ChiCTR2600118774 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 17:49:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 17:49:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

寒冷暴露改善PI3K抑制剂所致高血糖的机制研究

Public title：

Mechanistic study on cold exposure ameliorating hyperglycemia induced by PI3K inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寒冷暴露改善PI3K抑制剂所致高血糖的机制研究

Scientific title：

Mechanistic study on cold exposure ameliorating hyperglycemia induced by PI3K inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡琳俐 

研究负责人：

倪晓雷 

Applicant：

Linli Cai 

Study leader：

Xiaolei Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 597 3082509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 597 2292372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linlicai@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nixiaolei2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号3号楼3楼

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

Study leader's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

龙岩市第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Hospital

研究负责人所在单位：

龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYREC2026-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Longyan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 597 3082093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 919542747@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

龙岩市第一医院

Primary sponsor：

v

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

龙岩市第一医院

具体地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌  

Target disease：

Breast cancer、Ovarian cancer、Endometrial cancer、Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估将22℃的适度寒冷刺激作为一种非药物干预手段，预防和改善PI3K抑制剂治疗相关高血糖中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of moderate cold stimulation at 22 °C as a non-pharmacological intervention for the prevention and amelioration of hyperglycemia associated with PI3K inhibitor therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18-75岁之间； 2.经组织病理学确诊确诊患有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌中任一恶性肿瘤患者，同时经基因检测肿瘤携带PIK3CA基因突变； 3.根据临床指南和肿瘤科医生评估，适合接受PI3K抑制剂治疗，且计划开始或已经开始PI3K抑制剂（如inavolisib、alpelisib、copanlisib、taselisib等）单药或联合治疗； 4.预期生存期：>=6个月，且ECOG体能状态评分0-2分； 5.具备理解研究目的、程序和风险的能力，并自愿签署知情同意书，依从性高能够遵守研究方案，包括定期随访和治疗监测；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years old; 2.Patients with a histopathologically confirmed diagnosis of any malignant tumor among breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer and cervical cancer, who also have a PIK3CA gene mutation detected in the tumor via genetic testing; 3.Eligible for PI3K inhibitor therapy as assessed by clinical guidelines and medical oncologists, with a plan to initiate or having already initiated monotherapy or combination therapy with PI3K inhibitors (e.g., inavolisib, alpelisib, copanlisib, taselisib, etc.); 4.Expected survival time: >=6 months, with an ECOG performance status score of 0–2; 5.Has the ability to understand the study objectives, procedures and risks, voluntarily signs the informed consent form, and has good compliance to abide by the study protocol, including regular follow-up and treatment monitoring;

排除标准：

1.确诊除乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌以外的癌症类型，或合并两种及两种以上肿瘤的患者；
2.妊娠期或哺乳期妇女，育龄但不能按要求有效避孕的妇女；
3.使用PI3K抑制剂前基线空腹血糖>13.9mmol/L 、糖化血红蛋白>9.0%、已确诊为1型或2型糖尿病其中一项的患者；
4.已接受过PI3K抑制剂治疗并因高血糖或其它不良反应导致治疗中断的患者；
5.有严重心脏疾病史（包括但不限于：不稳定性心绞痛、近6个月内发生心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、严重心律失常），严重肺部疾病史（包括但不限于：重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病或肺纤维化），严重肝功能障碍，严重肾功能损伤的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a confirmed diagnosis of any cancer type other than breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer, or those with two or more concurrent malignancies;
2.Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who are unable to use effective contraception as required;
3.Patients with one of the following conditions before PI3K inhibitor administration: baseline fasting blood glucose >13.9 mmol/L, glycated hemoglobin >9.0%, or a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes;
4.Patients who have previously received PI3K inhibitor therapy and discontinued treatment due to hyperglycemia or other adverse reactions.
5.Patients with a history of severe heart disease (including but not limited to: unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure (NYHA Class Ⅲ-Ⅳ), severe cardiac arrhythmia), severe pulmonary disease (including but not limited to: severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease or pulmonary fibrosis), severe hepatic dysfunction, or severe renal impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

寒冷暴露

样本量：

 10

Group：

Cold exposure

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

肿瘤进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

查阅病例资料

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Review of medical records

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，试验开始后每周一次

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, once weekly after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集数据，然后通过EXCEL、Word、SSPS等工具进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through the case record form, and then managed through Excel, word, SSPs and other tools

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 17:49:37