ChiCTR2600118775 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 17:49:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 17:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老龄化社区心血管共病智慧管理模式：基于数字化心脏康复的社区三级联动模式探索及示范应用

Public title：

Smart Management Model for Cardiovascular Comorbidity in Aging Communities: Exploration and Demonstration Application of a Three level Community Linkage Model Based on Digital Cardiac Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老龄化社区心血管共病智慧管理模式：基于数字化心脏康复的社区三级联动模式探索及示范应用

Scientific title：

Smart Management Model for Cardiovascular Comorbidity in Aging Communities: Exploration and Demonstration Application of a Three level Community Linkage Model Based on Digital Cardiac Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范晓绵 

研究负责人：

丁荣晶 

Applicant：

Xiaomian Fan 

Study leader：

Rongjing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1159 9562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5254 8612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 330274271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drj2003@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园胡同1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园胡同1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifu Yuan Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Yuan Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3489

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园胡同1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifu Yuan Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 5874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园胡同1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifu Yuan Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园胡同1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifu Yuan Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家卫生健康委医院管理研究所

Source(s) of funding：

Institute of Hospital Management, National Health Commission

研究疾病：

稳定性心血管疾病  

Target disease：

Stable cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建基于数字化心脏康复的社区心血管共病智慧评估平台及三级联动 管理模 式，解决传统慢病管理在共病评估、运动风险预警及连续性服务中的核心痛点， 具体目标包括： 1.构建基于数字化心脏康复的社区心血管共病智慧评估平台：整合可穿戴设备、 AI 算法与多模态数据（心电、呼吸、骨关节功能等），开发心血管共病智慧评估与运动风 险预警平台，构建基于数字化心脏康复的社区心血管共病智慧评估平台。 2.优化三级联动管理路径：构建“三甲医院二级医院社区家庭”责任共担网络，明 确各级机构职能分工，提升高危患者转诊效率与康复方案同质化水平。 3. 验证模式效能与经济学价值：通过整群随机对照试验，综合评价心肺功能改善、 医疗费用节约及患者依从性提升效果，为政策推广提供循证依据。同时，建立老年多病共 存连续服务模式建设指南、管理规范及主动健康评价指标体系。  

Objectives of Study：

This research aims to build a community cardiovascular comorbidity intelligent assessment platform based on digital cardiac rehabilitation and a three-level linkage management model, to address the core pain points of traditional chronic disease management in comorbidity assessment, exercise risk warning, and continuous services. The specific goals include: 1. Build a community cardiovascular comorbidity intelligent assessment platform based on digital cardiac rehabilitation: integrate wearable devices, AI algorithms, and multimodal data (ECG, respiration, bone and joint function, etc.), develop a cardiovascular comorbidity intelligent assessment and exercise risk warning platform, and build a community cardiovascular comorbidity intelligent assessment platform based on digital cardiac rehabilitation. 2. Optimize the three-level linkage management path: construct a responsibility-sharing network of "first-class hospital, secondary hospital, community, and family", clarify the functional division of each level of institution, and improve the referral efficiency of high-risk patients and the homogeneity level of rehabilitation plans. 3. Verify the efficacy and economic value of the model: through cluster randomized controlled trials, comprehensively evaluate the effects of improvement in cardiopulmonary function, cost savings in medical expenses, and improvement in patient compliance, to provide evidence-based basis for policy promotion. At the same time, establish guidelines, management norms, and active health evaluation index system for the construction of continuous service models for elderly patients with multiple comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经二级医院明确诊断为稳定性心血管疾病（高血压、冠心病、慢性心力衰竭等）合并下列 1 种及以上合并症（慢性肺病，骨关节病，糖尿病等）； 2.病情稳定（NYHA 心功能ⅠII 级或 CCS 心绞痛分级Ⅰ级）；运动风险评估低中危； 3.具备基本智能设备操作能力（或家属可协助）； 4.签署知情同意书，承诺完成随访。

Inclusion criteria

1. The patient has been diagnosed by a secondary hospital as having stable cardiovascular diseases (such as hypertension, coronary heart disease, chronic heart failure, etc.) combined with one or more of the following complications (chronic lung disease, osteoarthritis, diabetes, etc.); 2. The condition is stable (NYHA cardiac function grade I-II or CCS angina pectoris grade I); the risk assessment for exercise is low to moderate; 3. The patient has the basic ability to operate intelligent equipment (or can be assisted by family members); 4. The patient has signed the informed consent form and committed to completing the follow-up.

排除标准：

1.合并终末期肾病（eGFR<15 mL/min/1.73m^2）、恶性肿瘤或其他预期寿命<1 年的疾病； 2.严重认知障碍（MMSE 评分<18 分）或精神疾病； 3.近 1 个月内发生急性心肌梗死、急性心衰、卒中或血运重建手术、心脏开胸手术； 4.血管完全闭塞。

Exclusion criteria：

1. Include end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73m^2), malignant tumors or other diseases with an expected lifespan of less than 1 year; 2. Severe cognitive impairment (MMSE score < 18) or mental illness; 3. Acute myocardial infarction, acute heart failure, stroke or revascularization surgery, open heart surgery within the last 1 month; 4. Complete vascular occlusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-02-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 201

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

数字化三级联动

干预措施代码：

Intervention：

Digitalization of the three-level linkage process

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规社区管理（季度随访、血压/血糖监测，无结构化运动处方）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional community management (quarterly follow-up, blood pressure/blood sugar monitoring, no structured exercise prescription)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6MWD 改善量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in 6MWD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple physical fitness test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷改善幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in the quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量改善幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in peak oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入北京市丰台区 2 个社区、海淀区 2 个社区、朝阳区 2 个社区，按2:1 随机分为干预组（数字化三级联动）4 个社区与对照组（常规管理）2 个社区，干预组共纳入 201 例，每组 51 例，对照组共纳入 100 例，每组 51 例，匹配年龄、共病类型等基线特征。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two communities in Fengtai District of Beijing, two communities in Haidian District, and two communities in Chaoyang District were included. They were randomly divided into the intervention group (digital three-level linkage) with 4 communities and the control group (conventional management) with 2 communities in a ratio of 2:1. The intervention group included a total of 201 cases, with 51 cases in each group, while the control group included a total of 100 cases, with 51 cases in each group. The baseline characteristics such as age and comorbidity types were matched between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 17:49:40