ChiCTR2600118790 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 09:01:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 09:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的疗效评估及脑功能连接的探究

Public title：

Effects of Multi-Feedback BCI-Controlled Lower Limb Cycling Training on Motor Function and Brain Functional Connectivity in Subacute Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的疗效评估及脑功能连接的探究

Scientific title：

Effects of Multi-Feedback BCI-Controlled Lower Limb Cycling Training on Motor Function and Brain Functional Connectivity in Subacute Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱纪方 

研究负责人：

郑旺 

Applicant：

Qiu Jifang  

Study leader：

Zheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5807 3236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 5022 2971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2401473907@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengw1125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心(浙江中医药大学附属康复医院)康复医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Rehabilitation Medicine of Zhejiang Rehabilitation Medical Center(The Affiliated Rehabilitation Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心(浙江中医药大学附属康复医院)神经康复一科

Affiliation of the Leader：

Department 1 of Neurological Rehabilitation, Zhejiang Rehabilitation Medical Center(The Affiliated Rehabilitation Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2024120017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱纪方

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Jifang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District,Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5807 3236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江康复医疗中心2025年度院级科研课题基金项目（ZKXZ2503）；中国残联课题残疾人辅助器具专项(2024CDPFAT-37)

Source(s) of funding：

The 2025 Hospital Scientific Research Fund of Zhejiang Rehabilitation Medical Center (ZKXZ2503);Research Project of China Disabled Persons' Federation - on assistive technology(2024CDPFAT-37)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能、静态及动态脑功能连接的影响，并探讨相应机制  

Objectives of Study：

To investigate the effects of multi-feedback BCI-controlled lower-limb cycling training on lower extremity motor function as well as static and dynamic functional brain connectivity in stroke patients during the recovery phase, and to explore the underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》的诊断标准，经头颅CT或MRI检查确诊为脑卒中； 2.初次发病，病程1-6个月； 3.年龄 18～75 岁；生命体征平稳，无心脏方面疾患； 4.脑卒中导致的偏瘫患者； 5.患侧下肢 Brunnstrom 分级Ⅱ～Ⅲ级且坐位平衡≥Ⅱ级； 6.偏瘫侧肌张力≤1级； 7.生命体征平稳，无视听觉障碍。 8.简易精神状态检查表（mini-mental state examination,MMES）无认知功能障碍（根据文化水平来划分，文盲≥17，小学文化程度≥20，初中及以上文化程度≥24 分）； 9.中文版运动觉－视觉想象问卷（kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ-10）得分≥40 分； 10.对病情及治疗方案均知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of stroke conforming to the Chinese Guidelines for the Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases (2019), confirmed by cranial CT or MRI. 2. First onset of stroke with a disease duration of 1 to 6 months. 3. Aged between 18 and 75 years. Stable vital signs and absence of cardiac conditions. 4. Presence of hemiplegia resulting from the stroke. 5. Brunnstrom Stage of II to III in the affected lower limb, with a sitting balance capacity of at least Grade 2. 6. Muscle tone (hemiplegic side) ≤ Modified Ashworth Scale 1 7.Hemodynamically stable and without severe visual or auditory disorders. 8. No significant cognitive impairment, as defined by the Mini-Mental State Examination (MMSE) score of >=17 (illiterate), >=20 (primary school education), or >=24 (junior high school education or above). 9. Adequate motor imagery ability, indicated by a score of >=40 on the Chinese version of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10). 10. Able to understand the study procedure and provides written informed consent.

