ChiCTR2600118795 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:25:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:25:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗联合阿得贝利单抗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的单臂、单中心II期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Single-Center, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Therapy with Sacituzumab Tirumotecan Combined with Adebrelimab in Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合阿得贝利单抗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的单臂、单中心II期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Single-Center, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Therapy with Sacituzumab Tirumotecan Combined with Adebrelimab in Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪健 

研究负责人：

闫小龙 

Applicant：

Wang Jian 

Study leader：

Xiaolong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7250 5207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7250 5207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjtm1976@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjtm1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院胸腔外科

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院胸腔外科

Applicant address：

369 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

369 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第 202601-14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Pharmacy Department, Tangdu Hospital, Air Force Medical University (Fourth Military Medical University), No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗联合阿得贝利单抗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with Sacituzumab Tirumotecan combined with adebrelimab in patients with resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)签署知情同意书时年龄为18~75岁且，性别不限； 2)经组织学/病理学诊断为食管鳞癌； 3)通过 CT/MRI/EUS 等进行评估的可切除的胸段局部晚期食管鳞癌（AJCC临床分期为：II–IVA期, T2-4aNxM0）； 4)既往未经过任何抗肿瘤治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医治疗）； 5)预期可以实现R0切除； 6)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 7)无手术禁忌症； 8)具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白≥ 90 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST≤ 5×ULN；白蛋白≥ 30g/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 9)对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 10)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1)Age 18–75 years at the time of signing the informed consent form, with no gender restriction. 2)Histologically or pathologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 3)Resectable locally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma assessed by CT/MRI/EUS, etc. (AJCC clinical stage: Stage II–IVA, T2?4aNxM0). 4)No prior anti?tumor therapy of any kind, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or traditional Chinese medicine. 5)Expected to achieve R0 resection. 6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1. 7)No contraindications to surgery. 8)Adequate organ and bone marrow function (no blood transfusion, recombinant human thrombopoietin, or colony?stimulating factor administration within 2 weeks before the first dose), defined as follows: a) Hematology: Absolute neutrophil count (NEUT#) ≥ 1.5×10?/L; platelet count (PLT) ≥ 100×10?/L; hemoglobin ≥ 90 g/L.b) Liver function: Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5×ULN; for subjects with baseline liver metastases, ALT and AST ≤ 5×ULN; albumin ≥ 30 g/L; total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN.c) Renal function: Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (calculated using the standard Cockcroft?Gault formula).d) Coagulation: International normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) ≤ 1.5×ULN. 9)Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential must agree to use effective medical contraception from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose. 10)Subjects are voluntarily willing to participate in this study, have signed the informed consent form, and are able to comply with the study visits and related procedures specified in the protocol.

排除标准：

1)入组前4周内参加过其他药物临床试验。 2)肿瘤明显侵犯食管病变相邻器官（大动脉或气管）； 3)既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌。 4)已知对本方案药物（芦康沙妥珠单抗/阿得贝利单抗）及其组分有过敏史。 5)存在锁骨上淋巴结转移； 6)存在难以控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流； 7)人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。 8)有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9)首次研究给药之前30天内接种过活疫苗。 10)存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术。 11)患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）。 12)首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染。 13)根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等。 14)有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 15)妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 16)研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1)Participation in another clinical trial of an investigational medicinal product within 4 weeks prior to enrollment. 2)Obvious tumor invasion of adjacent organs (major arteries or trachea) of the esophageal lesion. 3)History of other malignant tumors within 5 years prior to enrollment, except for cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or squamous cell carcinoma of the skin. 4)Known history of hypersensitivity to the study drugs (lucotuzumab vedotin/adebrelimab) or any of their components. 5)Presence of supraclavicular lymph node metastasis. 6)Refractory pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage. 7)Positive human immunodeficiency virus (HIV) test result or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection. 8)History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 9)Vaccination with a live attenuated vaccine within 30 days prior to the first study drug administration. 10)History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia requiring corticosteroid therapy; current ILD or non-infectious pneumonia; or suspected ILD or non-infectious pneumonia at screening that cannot be ruled out by imaging tests. Severe clinical pulmonary impairment due to concurrent pulmonary diseases, including but not limited to any underlying lung disease (e.g., pulmonary embolism within 3 months prior to administration, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or previous total pneumonectomy. 11)History of active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years (hormone replacement therapy is not considered systemic treatment, e.g., type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only levothyroxine replacement therapy, adrenal or pituitary insufficiency requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy). 12)Active infection requiring systemic treatment within 2 weeks prior to the first study drug administration. 13)Concomitant diseases that, in the investigator’s judgment, seriously endanger the patient’s safety or affect the patient’s ability to complete the study, including but not limited to poorly controlled hypertension, severe diabetes mellitus, and active infections refractory to medical management. 14)Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease and/or blepharitis, or history of corneal diseases that may hinder or delay corneal wound healing. 15)Pregnant or lactating women; female patients of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test; female patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception during the study drug treatment period and within 6 months after the last dose. 16)Any other conditions that, in the investigator’s judgment, make the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental arm

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗联合阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sacituzumab Tirumotecan Combined with Adebrelimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理学缓解（pCR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解率（MPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response (MPR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期 (EFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织标本

组织：

Sample Name：

tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病历记录表（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF)and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:25:08