ChiCTR2600118798 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:40:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二十碳五烯酸乙酯联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老影响的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the effects of eicosapentaenoic acid ethyl ester combined with statins on vascular aging in adults over 45 years old

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二十碳五烯酸乙酯联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the effects of eicosapentaenoic acid ethyl ester combined with statins on vascular aging in adults over 45 years old

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春霞 

研究负责人：

李春霞 

Applicant：

Chunxia Li 

Study leader：

Chunxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 351 836 8114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 836 8114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 87211232@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8722132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL-2025-005/PJ98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊康

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Junkang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 8379131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhaojunkang0507@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

亿腾医药（珠海）有限公司

Source(s) of funding：

Yiteng Pharmaceutical (Zhuhai) Co., Ltd

研究疾病：

血管衰老；高甘油三酯血症  

Target disease：

Vascular Aging; Hypertriglyceridemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在前瞻性评估二十碳五烯酸乙酯（EPA）联合他汀类药物对45岁以上成年人血管衰老进程的影响。通过比较EPA联合他汀与单纯他汀治疗人群在血管功能[颈-股动脉脉搏波传导速度(cfPWV)、心-踝血管指数(CAVI)、血流介导的血管舒张功能(FMD)、颈动脉超声颈动脉内-中膜厚度(CIMT)及斑块特征]、血脂及炎症因子等方面的动态变化，系统评价其在改善血管弹性、延缓血管生物学衰老方面的作用。同时，探索影响血管衰老改善的临床预测因子，建立适合我国中老年人群的血管衰老评估与干预模式，为一级预防和健康老龄化提供循证依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to prospectively evaluate the effect of eicosapentaenoic acid ethyl ester (EPA) combined with statins on the vascular aging process in adults over 45 years old. By comparing the dynamic changes in vascular function (including carotid femoral pulse wave velocity (cfPWV), cardioankle vascular index (CAVI), flow mediated vasodilation (FMD), carotid intima-media thickness (CIMT), and plaque characteristics), blood lipids, and inflammatory factors between EPA combined with statins and statin treated individuals, the system evaluates its role in improving vascular elasticity and delaying vascular biological aging. At the same time, explore clinical predictive factors that affect the improvement of vascular aging, establish a vascular aging assessment and intervention model suitable for middle-aged and elderly populations in China, and provide evidence-based support for primary prevention and healthy aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 45 岁，男女不限； 2.已接受稳定的他汀类药物治疗 ≥ 4 周； 3.满足以下条件之一：； （1）空腹甘油三酯（TG） ≥ 1.7 mmol/L（150 mg/dL）； （2）TG < 1.7 mmol/L，但 LDL-C 已达标或接近达标，同时存在客观血管功能或结构异常：cfPWV > 10 m/s，或 CAVI ≥ 9.0，或 FMD < 6%，或 颈动脉超声提示 CIMT ≥ 0.9 mm 或存在非致狭窄性动脉粥样硬化斑块； 4.能理解并同意研究内容，自愿签署知情同意书，愿意完成随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 45 years old, male or female not limited; 2. Have received stable statin treatment for >= 4 weeks; 3. Meet one of the following conditions: (1) Fasting triglycerides (TG) >= 1.7 mmol/L (150 mg/dL); (2) TG < 1.7 mmol/L, But LDL-C has reached or is close to reaching the standard, while there are objective vascular function or structural abnormalities: cfPWV > 10 m/s, or CAVI >= 9.0, or FMD<6%, or carotid ultrasound indicates CIMT >= 0.9 mm or the presence of non stenogenic atherosclerotic plaque; 4. Able to understand and agree with the research content, voluntarily sign an informed consent form, and willing to complete follow-up.

