ChiCTR2600118820 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 11:20:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 11:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口含法在胃镜检查前处置中对咽部及食管黏膜清洁度的应用效果研究

Public title：

Study on the Application Effect of Oral Rinse Method on Pharyngeal and Esophageal Mucosal Cleanliness in Pre-procedure Management for Gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口含法在胃镜检查前处置中对咽部及食管黏膜清洁度的应用效果研究

Scientific title：

Study on the Application Effect of Oral Rinse Method on Pharyngeal and Esophageal Mucosal Cleanliness in Pre-procedure Management for Gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李义 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Yi Li 

Study leader：

Min Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9101 8963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7375 5007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kris871230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lm2037262987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

4 Duanxing Road West, Huaiyin District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

4 Duanxing Road West, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2026-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永杰

Contact Name of the ethic committee：

Yongjie Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Duanxing Road West, Huaiyin District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8308 6072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Duanxing Road West, Huaiyin District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

4 Duanxing Road West, Huaiyin District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

上消化道病变  

Target disease：

Upper gastrointestinal lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、“口含法”在上消化道内镜检查前处置中是否具有显著优势，能否有效改善咽部及食管的黏膜清洁度。 2、比较“口含＋口服”法与“直接口服”法，在胃镜检查前处置中在黏膜视野清晰度、术中冲洗量、胃镜检查时间、微小病灶检出率等方面是否有差异。  

Objectives of Study：

1. Whether the 'oral retention method' has significant advantages in pre-procedure preparation for upper gastrointestinal endoscopy and whether it can effectively improve the cleanliness of the pharyngeal and esophageal mucosa. 2. Comparing the 'oral retention + oral administration' method with the 'direct oral administration' method, whether there are differences in mucosal visibility, intraoperative flushing volume, endoscopy duration, and detection rate of small lesions during pre-gastroscopy preparation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有≥18岁在内镜中心行无痛胃镜检查的患者，并同意参加本研究。

Inclusion criteria

All patients aged >= 18 who underwent painless gastroscopy at the endoscopy center and agreed to participate in this study.

排除标准：

1.有咽喉部进展期肿瘤的患者； 2.既往有上消化道器官外科切除史； 3.目前正在使用抗血栓药物； 4.妊娠和哺乳期女性患者； 5.严重的感染或潜在疾病； 6.最近6个月内参与本研究或类似研究； 7.行急诊内镜检查； 8.其他医院确诊或怀疑为上消化道癌； 9.严重的生命器官功能障碍（心、肺、肝、肾、脑或造血功能等）； 10.不愿加入本研究，拒绝签署知情同意书或基于综合判断依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with advanced tumors in the throat; 2. History of surgical resection of upper gastrointestinal organs in the past; 3. Currently using antithrombotic drugs; 4. Pregnant and lactating female patients; 5. Serious infections or potential diseases; 6. Participated in this study or similar research within the past 6 months; 7. Perform emergency endoscopic examination; 8. Other hospitals have diagnosed or suspected upper gastrointestinal cancer; 9. Severe dysfunction of vital organs (such as heart, lung, liver, kidney, brain, or hematopoietic function); 10. Patients who refuse to join this study, refuse to sign informed consent forms, or have poor compliance based on comprehensive judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 800

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口含+口服祛泡祛黏液剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Rinse and Oral Administration of Defoaming and Mucolytic Agents

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

直接口服祛泡祛黏液剂

干预措施代码：

Intervention：

Direct Oral Administration of Defoaming and Mucolytic Agents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽部黏膜清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharyngeal Mucosal Clarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 Kuo提出的可视度评分标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adopting the visibility rating criteria proposed by Kuo

指标中文名：

食管黏膜清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophageal Mucosal Clarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 Kuo提出的可视度评分标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adopting the visibility rating criteria proposed by Kuo

指标中文名：

胃黏膜清晰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Mucosal Clarity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 Kuo提出的可视度评分标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adopting the visibility rating criteria proposed by Kuo

指标中文名：

微小病变检出情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of minor lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

各组微小病变检出数量比较

Measure time point of outcome：

Measure method：

Comparison of the number of detected small lesions in each group

指标中文名：

术中冲洗次数和冲洗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative flushing frequency and volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算各组术中冲洗酶液的次数和量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the number and amount of enzyme washings for each group during surgery

指标中文名：

检查操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

各组胃镜检查时间比较

Measure time point of outcome：

Measure method：

Comparison of gastroscopy examination time among different groups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜组织

组织：

Sample Name：

Mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照试验组：对照组=1:1成随机数字表，将纳入本研究的患者由一名护士按照随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the ratio of 1:1 between experimental group: control group, a random number table was generated, and the patients included in this study were grouped by a nurse according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，研究者设盲

Blinding：

Single-blind, researchers are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 11:20:49