ChiCTR2500110268 版本V1.1 版本创建时间2026/02/11 14:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 11:05:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高质量低碳水化合物膳食与8h进食对超重肥胖人群减重效果及体重维持的临床研究

Public title：

Effects of healthy low-carbohydrate diet and 8-hour time-restricted eating on weight improvement and maintenance: RCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高质量低碳水化合物膳食与8h进食对超重肥胖人群减重效果及体重维持的临床研究

Scientific title：

Effects of healthy low-carbohydrate diet and 8-hour time-restricted eating on weight improvement and maintenance: RCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶艳彬 

研究负责人：

叶艳彬 

Applicant：

Yanbin Ye 

Study leader：

Yanbin Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8758 5387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8758 5387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanbinye72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanbinye72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

Applicant's institution：

Guangzhou overseas Chinese hospital, The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

Affiliation of the Leader：

Guangzhou overseas Chinese hospital, The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospita! of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Yao Huang

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3868 8077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

Primary sponsor：

Guangzhou overseas Chinese hospital, The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

Guangzhou overseas Chinese hospital, The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City

经费或物资来源：

中食安泓（广东）健康产业有限公司

Source(s) of funding：

Sino Food Anhong (Guangdong) Health Industry Co. Ltd

研究疾病：

超重；肥胖；中心性肥胖  

Target disease：

overweight; obesity; abdominal obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）检验高质量低碳水化合物膳食（LCD）vs 8h进食 vs 高质量LCD +8h进食对超重肥胖人群体重、体脂、肝脏及各器官脂肪量和肌肉含量的影响 （2）检验高质量LCD vs 8h进食 vs 高质量LCD +8h进食对超重肥胖人群相关生化代谢指标（血糖、胰岛素敏感性、脂肪或炎性因子、胃肠激素等）和肠道菌群及其代谢物的影响 （3）检验高质量LCD vs 8h进食 vs 高质量LCD +8h进食对超重肥胖人群干预结束后第12个月的体重维持、体脂、相关生化代谢指标、肠道菌群及其代谢物的变化  

Objectives of Study：

(1) To investigate the effect of healthy low-carbohydrate (hLCD) vs. 8-hour time restricted eating (8-h TRE) vs. hLCD+8-hour TRE on weight, body fat, and anthropometrics (2) To investigate the effect of LCD vs. 8-hour TRE vs. LCD+8-hour TRE on metabolic biomarkers and gut microbiome (3) To investigate the effect of LCD vs. 8-hour TRE vs. LCD+8-hour TRE on weight maintenance, anthropometrics, metabolic biomarkers and gut microbiome after 12-month follow-up

药物成份或治疗方案详述：

本试验为前瞻性分层随机化研究，随机分为3组：（1）高质量低碳水化合物膳食（LCD）组；（2）8h进食组；（3）高质量LCD +8h进食组。每组55人，干预期为12周，随诊期为干预结束后+12个月。各组详细研究方案如下： （1）高质量低碳水化合物膳食（LCD）组：按常规3餐进食时间完成，最后一餐不超过19：00时。这组三大宏亮营养素的比例：27%碳水化合物，30%蛋白质，43%脂肪。 早餐：全谷物粉1条（16g）+ 参考食谱； 午餐：参考食谱； 晚餐：复合膳食纤维粉1.5条（18g）+ 代餐粉1条（30g）+ 鱼丸1包（60g）+ 参考食谱。 （2）8h进食组： 每天 07：30 ~ 15：30时完成≥85%的总能量，其余能量需在当天15：30 ~ 17：00时完成。这组三大宏亮营养素的比例：55%碳水化合物，20%蛋白质，25%脂肪。 早餐：参考食谱； 早加餐：复合膳食纤维粉1.5条（18g）； 午餐：参考食谱； 晚餐：代餐粉1条（30g）+ 鱼丸1包（60g）+ 参考食谱。 （3）高LCD组+8h进食组：每天 07：30 ~ 15：30时完成≥85%的总能量，其余能量需在当天15：30 ~ 17：00时完成。这组三大宏亮营养素的比例：27%碳水化合物，30%蛋白质，43%脂肪。 早餐：全谷物粉1条（16g）+ 参考食谱； 早加餐：复合膳食纤维粉1.5条（18g）； 午餐：参考食谱； 晚餐：代餐粉1条（30g）+ 鱼丸（男1.5包，90g；女1包，60g）+ 参考食谱。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a prospective stratified randomized study. Participants will be randomly assigned to one of three groups: (1) High-quality Low-Carbohydrate Diet group (hLCD); (2) 8-hour Time-Restricted Eating group (8-h TRE); (3) High-quality LCD + 8-hour Time-Restricted Eating group (hLCD+8-h TRE). Each group will include 55 participants. The intervention period will last 12 weeks, followed by a 12-month follow-up period after the intervention ends. The detailed study protocols for each group are as follows: (1) High-quality Low-Carbohydrate Diet group (hLCD): Meals are consumed within three conventional meal times, with the last meal finished by 19:00. Macronutrient distribution: 27% carbohydrates, 30% protein, 43% fat. - Breakfast: Whole grain powder (1 stick, 16g) + reference recipes. - Lunch: Reference recipes. - Dinner: Composite dietary fiber powder (1.5 sticks, 18g) + meal replacement powder (1 stick, 30g) + fish balls (1 pack, 60g) + reference recipes. (2) 8-hour Time-Restricted Eating group (8-h TRE): ≥85% of total daily energy intake is consumed between 07:30 and 15:30; the remaining energy must be consumed between 15:30 and 17:00 on the same day. Macronutrient distribution: 55% carbohydrates, 20% protein, 25% fat. - Breakfast: Reference recipes. - Morning snack: Composite dietary fiber powder (1.5 sticks, 18g). - Lunch: Reference recipes. - Dinner: Meal replacement powder (1 stick, 30g) + fish balls (1 pack, 60g) + reference recipes. (3) High-quality LCD + 8-hour Time-Restricted Eating group (hLCD+8-h TRE): ≥85% of total daily energy intake is consumed between 07:30 and 15:30; the remaining energy must be consumed between 15:30 and 17:00 on the same day. Macronutrient distribution: 27% carbohydrates, 30% protein, 43% fat. - Breakfast: Whole grain powder (1 stick, 16g) + reference recipes. - Morning snack: Composite dietary fiber powder (1.5 sticks, 18g). - Lunch: Reference recipes. - Dinner: Meal replacement powder (1 stick, 30g) + fish balls (1.5 packs for men, 90g; 1 pack for women, 60g) + reference recipes. 

