ChiCTR2600118792 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:09:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:08:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

孕晚期身体活动对母乳喂养的影响：心理弹性和社会支持的链式中介作用

Public title：

The effect of physical activity in late pregnancy on breast feeding : the chain mediating effect of psychological resilience and perceived social support

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕晚期身体活动对母乳喂养的影响：心理弹性和社会支持的链式中介作用

Scientific title：

The effect of physical activity in late pregnancy on breastfeeding self-efficacy : the chain mediating effect of psychological resilience and perceived social support

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐萌艳 

研究负责人：

徐萌艳 

Applicant：

0571-56005070 

Study leader：

Xu Mengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 56005070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 56005070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xumengy@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1178574674@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Maternity and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2024】医伦审A第（121）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56005074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected topic

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）描述孕妇身体活动水平、心理弹性、领悟社会支持、母乳喂养现状； （2）分析孕妇孕晚期身体活动水平与母乳喂养的影响因素； （3）分析产妇孕妇身体活动水平、心理弹性、领悟社会支持、母乳喂养之间的相关性； （4）探讨领悟社会支持和心理弹性在身体活动水平和母乳喂养之间的中介作用，为后续开展干预措施,提升产妇纯母乳喂养率提供新的干预路径。  

Objectives of Study：

( 1 ) Describe the physical activity level, psychological resilience, perceived social support and breast feeding of pregnant women ; ( 2 ) To analyze the influencing factors of maternal physical activity level and breast feeding in late pregnancy. ( 3 ) To analyze the correlation between physical activity level, psychological resilience, perceived social support and breast feeding of pregnant women ; ( 4 ) To explore the mediating role of perceived social support and resilience between physical activity level and breast feeding , and to provide a new intervention path for subsequent intervention measures to improve the rate of exclusive breastfeeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕周≥37周； 2.年龄≥20岁； 3.单胎； 4.认知正常，能独立填写问卷； 5.知情同意并自愿参与本研究；

Inclusion criteria

1. gestational age >= 37 weeks; 2. Age >= 20 years; 3.Singleton pregnancy; 4. normal cognition, can independently fill out the questionnaire; 5. Informed consent and voluntary participation in this study;

排除标准：

1.有体力活动禁忌证(严重心肺功能异常、严重贫血等)；
2.既往有严重精神病史、诊断有重度抑郁需经临床治疗者；
3.妊娠患有高血压、糖尿病等合并症的产妇；
4.有母乳喂养禁忌证(结核病、肝炎、吸毒等)；
5.有先天性母乳不足者等；

Exclusion criteria：

1.physical activity contraindications ( severe cardiopulmonary dysfunction, severe anemia, etc. );
2.patients with a history of severe mental illness and diagnosed with severe depression who need clinical treatment;
3.pregnant women with hypertension, diabetes and other complications;
4.Breastfeeding contraindications ( tuberculosis, hepatitis, drug abuse, etc. );
5.patients with congenital breast milk deficiency;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 381

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕晚期身体活动量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity in late pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇入院时

测量方法：

采用中文版孕期身体活动问卷进行测量，该问卷由 Chasan-Taber 教授[95]于 2004 年编制并验证完成，中国学者张燕等在2013年对其进行汉化，进行文化调试后用于调查孕妇在孕期的体力活动情况，共31个条目，调查孕妇过去一周四种强度、四个领域的身体活动能量消耗。

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

The Chinese version of the physical activity questionnaire during pregnancy was used for measurement. The questionnaire was compiled and verified by Professor Chasan-Taber in 2004. Chinese scholar Zhang Yan et al.chinesized it in 2013, and used it to investigate the physical activity of pregnant women during pregnancy after cultural debugging. A total of 31 items were used to investigate the physical activity energy consumption of pregnant women in the past week in four intensity and four fields

指标中文名：

纯母乳喂养率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of pure breast feeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后第3天

测量方法：

根据“24 小时回顾法”评估喂养方式，纯母乳喂养是指只给婴儿喂母乳，除此之外不给予任何的其他食物，包括水。纯母乳喂养率=评估前24小时内纯母乳喂养人数/本组总共的研究人数×100%。观察产妇产后3d纯母乳喂养率。

Measure time point of outcome：

3rd day after delivery

Measure method：

According to the ' 24-hour review method ' to assess feeding patterns, exclusive breastfeeding refers to feeding breast milk only to infants, in addition to not giving any other food, including water. Exclusive breastfeeding rate = the number of exclusive breastfeeding within 24 hours before evaluation / the total number of studies in this group × 100 %. The rate of exclusive breastfeeding at 3 days after delivery was observed.

