ChiCTR2600118800 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期中轴型脊柱关节炎治疗优化：基于临床-影像双达标的乌帕替尼减量研究

Public title：

Optimization of Early Axial Spondyloarthritis Treatment: A Dose Reduction Study of Upadacitinib Based on Clinical-Imaging Dual Remission Targets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期中轴型脊柱关节炎治疗优化：基于临床-影像双达标的乌帕替尼减量研究

Scientific title：

Optimization of Early Axial Spondyloarthritis Treatment: A Dose Reduction Study of Upadacitinib Based on Clinical-Imaging Dual Remission Targets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡永玮 

研究负责人：

罗莉 

Applicant：

Hu Yongwei 

Study leader：

Luo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2993 0893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9986 8690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyongwei0922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoli.6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 新疆医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 137, Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 251027-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖丽菲耶·艾则孜

Contact Name of the ethic committee：

Aizezi, Zulifeiya?

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate Funding

研究疾病：

脊柱关节炎  

Target disease：

Spondyloarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于“临床-影像双达标”理念，对早期活动性axSpA患者进行乌帕替尼剂量递减治疗的可行性、有效性及安全性，旨在建立一种以客观影像学为指导的精准减量策略。翻译  

Objectives of Study：

Exploring the feasibility, efficacy, and safety of dose reduction therapy with Upadacitinib in early active axial spondyloarthritis (axSpA) based on the "Clinical-Imaging Dual Remission" concept, aiming to establish a precise, objective imaging-guided dose optimization strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-59岁，男女均可； 2.疾病活动度：BASDAI≥4分（0-10分），且患者总体评分≥4分（VAS），以及基于骶髂关节MRI筛查时至少有一个活动性炎症的客观迹象。 3.可耐受乌帕替尼15mg，每日一次口服。 4.实验室检查：转氨酶（必须同时满足）：ALT（丙氨酸氨基转移酶）≤1.5×ULN（正常值上限），AST（天门冬氨酸氨基转移酶）≤1.5×ULN，胆红素：总胆红素（TBIL）≤1.2×ULN，eGFR≥60 mL/min，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10?/L，血小板计数≥100×10?/L。 5.人口学特征：年龄18-60岁。育龄期女性需同意避孕。 6.合并用药：可以继续使用稳定剂量的背景药物（稳定剂量时间为1个月），包括传统的合成DMARDs、非甾体抗炎药。

Inclusion criteria

1. Age: 18–59 years, male or female. 2. Disease Activity: ? BASDAI score >= 4 (on a 0–10 scale). ? Patient’s Global Assessment of disease activity (VAS) >= 4. ? At least one objective sign of active inflammation on sacroiliac joint MRI at screening. 3. Tolerability: Able to tolerate Upadacitinib 15?mg orally once daily. 4. Laboratory Parameters (at screening): ? Hepatic Function (must meet all): ? ALT <= 1.5 × ULN. ? AST <= 1.5 × ULN. ? Total bilirubin <= 1.2 × ULN. ? Renal function: eGFR >= 60?mL/min. ? Hemoglobin >= 90?g/L. ? Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10?/L. ? Platelet count >= 100 × 10?/L. 5. Demographics: Age 18–60 years. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception. 6. Concomitant Medications: Permitted to continue stable background therapy for at least 1 month prior to enrollment, including conventional synthetic DMARDs and NSAIDs.

排除标准：

1.合并其他风湿病或脊柱病变：其他自身免疫病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病相关SpA）。结构性脊柱损伤（如椎体骨折、严重畸形）可能混淆疗效评估； 2.感染风险：活动性感染（如结核、HBV/HCV、HIV），或复发性感染史。近期活疫苗接种（如带状疱疹疫苗，需停药后4周内避免接种）； 3.心血管及血栓风险：严重心血管疾病（心衰NYHA III-IV级、近期心梗/卒中）。血栓高风险（既往深静脉血栓/肺栓塞，或需抗凝治疗）； 4.恶性肿瘤史； 5.JAK抑制剂相关禁忌：既往对JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼）不耐受。中性粒细胞<1.5×10?/L、淋巴细胞<0.5×10?/L、血红蛋白<8 g/dL； 6.4周内参加其他临床实验； 7.入组前4周接种活疫苗； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.严重精神疾病或药物滥用史； 10.研究者认为不适合参加研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Comorbid Rheumatic or Spinal Diseases: Presence of other autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, SpA associated with inflammatory bowel disease) or structural spinal lesions (e.g., vertebral fracture, severe deformity) that may confound efficacy assessment. 2. Infection Risk: Active infection (e.g., tuberculosis, HBV/HCV, HIV) or a history of recurrent infections. Recent live vaccination (e.g., herpes zoster vaccine) requires avoidance within 4 weeks after drug discontinuation. 3. Cardiovascular and Thrombotic Risk: Significant cardiovascular disease (NYHA Class III-IV heart failure, recent myocardial infarction/stroke) or high risk of thrombosis (history of deep vein thrombosis/pulmonary embolism, or requiring anticoagulation therapy). 4. History of Malignancy. 5. JAK Inhibitor Contraindications: Prior intolerance to JAK inhibitors (e.g., tofacitinib, baricitinib). Laboratory abnormalities: absolute neutrophil count < 1.5 × 10?/L, absolute lymphocyte count < 0.5 × 10?/L, hemoglobin < 8 g/dL. 6. Participation in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment. 7. Live vaccination within 4 weeks prior to enrollment. 8. Pregnancy or lactation. 9. Significant psychiatric disorder or history of substance abuse. 10. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乌帕替尼15mg/日,12周后若达到低疾病活动度，减量至5mg,隔日一次口服，观察24周，持续低疾病活动度，继续减量至15mg，隔2日一次口服

干预措施代码：

Intervention：

Upadacitinib dose reduction protocol: After 12 weeks of treatment with Upadacitinib 15 mg once daily, if the patient achieves Low Disease Activity (LDA), the dose will be reduced to 5 mg orally every other day. Following 12 weeks of observation, if LDA is sustained, the dose will be further reduced to 15 mg orally every two days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乌帕替尼15mg,每日一次口服

干预措施代码：

Intervention：

Upadacitinib 15 mg administered orally once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军新疆军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Military Region General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 伊犁哈萨克自治州友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ili Kazak Autonomous Prefecture Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SPARCC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic Resonance (MR)

指标中文名：

ASDAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷+C反应蛋白

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire + C?reactive protein (CRP)

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum test

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum test

指标中文名：

BASDAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

ASAS健康指数（ASAS-HI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASAS Health Index (ASAS-HI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

强直性脊柱炎生活质量问卷(ASQoL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

BASFI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

NSAIDs指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

NSAID Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中不参与受试者招募、分组或干预实施的独立数据管理员，使用专业统计软件（SPSS）的随机数生成功能产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent data manager within the research team, who is not involved in participant recruitment, group assignment, or intervention implementation, will generate the random allocation sequence using the random number generation function of professional statistical software (SPSS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签（Open Label）。由于治疗方案涉及药物剂量（每日一次 vs. 隔日一次）的调整，无法对研究者和受试者设盲。但主要评估者（如影像学阅片医师、结局评估员）对分组信息设盲。

Blinding：

Open Label. Due to the nature of the intervention (daily vs. every-other-day dosing), blinding of investigators and participants is not feasible. However, the primary outcome assessors (e.g., imaging readers, independent efficacy evaluators) are blinded to treatment group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:58:28