ChiCTR2600118793 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:12:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量口服米诺地尔及外用米诺地尔治疗男性雄激素性秃发的疗效与安全性评价

Public title：

Efficacy and safety of low-dose oral minoxidil versus topical minoxidil foam in male androgenetic alopecia: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服米诺地尔及外用米诺地尔治疗雄激素性秃发的疗效与安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety of oral minoxidil vs topical Minoxidil in the management of androgenetic alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟晴 

研究负责人：

孔庆涛 

Applicant：

Qing Zhong 

Study leader：

Qingtao Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8086 0093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8086 0093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zq622307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njukqt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026DZKY-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army.

Address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

雄激素性秃发  

Target disease：

Androgenetic alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、随机、平行对照的临床研究设计，系统比较低剂量口服米诺地尔与外用5%米诺地尔在男性雄激素性秃发（AGA）患者中的疗效差异与安全性特征。通过客观量化的毛发评估指标和规范化的不良事件监测，明确不同给药途径在促进毛发生长、改善毛发质量及患者治疗体验方面的相对优势与局限性，为AGA的个体化治疗决策提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to employ a prospective, randomized, parallel-controlled clinical trial design to systematically compare the efficacy and safety profiles of low-dose oral minoxidil versus topical 5% minoxidil in male patients with androgenetic alopecia (AGA). By utilizing objective and quantitative hair assessment indicators and standardized adverse event monitoring, the study seeks to clarify the relative advantages and limitations of different administration routes in promoting hair growth, improving hair quality, and enhancing patient treatment experience, thereby providing evidence-based medical support for individualized treatment decision-making in AGA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情同意：受试者充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 2.年龄与性别：男性，年龄 18–50 岁（含）。限制年龄上限是为了排除老年性毛囊萎缩及合并较多心血管基础疾病的干扰。 3.临床诊断：经两名资深皮肤科医生确诊为雄激素性秃发（AGA）。 4.脱发分级：依据Hamilton-Norwood分级量表为III-V型。 5.健康状况：体格检查、生命体征及实验室检查无临床显著异常。

Inclusion criteria

1. Informed Consent: The subjects fully understood the research content, voluntarily participated and signed a written informed consent form. 2. Age and Gender: Male, aged 18–50 years (inclusive). The upper age limit was set to exclude the interference of senile hair follicle atrophy and multiple cardiovascular underlying diseases. 3. Clinical Diagnosis: Confirmed by two senior dermatologists as Androgenetic Alopecia (AGA). 4. Hair Loss Grading: According to the Hamilton-Norwood grading scale, it is of type III-V. 5. Health Status: Physical examination, vital signs and laboratory tests showed no clinically significant abnormalities.

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除 1.其他类型脱发：合并斑秃、休止期脱发（如近期手术、高热引起）、瘢痕性脱发、拔毛癖或由甲状腺疾病、营养不良、梅毒等引起的继发性脱发。 2.既往治疗史： 1）入组前6个月内曾使用过任何形式的米诺地尔（口服或外用）。 2）入组前6个月内曾使用过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）。 3）入组前3个月内曾使用过抗雄激素药物（如螺内酯、环丙孕酮）、系统性糖皮质激素。 4）既往接受过毛发移植手术、头皮微针、富血小板血浆（PRP）或低能量激光（LLLT）治疗。 3.心血管风险： 1）既往有严重心血管疾病史，包括但不限于心肌梗死、心力衰竭、心绞痛、严重心律失常、心包疾病。 2）筛选期静息血压异常：收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg；舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg。 3）筛选期静息心率异常：< 50次/分 或 > 100次/分。 4）心电图（ECG）显示有临床意义的异常（如QT间期延长、病理性Q波、传导阻滞等）。 4.药物过敏与禁忌：对米诺地尔、非那雄胺或制剂辅料（如丙二醇、乙醇）过敏者。 5.其他系统性疾病：严重的肝肾功能不全（ALT/AST > 2倍正常上限，Cr > 正常上限）、恶性肿瘤病史、精神疾病史。 6.依从性：研究者判断受试者依从性差，无法按时用药或随访。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following conditions will be excluded: 1. Other types of hair loss: including alopecia areata, telogen effluvium (such as caused by recent surgery or high fever), scarring alopecia, trichotillomania, or secondary hair loss due to thyroid disorders, malnutrition, syphilis, etc. 2. Previous treatment history: 1) Within 6 months before enrollment, have used any form of minoxidil (oral or topical). 2) Within 6 months before enrollment, have used 5α-reductase inhibitors (finasteride, dutasteride). 3) Within 3 months before enrollment, have used anti-androgen drugs (such as spironolactone, cyproterone acetate), systemic glucocorticoids. 4) Have received hair transplantation surgery, scalp microneedling, platelet-rich plasma (PRP), or low-energy laser (LLLT) treatment before. 3. Cardiovascular risk: 1) Have a history of severe cardiovascular diseases, including but not limited to myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, severe arrhythmia, pericardial disease. 2) Abnormal resting blood pressure during the screening period: systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg; diastolic blood pressure < 60 mmHg or > 90 mmHg. 3) Abnormal resting heart rate during the screening period: < 50 beats/minute or > 100 beats/minute. 4) Electrocardiogram (ECG) shows clinically significant abnormalities (such as prolonged QT interval, pathological Q waves, conduction block, etc.). 4. Drug allergy and contraindications: allergic to minoxidil, finasteride, or excipients of the formulation (such as propylene glycol, ethanol). 5. Other systemic diseases: severe liver or kidney dysfunction (ALT/AST > 2 times the upper limit of normal, Cr > upper limit of normal), history of malignant tumors, history of mental illness. 6. Compliance: The investigator determines that the subject has poor compliance and is unable to take medication or follow up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-11 00:00:00至 To 2026-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-11 00:00:00 至 To 2026-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服米诺地尔组

样本量：

 80

Group：

Oral minoxidil group

Sample size：

干预措施：

口服米诺地尔，5mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Oral minoxidil ,5mg once daliy

Intervention code：

组别：

外用米诺地尔组

样本量：

 80

Group：

Topical minoxidil group

Sample size：

干预措施：

外用米诺地尔泡沫剂，每天两次

干预措施代码：

Intervention：

Topical minoxidil foam ,twice daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army.

Level of the institution：

Tiertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶区域毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target Area Hair Count, TAHC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶区域终毛密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target area terminal hair density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶区域毛发直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Area Hair Diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者摄影评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Reported Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机，由不参与试验的人员使用计算机生成的随机序列进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed block randomization, with allocation performed using a computer-generated random sequence by personnel not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放标签设计；为降低主观偏倚，主要疗效指标（毛发镜图像分析、标准化摄影评估）将由独立、盲态的第三方评估者完成。

Blinding：

This study adopted an open-label design; however, to minimize subjective bias, the primary efficacy endpoints (trichoscopic image analysis and standardized photographic assessment) were evaluated by independent, blinded third-party assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx.研究结束后6个月共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx.Data will be shared six months after the completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:12:15