ChiCTR2600118808 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 10:32:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 10:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI健康教练的成人超重/肥胖人群体重管理干预研究

Public title：

Research on AI Health Coach-based Intervention for Weight Management in Overweight/Obese Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI健康教练的即时自适应干预在成年超重/肥胖人群体重管理中的需求、可行性及干预效果研究

Scientific title：

Research on the Needs, Feasibility, and Intervention Effects of AI Health Coach-based Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) in Weight Management for Overweight/Obese Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞杰 

研究负责人：

俞杰 

Applicant：

Yu Jie 

Study leader：

Yu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 1337 2541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 1337 2541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8021088@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8021088@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Applicant address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Research, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶嘉仪

Contact Name of the ethic committee：

Ye Jiayi

伦理委员会联系地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 579 8993 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jigoulunli_zy4y@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Primary sponsor's address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

超重及肥胖  

Target disease：

Overweight and obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.第一阶段（需求评估）：调查杭州市成年超重/肥胖人群的膳食模式、健康行为现状及对AI健康教练的接受度与具体需求； 2.第二阶段（可行性与效果）：评估基于JITAI框架的AI健康教练在为期1个月的干预中的可行性（使用率、依从性等）及初步健康效益（体重、体脂、健康行为改善情况）。  

Objectives of Study：

1. Phase One (Needs Assessment): Investigate the dietary patterns, current health behaviors, and the acceptance and specific needs of an AI health coach among overweight/obese adults in Hangzhou; 2. Phase Two (Feasibility and Effectiveness): Assess the feasibility (usage, compliance, etc.) and preliminary health benefits (weight, body fat, improvements in health behaviors) of an AI health coach based on the JITAI framework during a 1-month intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>=18周岁且<60周岁； 2.身体质量指数（BodyMassIndex,BMI）>=24.0kg/m^2(符合中国超重标准)； 3.拥有并能熟练使用智能手机、及通过数字素养筛查（能独立使用微信应用、独立完成微信小程序绑定、独立响应推送）； 4.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years and <60 years; 2. Body Mass Index (BMI) >=24.0 kg/m^2 (meeting the Chinese standard for overweight); 3. Own and be proficient in using a smartphone, and pass the digital literacy screening (able to use WeChat independently, complete WeChat mini-program binding independently, and respond to notifications independently); 4. Voluntarily participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.由内分泌等疾病及激素治疗导致的继发性肥胖; 2.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇（正在怀孕、计划怀孕或处于哺乳期）、文盲等; 3.正在参与其他减重项目或临床试验; 4.有严重皮肤过敏史，不耐受长期佩戴可穿戴设备。

Exclusion criteria：

1. Secondary obesity caused by endocrine and other diseases or hormone therapy; 2. Vulnerable groups, including people with mental illnesses, cognitive impairments, critically ill patients, minors, pregnant women (currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding), illiterate individuals, etc.; 3. Currently participating in other weight loss programs or clinical trials; 4. History of severe skin allergies or intolerance to long-term use of wearable devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段：需求调查组

样本量：

 500

Group：

Phase 1: Requirements Investigation Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二阶段：干预组

样本量：

 60

Group：

Phase 2: Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于COM-B模型和JITAI框架，利用智能手环和微信小程序进行为期31天的干预。包括：1.被动监测（步数、睡眠）；2.主动评估（EMA问卷）；3.AI智能决策推送（在久坐、压力等关键时刻推送个性化健康建议和心理支持）。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the COM-B model and the JITAI framework, a 31-day intervention was conducted using smart bracelets and WeChat mini-programs. It includes: 1. Passive monitoring (steps, sleep); 2. Active assessment (EMA questionnaire); 3. AI intelligent decision-making push (pushing personalized health advice and psychological support at critical moments such as prolonged sitting and stress).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index(BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

干预依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预全过程(Day1-31)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entire intervention process (Day 1-31)

Measure method：

指标中文名：

系统使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

System usage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预全过程(Day1-31)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entire intervention process (Day 1-31)

Measure method：

指标中文名：

身体活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

营养膳食

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritious diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

指标中文名：

应用质量与满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application Quality and Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and end of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）。主要通过定制的微信小程序（用于问卷和EMA评估）及华为智能手环（用于被动生理监测）自动采集受试者数据，所有数据加密传输并存储于符合安全标准的服务器。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Electronic Data Capture (EDC) system is used. Data will be collected automatically via a customized WeChat mini-program (for questionnaires and EMA) and Huawei smart bands (for passive physiological monitoring). All data will be encrypted and stored on a secure server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 10:31:15