ChiCTR2600118791 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:03:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:03:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血常规的炎症指标与冠状动脉狭窄严重程度的相关性分析

Public title：

Analysis of the Correlation between Inflammatory Indicators Based on Blood Routine and the Severity of Coronary Artery Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血常规的炎症指标与冠状动脉狭窄严重程度的相关性分析

Scientific title：

Analysis of the Correlation between Inflammatory Indicators Based on Blood Routine and the Severity of Coronary Artery Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艺 

研究负责人：

刘艺 

Applicant：

Liu Yi 

Study leader：

Liu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 2737 8260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 2737 8260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 664778238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 664778238@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省简阳市医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市医院路180号

Applicant address：

No. 180, Yiyuan Road, Jiancheng Street, Jianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 180, Yiyuan Road, Jiancheng Street, Jianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Jianyang City

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-YJZZX-006-01-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Yiyuan Road, Jiancheng Street, Jianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Yiyuan Road, Jiancheng Street, Jianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

No. 180, Yiyuan Road, Jiancheng Street, Jianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的：分析血常规中炎症相关指标（如中性粒细胞/淋巴细胞比值、血小板/淋巴细胞比值、C反应蛋白等）与冠状动脉狭窄严重程度（以Gensini评分或造影狭窄程度分级表示）的相关性。 次要研究目的：1、探讨不同炎症指标对冠状动脉中重度狭窄（如狭窄程度≥50%）的预测效能；2、分析性别、年龄、基础疾病（如高血压、糖尿病）等因素对炎症指标与狭窄程度相关性的影响；3、初步评估血常规炎症指标在临床快速评估冠状动脉病变严重程度中的应用价值。  

Objectives of Study：

Main Research Objective: To analyze the correlation between inflammation-related indicators in routine blood tests (such as neutrophil-to-lymphocyte ratio, platelet-to-lymphocyte ratio, C-reactive protein, etc.) and the severity of coronary artery stenosis (represented by the Gensini score or angiography-based stenosis grading).Secondary Research Objectives:To investigate the predictive efficacy of different inflammatory indicators for moderate-to-severe coronary stenosis (e.g., stenosis degree ≥ 50%).To analyze the influence of factors such as gender, age, and underlying diseases (e.g., hypertension, diabetes) on the correlation between inflammatory indicators and stenosis severity.To preliminarily evaluate the potential application value of routine blood test inflammatory indicators for the rapid clinical assessment of coronary artery disease severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁（无性别限制）； 2.因胸痛、胸闷等心肌缺血相关症状，或临床怀疑冠心病接受冠状动脉造影检查； 3.接受冠状动脉造影检查并记录冠脉狭窄程度； 4.冠状动脉造影检查前7天内有完整的血常规检测记录，需包含以下指标：中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、C反应蛋白; 5.电子病历中可完整获取以下临床资料： 性别、年龄； 既往病史：高血压、糖尿病诊断史； 近3个月内用药史：抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACEI/ARB类药物等.

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years (no gender restrictions); 2. Experiencing chest pain, chest tightness, or other symptoms related to myocardial ischemia, or clinically suspected of having coronary artery disease and undergoing coronary angiography; 3. Undergoing coronary angiography and recording the degree of coronary artery stenosis; 4. Having a complete blood count record within 7 days before the coronary angiography, including the following indicators: neutrophil count, lymphocyte count, platelet count, and C-reactive protein; 5. The electronic medical record should provide complete access to the following clinical information: gender, age; medical history: diagnosis of hypertension, diabetes; medication history within the past 3 months: antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel), statins, beta-blockers, ACEI/ARB drugs, etc.

排除标准：

1. 合并急性感染性疾病（如肺炎、尿路感染、急性胃肠炎等，表现为发热伴白细胞计数>10×10^9/L或中性粒细胞比例>75%）； 2. 确诊自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等，需长期使用免疫调节药物）； 3. 恶性肿瘤病史（包括血液系统肿瘤及实体瘤，无论是否接受放化疗）； 4. 近1个月内使用过糖皮质激素（如泼尼松>=10mg/日持续超过7天）或免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素）； 5. 妊娠或哺乳期女性（生理状态可能影响血常规及炎症指标）； 6. 严重肝肾功能不全（血肌酐>176.8μmol/L或估算肾小球滤过率eGFR<30ml/min/1.73m^2；谷丙转氨酶/谷草转氨酶>3倍正常上限）； 7. 数据不全（如缺乏关键实验室指标或影像学结果）。

Exclusion criteria：

1. Concomitant acute infectious diseases (such as pneumonia, urinary tract infection, acute gastroenteritis, etc., presenting with fever accompanied by a white blood cell count >10×10^9/L or neutrophil proportion >75%); 2. Confirmed autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Sj?gren's syndrome, etc., requiring long-term use of immunomodulatory drugs); 3. History of malignant tumors (including hematologic malignancies and solid tumors, regardless of whether chemotherapy or radiotherapy was received); 4. Use of glucocorticoids (e.g., prednisone >=10 mg/day for more than 7 consecutive days) or immunosuppressants (e.g., methotrexate, cyclosporine) within the past month; 5. Pregnant or breastfeeding women (physiological conditions that may affect routine blood tests and inflammation markers); 6. Severe liver or kidney dysfunction (serum creatinine >176.8 μmol/L or estimated glomerular filtration rate eGFR <30 ml/min/1.73 m^2; alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase >3 times the normal upper limit); 7. Incomplete data (such as missing key laboratory indicators or imaging results).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度病变组

样本量：

 900

Group：

Mild Lesion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度病变组

样本量：

 900

Group：

Severe Lesion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中度病变组

样本量：

 1200

Group：

Moderate Lesion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gensini评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gensini score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

冠状动脉造影检查时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During coronary angiography

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉狭窄程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Artery Stenosis Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠状动脉造影检查时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During coronary angiography

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于研究完成后6个月（2026年9月30日）内公布于临床试验公告管理平台（ResMan），网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public within six months after study completion (by September 30, 2026) on the clinical trial registry and management platform (ResMan) at the following website: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表采集，由医院电子采集系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected via Case Report Forms (CRFs) and managed by the hospital's electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:03:27