排除标准：

1.近1年内发生急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入（PCI）、冠状动脉旁路移植（CABG）或不稳定性缺血性卒中；
2.活动性出血或有明显出血倾向，或正在使用难以稳定监控的抗凝治疗（例如INR不稳定的华法林患者）；
3.活动性肝病或肝功能异常（ALT或AST > 3 倍正常上限）；
4.明显肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 或肌酐清除率 < 30 mL/min）；
5.对EPA、鱼油制剂或他汀类药物过敏或不能耐受者；
6.预计生存期 < 3个月或合并恶性肿瘤（预计生存期 < 1 年）或严重心力衰竭（NYHA Ⅳ 级）或严重肺部疾病需长期氧疗者；
7.诊断痴呆、有精神症状或暴力倾向；
8.妊娠期或哺乳期妇女；
9.正在参加其他可能影响研究结果的干预性临床试验，或近期（入组前3个月）接受过可能干扰本研究的试验性药物治疗。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG), or unstable ischemic stroke occurred within the past year; 2. Active bleeding or obvious bleeding tendency, or currently using anticoagulation therapy that is difficult to monitor stably (such as warfarin patients with unstable INR); 3. Active liver disease or abnormal liver function (ALT or AST>3 times the upper limit of normal); 4. Obvious renal insufficiency (eGFR<30 mL/min/1.73 m 2 or creatinine clearance rate<30 mL/min); 5. Individuals who are allergic or intolerant to EPA, fish oil preparations, or statins; 6. Patients with an expected survival period of less than 3 months or concurrent malignant tumors (expected survival period of less than 1 year), severe heart failure (NYHA grade IV), or severe lung disease requiring long-term oxygen therapy; 7. Diagnosed with dementia, mental symptoms, or violent tendencies; 8. Pregnant or lactating women; 9. Currently participate in other intervention clinical trials that may affect the research results, or have recently (within the first 3 months of enrollment) received experimental drug treatment that may interfere with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EPA+他汀组

样本量：

 200

Group：

EPA + Statin Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯他汀组

样本量：

 200

Group：

Statin Alone Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内-中膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid Intima-Media Thickness (CIMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用超声诊断仪测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Measured using ultrasound diagnostic apparatus

指标中文名：

肝肾功能、肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver/Kidney Function, CK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Tested by automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血流介导的血管舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow-Mediated Dilation (FMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用高分辨率血管超声机评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Assessed using high-resolution vascular ultrasound

指标中文名：

颈-股动脉脉搏波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用Complior SP或SphygmoCor系统测量动脉僵硬度

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Measured using Complior SP or SphygmoCor systems

指标中文名：

心-踝血管指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用VS-1500或OMROM设备评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Assessed using VS-1500 or OMROM devices

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Profile (TG, TC, LDL-C, HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用日立7180全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Tested by Hitachi 7180 automatic biochemical analyzer

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Cytokines (TNF-α, IL-1β, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