纳入标准：

1.中国汉族，性别不限，年龄在18-50岁之间 2.BMI介于25~35 kg/m^2，或符合以下腹型肥胖任一项标准 (1) 腰围≥90cm（男性）和≥85cm（女性）； (2) 腰臀比≥0.5； (3) 体脂肪率≥25%（男性）和≥30%（女性）； (4) 内脏脂肪面积 ≥80cm^2 3.过去一周内身体活动属于低等强度者（METs1.5~2.9；心率<64%最大心率，最大心率=207-0.7x年龄（岁））或每日步数<10000

Inclusion criteria

1. Chinese Han nationality, aged 18-50 years 2. BMI 25-35 kg/m^2, or meeting one of the following criteria (1) waist circumference >=90cm(male)or >=85cm(female) (2) waist to hip ratio >=0.5 (3) Body fat >=25%(male)or >=30%(female) (4) Visceral fat area >=80cm^2 3. In the past week, individuals with low-intensity physical activity (METs 1.5–2.9; heart rate <64% of maximum heart rate, where *maximum heart rate = 207 – 0.7 × age [years]*) or daily steps <10,000 were categorized as having low activity levels

排除标准：

1.孕妇、备孕及哺乳期妇女； 2.过去一周内中/高等强度身体活动或每日步数>10000； 3.患有心、肝、肾、脑、造血、免疫、甲状腺、恶性肿瘤、胃肠疾病、（如：吸收或消化不良）、神经性厌食症； 4.既往3个月内体重变化超过5%者，近3个月饮食不规律（进餐时间经常不一致）、节食和（或）生活习惯有大变化（如：近3个月每日有15小时禁食或在过去一年内进行24小时禁食已超过12次）； 5.近2周服用对体脂、肌肉量、血糖有已知影响的药物或补充剂（如胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽（GIP/GLP-1受体双重激动剂）、玛仕度肽、他汀类药物、β受体阻断药等）； 6.既往3个月接受过或在未来3个月有意愿进行减重手术； 7.认知或精神障碍，不能进行问卷调查者；身体残障不能正常行走者； 8.不签署知情同意书，或其他研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, women preparing for pregnancy, and lactating women; 2. Moderate/high-intensity physical activity in the past week or daily step count > 10,000; 3. History of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic, immune, or thyroid diseases; malignant tumors; gastrointestinal diseases (e.g., malabsorption or indigestion); or anorexia nervosa; 4. Weight change exceeding 5% in the past three months; irregular eating patterns in the past three months (inconsistent mealtimes); dieting and/or significant lifestyle changes (e.g., daily fasting for 15 hours in the past three months or more than 12 instances of 24-hour fasting in the past year); 5. Use of medications or supplements known to affect body fat, muscle mass, or blood glucose in the past two weeks (e.g., insulin, liraglutide, semaglutide, tirzepatide [GIP/GLP-1 receptor dual agonist], mazdutide, statins, beta-blockers, etc.); 6. Having undergone weight loss surgery in the past three months or planning to undergo such surgery in the next three months; 7. Cognitive or mental impairments that prevent completion of questionnaires; physical disabilities that impair normal walking; 8. Failure to provide informed consent, or other reasons deemed by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-27 00:00:00至 To 2026-08-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高质量低碳水化合物膳食（LCD）组

样本量：

 55

Group：

High-quality Low-Carbohydrate Diet group (hLCD)

