ChiCTR2600118796 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:28:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:28:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮联合髋关节囊阻滞对老年髋关节置换术患者术后镇痛效果及康复质量影响的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the postoperative analgesic effect and rehabilitation quality of elderly patients undergoing hip replacement surgery using hydromorphone combined with hip capsule blockade

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮联合髋关节囊阻滞对老年髋关节置换术患者术后镇痛效果及康复质量影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the postoperative analgesic effect and rehabilitation quality of elderly patients undergoing hip replacement surgery using hydromorphone combined with hip capsule blockade

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海望 

研究负责人：

王亚丽 

Applicant：

Haiwang Li 

Study leader：

Yali Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5346 2616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5346 9974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihaiwang1988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 541615088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

研究负责人通讯地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Applicant address：

No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁津县人民医院

Applicant's institution：

Ningjin County People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁津县人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningjin County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审第(005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁津县人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Ningjin County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Chen

伦理委员会联系地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 2263 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁津县人民医院

Primary sponsor：

Ningjin County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

宁津县人民医院

具体地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Institution
hospital：

Ningjin County People's Hospital

Address：

No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会赞助支持。

Source(s) of funding：

Sponsored and supported by Shandong Medical Association.

研究疾病：

老年髋关节置换术患者术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia for elderly patients undergoing hip replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析在超声引导下PENG阻滞基础上，静脉氢吗啡酮与静脉舒芬太尼用于老年全髋关节置换术患者术后镇痛的有效性、安全性及对康复质量的影响。  

Objectives of Study：

Analyze the effectiveness, safety, and impact on rehabilitation quality of intravenous hydromorphone and intravenous sufentanil for postoperative analgesia in elderly patients undergoing total hip replacement surgery based on ultrasound-guided PENG block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 ≥ 65周岁； 2、美国麻醉医师协会分级 I-III 级； 3、拟行择期单侧初次全髋关节置换术； 4、自愿参与并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists classification I-III; 3. Planned elective unilateral primary total hip replacement surgery; 4. Voluntarily participate and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.已知对阿片类药物（氢吗啡酮、舒芬太尼）过敏或存在使用禁忌； 2.严重肝、肾功能不全； 3.?期慢性使用阿片类药物或药物滥用史； 4.严重认知功能障碍、精神疾病或无法沟通，不能配合疼痛评估； 5.手术部位感染或合并影响功能评估的神经系统疾病； 6.术中转为其他镇痛方案或发生严重并发症。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to opioids (hydromorphone, sufentanil) or contraindications to their use; 2. Severe liver or kidney dysfunction; 3. Long-term chronic use of opioids or history of substance abuse; 4. Severe cognitive impairment, mental illness, or inability to communicate, making pain assessment impossible; 5. Surgical site infection or coexisting neurological disorders affecting functional assessment; 6. Intraoperative switch to other analgesic regimens or occurrence of serious complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（暴露组）

样本量：

 80

Group：

Group A (exposure group)

Sample size：

干预措施：

A组使用PCA泵药物为氢吗啡酮。配方为氢吗啡酮0.2mg/kg+昂丹司琼16mg+生理盐水稀释至100ml。参数：背景剂量2ml/h，单次按压剂量2ml，锁定时间15分钟。PCA泵于手术结束缝皮时开启，持续使用48小时。

干预措施代码：

Intervention：

The PCA pump drug used in Group A is hydromorphone. The formula is hydromorphone 0.2mg/kg+ondansetron 16mg+physiological saline diluted to 100ml. Parameters: background dose 2ml/h, single compression dose 2ml, locking time 15 minutes. The PCA pump is turned on at the end of the surgery and used continuously for 48 hours.

Intervention code：

组别：

B组（对照组）

样本量：

 80

Group：

Group B (control group)

Sample size：

干预措施：

B组使用PCA泵药物为舒芬太尼。配方：舒芬太尼2μg /kg+昂丹司琼16mg+生理盐水稀释至100ml。参数：背景剂量2ml/h，单次按压剂量2ml，锁定时间15分钟。（SNB）。PCA泵于手术结束缝皮时开启，持续使用48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Group B used PCA pump drug sufentanil. Formula: Sufentanil 2 μ g/kg+ondansetron 16mg+diluted with physiological saline to 100ml. Parameters: background dose 2ml/h, single compression dose 2ml, locking time 15 minutes. (SNB). The PCA pump is turned on at the end of the surgery and used continuously for 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 宁津县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningjin County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6h、12h、24h、48h 静息及活动 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rest and activity VAS scores at 6h, 12h, 24h, and 48h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48h 内阿片类药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid dosage within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA 按压次数（有效按压 / 总按压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA compression frequency (effective compression/total compression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 周 / 1 个月 / 3 个月髋关节 Harris 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris hip score at 1 week/1 month/3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择 160例择期手术拟行全髋关节置换术的患者，年龄在 年龄 ≥ 65周岁，ASAⅠ-Ⅲ级，患者按照入组的先后顺序，再依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。确定入组患者的组别后（A组或B组），由固定的 2 名麻醉医生按方案给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Select 160 patients who are scheduled for total hip replacement surgery, aged ≥ 65 years and ASA I-III grade. Patients will be randomly assigned to each experimental group using professional statistical software according to the order of enrollment, and no jumping or self selection of drugs is allowed. After determining the group of enrolled patients (Group A or Group B), two fixed anesthesiologists will administer the medication according to the protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

该方法对患者及实施医师设盲。数据汇总完成后，由统计分析人员揭盲。

Blinding：

This method is blinded to patients and implementing physicians. After the data summary is completed, the statistical analysts will unblind it.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表搜集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:28:03