ChiCTR2600118757 版本V1.1 版本创建时间2026/02/10 16:37:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 16:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于肿瘤微环境探索卵巢癌PARPi耐药机制的多中心、前瞻性、观察性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective, observational cohort study exploring PARPi resistance mechanisms in ovarian cancer based on tumor microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肿瘤微环境探索卵巢癌PARPi耐药机制的多中心、前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, observational cohort study exploring PARPi resistance mechanisms in ovarian cancer based on tumor microenvironment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪希鹏 

研究负责人：

汪希鹏 

Applicant：

Wang Xipeng 

Study leader：

Wang Xipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 25078999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 25078999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxipeng@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxipeng@xinhuamed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2025-036-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiminxh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

中国上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

Ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过建立卵巢癌PARPi维持治疗队列，利用单细胞测序等多组学和流式分析技术全面解析PARPi 耐药相关肿瘤微环境图谱，发现候选预后和预测性生物学标志物，探索与PARPi治疗结果相关的临床和/或分子特征，指导后续卵巢癌的进一步治疗。  

Objectives of Study：

By establishing a cohort of ovarian cancer patients undergoing PARPi maintenance therapy, we utilized multi-omics approaches, including single-cell sequencing and flow cytometry, to comprehensively analyze the tumor microenvironment associated with PARPi resistance. This analysis led to the identification of candidate prognostic and predictive biomarkers. Additionally, we explored clinical and molecular characteristics related to treatment outcomes in order to guide further therapeutic strategies for ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发现并诊治卵巢癌； 2.病理证实为高级版浆液性或子宫内膜样癌，或原发性腹膜癌或输卵管癌； 3.疾病分期为II-IV期，评估后进行手术治疗； 4.gBRCA1/2m或sBRCA1/2m或non-BRCA1/2m HRD； 5.肿瘤细胞减灭术，无论术后残余病灶状态； 6.基于铂类化疗达到RECIST1.1 CR/PR； 7.使用一线PARPi维持治疗； 8.受试者及家属充分理解本研究方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Newly diagnosed and treated ovarian cancer; 2.Pathologically confirmed as advanced serous or endometrioid carcinoma, or primary peritoneal carcinoma or fallopian tube carcinoma; 3.Disease staged as II–IV, with surgical treatment performed after evaluation; 4.Presence of gBRCA1/2m, sBRCA1/2m, or non-BRCA1/2m homologous recombination deficiency (HRD); 5.Underwent cytoreductive surgery, regardless of postoperative residual tumor status; 6.Achieved complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria following platinum-based chemotherapy; 7.Received first-line maintenance therapy with PARP inhibitors (PARPi); 8.The participant and their family fully understand the study protocol and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.病理证实为非高级别浆液性或子宫内膜样癌，或原发性腹膜癌或输卵管癌； 2.评估后无法进行手术治疗； 3.研究入组前五年内发现合并有其它部位恶性肿瘤和/或使用过PARPi治疗的患者； 4.不同意使用临床一线PARPi维持治疗的患者； 5.严重精神疾病； 6.严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病； 7.患者本人或法定授权人不愿意参与试验。

Exclusion criteria：

1.Pathologically confirmed non-high-grade serous carcinoma, endometrioid carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma; 2.Deemed ineligible for surgical treatment upon evaluation; 3.History of other malignant tumors within the past five years and/or prior treatment with PARP inhibitors (PARPi) before study enrollment; 4.Patients who decline first-line maintenance therapy with PARPi; 5.Severe psychiatric disorders; 6.Severe cardiovascular disease, uncontrolled infections, or other uncontrolled comorbidities; 7.Patients or their legally authorized representatives unwilling to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

巢癌患者（暴露分组：A 组：BRCA1/2 突变的患者使用奥拉帕利单药或者奥拉帕利联合贝伐单抗维持。 B 组：BRCA1/2 野生型但 HRD 阳性的患者使用奥拉帕利联合贝伐单抗或者尼拉帕 利维持治疗。 C 组：BRCA1/2 野生型且 HRD 阴性的患者使用贝伐单抗或者尼拉帕利维持治疗）