Sample size：

干预措施：

高质量低碳水化合物膳食（LCD）组：按常规3餐进食时间完成，最后一餐不超过19：00时。这组三大宏亮营养素的比例：27%碳水化合物，30%蛋白质，43%脂肪。 早餐：全谷物粉1条（16g）+ 参考食谱； 午餐：参考食谱； 晚餐：复合膳食纤维粉1.5条（18g）+ 代餐粉1条（30g）+ 鱼丸1包（60g）+ 参考食谱。

干预措施代码：

Intervention：

High-quality Low-Carbohydrate Diet group (hLCD): Meals are consumed within three conventional meal times, with the last meal finished by 19:00. Macronutrient distribution: 27% carbohydrates, 30% protein, 43% fat. - Breakfast: Whole grain powder (1 stick, 16g) + reference recipes. - Lunch: Reference recipes. - Dinner: Composite dietary fiber powder (1.5 sticks, 18g) + meal replacement powder (1 stick, 30g) + fish balls (1 pack, 60g) + reference recipes.

Intervention code：

组别：

8h进食组

样本量：

 55

Group：

8-hour Time-Restricted Eating group (8-h TRE)

Sample size：

干预措施：

每天 07：30 ~ 15：30时完成≥85%的总能量，其余能量需在当天15：30 ~ 17：00时完成。这组三大宏亮营养素的比例：55%碳水化合物，20%蛋白质，25%脂肪。 早餐：参考食谱； 早加餐：复合膳食纤维粉1.5条（18g）； 午餐：参考食谱； 晚餐：代餐粉1条（30g）+ 鱼丸1包（60g）+ 参考食谱。

干预措施代码：

Intervention：

>=85% of total daily energy intake is consumed between 07:30 and 15:30; the remaining energy must be consumed between 15:30 and 17:00 on the same day. Macronutrient distribution: 55% carbohydrates, 20% protein, 25% fat. - Breakfast: Reference recipes. - Morning snack: Composite dietary fiber powder (1.5 sticks, 18g). - Lunch: Reference recipes. - Dinner: Meal replacement powder (1 stick, 30g) + fish balls (1 pack, 60g) + reference recipes.

Intervention code：

组别：

高LCD组+8h进食组

样本量：

 55

Group：

High-quality LCD + 8-hour Time-Restricted Eating group (hLCD+8-h TRE)

Sample size：

干预措施：

每天 07：30 ~ 15：30时完成≥85%的总能量，其余能量需在当天15：30 ~ 17：00时完成。这组三大宏亮营养素的比例：27%碳水化合物，30%蛋白质，43%脂肪。 早餐：全谷物粉1条（16g）+ 参考食谱； 早加餐：复合膳食纤维粉1.5条（18g）； 午餐：参考食谱； 晚餐：代餐粉1条（30g）+ 鱼丸（男1.5包，90g；女1包，60g）+ 参考食谱。

干预措施代码：

Intervention：

>=85% of total daily energy intake is consumed between 07:30 and 15:30; the remaining energy must be consumed between 15:30 and 17:00 on the same day. Macronutrient distribution: 27% carbohydrates, 30% protein, 43% fat. - Breakfast: Whole grain powder (1 stick, 16g) + reference recipes. - Morning snack: Composite dietary fiber powder (1.5 sticks, 18g). - Lunch: Reference recipes. - Dinner: Meal replacement powder (1 stick, 30g) + fish balls (1.5 packs for men, 90g; 1 pack for women, 60g) + reference recipes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou overseas Chinese hospital, The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

称重

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Using an electronic body fat scale

指标中文名：

人体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

人体成分分析仪器采用生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Bioelectric Impedance Analysis (BIA) method

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

软尺

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Measuring tape

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

软尺

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Measuring tape

指标中文名：

胰高糖素样肽-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

高效液相色谱-质谱联用法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

INS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

ELISA Kit

指标中文名：

抵抗素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

双抗体夹心酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

免疫化学

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Immunochemical method

指标中文名：

人多肽YY

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human Peptide YY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

ELISA Kit

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Rate method

指标中文名：

人饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

ELISA Kit

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Rate method

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

血糖仪

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

a blood glucose meter

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

人体各器官内脏脂肪量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral Fat Content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

3.0T磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）-质子密度脂肪分数（portion density fat fraction, PDFF）检测

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

3.0T magnetic resonance imaging - proton density fat fraction (MRI - PDFF)

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

UREA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

血总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

凯氏定氮法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

Kjeldahl method

指标中文名：

非靶向代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-targeted metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

液质联用法

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预0和12周和干预结束后12个月

测量方法：

16S核糖体RNA（16S rRNA）基因测序技术

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12, and 12 months after intervention ends

Measure method：

16s rRNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Serum

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

无

Sample Name：

Feces

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用R 软件按分层随机化方式将符合纳入标准受试者分成3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use R software to stratify and randomize eligible subjects into three groups according to the inclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，SPSS, Exce软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, SPSS, excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 11:04:45