使用Luminex系统或ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12 months

Measure method：

Tested by Luminex system or ELISA

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月内

测量方法：

通过病历审查和问询记录

Measure time point of outcome：

Within 12 months

Measure method：

Recorded via medical record review and inquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究的主要成果经同行评审发表后，为促进科学验证与协作，去标识化后的个体参与者数据将按以下方式提供共享： 1. 预计共享时间 自本研究主要结果论文在线发表后的6个月（预计于 2028年5月1日）起，开始接受数据访问申请。 2. 数据共享方式 数据将通过国际公认的、专用于托管科研数据的公共存储库进行共享。 预计平台：Figshare 平台网址：https://figshare.com/ 备选平台名称：Science Data Bank 备选平台网址：https://www.scidb.cn/ 3. 数据访问流程 数据将以 “受限访问” 模式存储于上述平台。请求者需通过平台提交数据访问申请，阐明其使用目的和分析计划。该申请将由本研究成立的数据访问委员会（由主要研究者及核心成员组成）进行审核。在申请获批并与请求方签署数据使用协议后，将授予其数据访问权限。 4. 数据内容 共享的数据集将包含经严格去标识化处理后的个体水平数据、与研究结果相关的变量以及相应的数据字典，以确保数据可被正确理解与使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following the peer-reviewed publication of the main findings of this study, to promote scientific validation and collaboration, de-identified individual participant data will be made available for sharing as follows:Expected Sharing TimelineAccess to data will begin accepting applications 6 months after the online publication of the main results paper of this study (expected by May 1, 2028).Data Sharing MethodData will be shared via internationally recognized public repositories dedicated to hosting scientific research data.Expected Platform: FigsharePlatform URL: https://figshare.com/Alternative Platform: Science Data BankAlternative Platform URL: https://www.scidb.cn/Data Access ProcessData will be stored on the aforementioned platforms in a "restricted access" mode. Requesters must submit a data access application through the platform, detailing the intended purpose and analysis plan. The application will be reviewed by the Data Access Committee established for this study (composed of the principal investigator and core members). Upon approval of the application and execution of a data use agreement with the requester, data access will be granted.Data ContentThe shared dataset will include strictly de-identified individual-level data, variables relevant to the study findings, and a corresponding data dictionary to ensure the data can be correctly understood and used.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用规范的临床研究数据采集与管理流程，确保数据的真实性、完整性与可靠性。具体由以下两部分组成： 一、病例记录表 CRF设计：根据研究方案设计专用的纸质或电子病例记录表，涵盖所有基线资料、随访观测指标、终点事件及安全性数据。 CRF填写：由经培训的研究者根据原始病历和检测报告，及时、准确、完整地填写CRF。所有填写均需符合《药物临床试验质量管理规范》要求。 CRF审核：设立数据核查员，定期对已填写的CRF进行审核，确保与源数据一致。 二、电子数据采集与管理系统 EDC系统：本研究将采用专业的电子数据采集系统进行数据录入与管理。 数据录入：研究授权人员将经审核的CRF数据准确录入EDC系统。系统支持逻辑核查与数据验证，可在录入时识别缺失、异常或逻辑错误数据。 数据管理： EDC系统将建立不同级别的权限控制，确保数据安全。 数据管理员将通过系统编写并执行数据核查计划，对数据进行远程核查，并向研究中心发出数据质疑。研究者需及时在系统中回复并解决所有质疑。 所有数据变更将在系统中保留稽查轨迹。 数据库锁定：在研究随访结束、所有疑问解决后，由主要研究者、统计师和数据管理员共同审核并批准后，对最终数据库进行锁定。锁定的数据库将用于最终的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will implement standardized clinical research data collection and management procedures to ensure the authenticity, integrity, and reliability of the data. The process consists of the following two components:1. Case Report Form (CRF)CRF Design: A dedicated paper or electronic Case Report Form (CRF) will be designed based on the study protocol, encompassing all baseline data, follow-up observation indicators, endpoint events, and safety data.CRF Completion: Trained investigators will complete the CRF promptly, accurately, and completely, based on source medical records and test reports. All entries must comply with Good Clinical Practice (GCP) requirements.CRF Review: Data monitors will be assigned to periodically review completed CRFs, ensuring consistency with source data.2. Electronic Data Capture (EDC) SystemSystem: This study will utilize a professional Electronic Data Capture (EDC) system for data entry and management.Data Entry: Authorized study personnel will accurately enter the reviewed CRF data into the EDC system. The system supports logic checks and data validation, capable of identifying missing, anomalous, or logically inconsistent data during entry.Data Management:The EDC system will establish role-based access controls to ensure data security.Data managers will write and execute data validation checks through the system, performing remote data verification and issuing queries to the research site. Investigators must promptly respond to and resolve all queries within the system.All data changes will maintain an audit trail within the system.Database Lock: After study follow-up is complete and all queries are resolved, the final database will be locked following a joint review and approval by the Principal Investigator, Statistician, and Data Manager. The locked database will be used for the final statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:40:07