in the protocol. The code list will include the subject number, treatment group, and block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 15:00:37