样本量：

 300

Group：

Patients with nest cancer (exposure group: Group A: Patients with BRCA1/2 mutations were maintained with olaparib monotherapy or olaparib combined with bevacizumab.) Group B: Patients with BRCA1/2 wild-type but positive HRD were treated with olaparib combined with bevacizumab or niraparib for maintenance. Group C: Patients with BRCA1/2 wild-type and negative HRD were treated with bevacizumab or niraparib for maintenance.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PARPi 维持治疗下疾病进展情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression under PARPi maintenance treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

减瘤手术前，初次化疗前，PARPi维持治疗前，维持治疗3、6、9个月，随访疾病进展前及疾病进展时

测量方法：

通过 CA125 和/或阴道超声、盆腔核磁共振

Measure time point of outcome：

Before debulking surgery, before initial chemotherapy, before PARP inhibitor maintenance therapy, at 3, 6, and 9 months of maintenance therapy, before disease progression during follow-up, and at disease progression

Measure method：

By CA125 and/or vaginal ultrasound, pelvic magnetic resonance imaging

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年以上长期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Long-term follow-up of more than 2 years

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年以上长期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Long-term follow-up of more than 2 years

Measure method：

指标中文名：

靶向药物副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events related to targeted therapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

原位、转移、复发等组织样本

组织：

Sample Name：

Tissue samples from in situ, metastatic, recurrent, etc

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表2年内进行共享，将在人类遗传资源组学原始数据归档库 (GSA-Human) 共享。https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within 2 years of publication and will be shared in the Human Genetic Resources Omics Original Data Archive (GSA-Human). https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子化数据收集平台进行数据采集和数据管理。根据方案要求设计数据采集表格，定义研究流程、数据表单名称及其收集的数据项，同时形成相应的数据采集指南，经申办方审查和批准后定稿。数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。EDC系统用户采用角色权限双重控制，所有访问EDC的用户均需填写用户账号申请表，经申办方确认批准，由系统管理员创建项目管理员账号，并授予其项目管理员权限，项目管理员申请创建研究者、研究助理（CRC）、监查员、数据管理员账号，并授予不同权限访问EDC。数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。数据录入同时EDC自动进行逻辑核查，问题数据会实时发出系统疑问。除系统疑问外，数据管理员将对文本数据进行人工核查，有问题发出人工疑问。所有受试者完成试验，病历全部录入系统，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导出到指定数据库，递交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，研究者和申办方需签署相关文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test data management adopts electronic data collection platform for data acquisition and data management. Design the data collection form according to the requirements of the scheme, define the research process, the name of the data form and the data items to be collected, and form the corresponding data collection guide, which will be finalized after the review and approval of the sponsor. The data manager constructs the eCRF according to the study protocol and study history. EDC system users adopt dual control of role rights. All users who access EDC need to fill in the user account application form, which is confirmed and approved by the sponsor, and the system administrator creates the project administrator account and grants the project administrator permission. The project administrator applies for the creation of researcher, research assistant (CRC), monitor and data administrator accounts. And grant different permissions to access EDC. The data manager constructs the eCRF according to the study protocol and study history. At the same time of data entry, EDC automatically carries out logical verification, and the problem data will issue system questions in real time. In addition to the system query, the data manager will manually check the text data and issue a manual query if there is a problem. All subjects completed the experiment, all medical records were entered into the system, and the data manager locked the data after the main researcher, sponsor, statistical analyst and data manager reviewed the data and confirmed that the established database was correct. After all the data is locked, the data administrator exports it to the specified database and submits it to statisticians for statistical analysis. The locked data cannot be edited again, and the problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. After the data is locked, if there is conclusive evidence that it is necessary to unlock it, the researcher and the sponsor must sign the relevant documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 16:36:59