排除标准：

1.合并有癫痫、出血倾向、心肺肝肾等重要脏器功能严重减退或衰竭者； 2.颅内有金属植入物、戴有心脏起搏器者或有颅骨缺损者； 3.严重的下肢疼痛或痉挛，妨碍蹬车训练 4.受试部位关节及相邻关节病变、骨折、局部严重骨质疏松、关节活动度严重受限、受试部位存在恶性肿瘤； 5.头部佩戴部位皮肤无缺损溃烂，无颅骨缺损； 6.有其他神经精神疾病。

Exclusion criteria：

1. History of epilepsy, bleeding tendency, or severe impairment/failure of major organ functions (e.g., heart, lung, liver, kidney). 2. Presence of intracranial metal implants, cardiac pacemakers, or skull defects. 3. Severe lower limb pain or spasticity that would impede cycling training. 4. Pathologies in or adjacent to the target joints, including but not limited to: pre-existing joint disease, fracture, severe local osteoporosis, severely limited range of motion, or malignancy in the area. 5. Skin breakdown, ulcers, or defects at the intended headwear placement site. 6. Co-morbid other neurological or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Multi-Feedback BCI-Controlled Lower Limb Cycling Training + Conventional Rehabilitation Therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

被动下肢蹬车训练和常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Passive lower-limb cycling training and conventional rehabilitation therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心(浙江中医药大学附属康复医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center (The Affiliated Rehabilitation Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表下肢部分评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment-lower extremity, FMA-LE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络静息功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting state functional connectivity, RSFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏侧指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

laterality index, LI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协同收缩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

co-contraction ratio,CCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络任务态功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-based functional connectivity of brain networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉肌电图波幅均方根值（RMS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root mean square amplitude of lower limb muscle electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Oxyhemoglobin Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的独立统计人员采用SPSS 25.0软件生成随机数字序列，并按1:1比例分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician, who is not involved in this study, using SPSS software (version 25.0), allocating participants in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1.评定人员与治疗团队物理隔离，不参与任何治疗会议。受试者被告知在评估期间不要向评定人员透露自己的治疗细节。所有评估数据仅以受试者编号标识，不包含组别信息。 2.对数据分析者设盲：在将所有数据录入数据库并进行统计分析前，对数据进行编码。将组别命名为“A组”和“B组”，而不是“试验组”和“对照组”。负责数据清洗和统计分析的研究人员，在得出统计结果（P值、效应量等）之前，不知道A组和B组分别对应的是哪个干预措施。这可以确保分析结果的客观性。

Blinding：

1. Blinding of Assessors: Outcome assessors will be physically separated from the therapy team and will not participate in any treatment-related meetings. Participants will be explicitly instructed not to disclose any details of their assigned treatment to the assessors during evaluations. All assessment data will be labeled solely with participant identification numbers, with no information revealing group allocation. 2. Blinding of Data Analysts: Prior to database entry and statistical analysis, all data will be coded. The groups will be referred to as "Group A" and "Group B" instead of "Experimental Group" and "Control Group". The researchers responsible for data cleaning and statistical analysis will remain unaware of which intervention corresponds to Group A or Group B until the statistical results (e.g., p-values, effect sizes) are finalized. This procedure ensures the objectivity of the analytical outcomes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将设计专用的病例报告表（CRF），其内容紧密围绕试验方案和标准。CRF将完整记录受试者的基线信息、干预实施详情、下肢运动功能评分、近红外脑功能成像相关采集数据、表面肌电数据、安全性指标等所有方案要求的数据点。为确保数据录入的准确与一致，我们将为研究人员提供详细的eCRF填写培训。 数据管理员将定期清洗数据，通过系统预设的验证规则自动发出数据疑问，并追踪至所有疑问得到解决。我们将核对CRF数据与源文件（如医院原始记录）的一致性，确保数据可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated Case Report Form (CRF) will be designed for this study, with its content closely aligned with the trial protocol and standards. The CRF will comprehensively capture all protocol-required data points, including subject baseline characteristics, intervention details, lower limb motor function scores, fNIRS?acquired data, surface electromyography (sEMG) data and safety indicators. To ensure accurate and consistent data entry, detailed training on eCRF completion will be provided to all study personnel. Data managers will perform regular data cleaning. Queries will be automatically generated based on pre-defined system validation rules and will be tracked until resolution. Furthermore, we will verify the consistency of the CRF data against source documents (e.g., original hospital records) to ensure data traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 09:01:35