指标中文名：

母乳喂养自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇入院时

测量方法：

采用由 Dennis于1999年开发，由刘延锦等于2016年进行汉化的量表进行测量。该量表采用 Likert 5级评分法，根据情况符合程度得分从 1~5分不等。总分0～56分，<24分表明母乳喂养效能低下，25～40分表明母乳喂养效能中等，>40分表明母乳喂养效能较高，得分越高表明产妇自我效能感越好。

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

The scale developed by Dennis in 1999 and sinicized by Liu et al.in 2016 was used for measurement. The scale uses the Likert 5-level scoring method, and the score varies from 1 to 5 points according to the situation. The total score was 0-56 points, and 40 points indicated that the breastfeeding efficacy was higher. The higher the score, the better the maternal self-efficacy.

指标中文名：

孕妇运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise self-efficacy of pregnant women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产妇入院时

测量方法：

采用孕妇运动自我效能量表进行测量， 由杨红梅等人翻译的中文版的 P-ESES ，包括克服运动障碍、克服情绪障碍、克服支持障碍3个维度共10个条目。

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

The Chinese version of P-ESES, translated by Yang Hongmei et al., includes 10 items in three dimensions : overcoming movement disorders, overcoming emotional disorders, and overcoming support disorders.

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇入院时

测量方法：

选用由Zimet等编制、姜乾金等修订的领悟社会支持量表进行测量。该量表包括家庭支持(条目3,4,8,11)、朋友支持(条目6,7,9,12)、其他支持(条目1,2,5,10)3个维度，采用Likert7级评分法,总分范围为12~84分。

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

The perceived social support scale compiled by Zimet et al.and revised by Jiang Qianjin et al.was used for measurement. The scale included three dimensions : family support ( item 3,4,8,11 ), friend support ( item 6,7,9,12 ), and other support ( item 1,2,5,10 ). Likert 7-level scoring method was used, and the total score ranged from 12 to 84 points.

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇入院时

测量方法：

采用心理弹性量表进行测量，该共25个条目，各条目采用5点计分法，得分越高，表明心理弹性越高。

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

The psychological resilience scale was used for measurement. There were 25 items, and each item used a 5-point scoring method. The higher the score, the higher the psychological resilience.

指标中文名：

泌乳启动时间及延迟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactation start time and delay rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1-3天

测量方法：

泌乳启动时间即研究对象第一次感觉乳房胀痛，用手挤压乳房，有乳汁溢出的时间与儿娩出时间之间的差值。如果产后72小时后出现泌乳开始的感觉，则定义泌乳启动延迟。由经培训的调查员产后每天随访 1 次，询问乳房充盈、胀满感的程度。选项分为A无；B有微胀的感觉但并不明显；C有明显的或不舒服的充盈、胀满感。若选择C，则停止随访即为非DOL 组；若选择A或B，继续随访至产后3天。将产后第3天仍选择A或B的归为DO

Measure time point of outcome：

Postpartum 1-3 days

Measure method：

The starting time of lactation was the difference between the time of breast overflow and the time of delivery when the subjects felt breast distending pain for the first time and squeezed the breast by hand. If the feeling of lactation begins 72 hours after delivery, the delay of lactation initiation is defined. The trained investigators were followed up once a day after delivery to ask the degree of breast filling and fullness. Option is divided into A no ; b has a slight swelling feeling but

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表后，邮件联系研究负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published, I contacted the research leader via email to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

资料记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:08:07