ChiCTR2600118754 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 16:12:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 16:11:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌治疗功能性腹泻的随机对照的临床研究

Public title：

Randomized Controlled Clinical Trial of Pinaverium Bromide Combined with Bacillus subtilis Combined Probiotics in the Treatment of Functional Diarrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌治疗功能性腹泻的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized Controlled Clinical Trial of Pinaverium Bromide Combined with Bacillus subtilis Combined Probiotics in the Treatment of Functional Diarrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄嘉煌 

研究负责人：

舒晴 

Applicant：

Jiahuang Huang 

Study leader：

Qin Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2666 6927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7082 7620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangjiahuang0820@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sq6060@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518035

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-042-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

任力杰

Contact Name of the ethic committee：

Jiahuang Huang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8336 6388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京融和医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Ronghong Medical Development Foundation

研究疾病：

功能性腹泻  

Target disease：

functional diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析评价，匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗4 周对功能性腹泻患者总体的疗效与安全性，并与单用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊在有效性、药物副作用、依从性等方面比较，期望给功能性腹泻的患者提供一个安全、有效的用药方案。  

Objectives of Study：

Analyze and evaluate the overall efficacy and safety of pinaverium bromide combined with Bacillus subtilis combined with enteric-coated capsules in the treatment of patients with functional diarrhea over a 4-week period, and compare it with the use of Bacillus subtilis combined with enteric-coated capsules alone in terms of effectiveness, drug side effects, compliance, and other aspects. The goal is to provide a safe and effective medication regimen for patients with functional diarrhea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ标准中功能性腹泻的诊断： (1)病程超过6个月； (2)近3个月内＞75%的排便为不伴有腹痛的稀便或水样便（Bristol粪便性状为6-7型）； (3)平均每日排便次数≥3次； 3、经深圳市第二人民医院伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书，所有研究对象均知情并同意。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years, any gender; 2. Meets the Rome IV criteria for functional diarrhea: (1) Duration of illness exceeds 6 months; (2) In the past 3 months, more than 75% of bowel movements are loose or watery stools without abdominal pain (Bristol stool types 6-7); (3) Average daily bowel movements >=3 times; 3. Approved by the Ethics Committee of Shenzhen Second People’s Hospital, and informed consent has been signed by the patients; all study subjects are fully informed and have agreed.

排除标准：

1.符合腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断（即腹泻伴有腹痛，且排便后腹痛缓解）； 2.经肠镜、影像学或实验室检查证实的器质性肠道疾病（如炎症性肠病、结直肠癌、乳糜泻等）； 3.既往有腹部大手术史（阑尾切除术、胆囊切除术除外）； 4.入组前2周内使用过抗生素、益生菌、止泻药、解痉药或任何影响胃肠动力的药物； 5.合并严重的心、肝、肾功能不全（ALT/AST>2倍正常值上限，Cr>1.5倍正常值上限）； 注：可通过向患者明确有无肝肾功能不全病史，近期有无体检，若患者明确说明自己无相关病史且近期体检无异常，可入组；若患者不确定，则抽血评估肝肾功后再决定是否入组; 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.已知对研究药物（匹维溴铵或枯草杆菌二联活菌）及其成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Meets the diagnostic criteria for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) (i.e., diarrhea accompanied by abdominal pain, with pain relieved after defecation); 2. Organic gastrointestinal diseases confirmed by endoscopy, imaging, or laboratory tests (such as inflammatory bowel disease, colorectal cancer, celiac disease, etc.); 3. History of major abdominal surgery (excluding appendectomy and cholecystectomy); 4. Use of antibiotics, probiotics, antidiarrheal drugs, antispasmodics, or any medication affecting gastrointestinal motility within 2 weeks prior to enrollment; 5. Severe heart, liver, or kidney dysfunction (ALT/AST > 2 times the upper limit of normal, Cr > 1.5 times the upper limit of normal); Note: This can be clarified by asking patients about a history of liver or kidney dysfunction and any recent physical exams. If the patient clearly states no related history and recent exams show no abnormalities, they may be enrolled. If the patient is unsure, blood tests to assess liver and kidney function should be done before deciding on enrollment; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Known allergy to the study drugs (pinaverium bromide or Bacillus subtilis and Enterococcus faecium dual live bacteria) or their components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2028-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 97

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

匹维溴铵＋枯草杆菌二联活菌

干预措施代码：

Intervention：

Pinaverium Bromide + Bacillus subtilis Combined Live Bacteria

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

枯草杆菌二联活菌

干预措施代码：

Intervention：

Bacillus subtilis Combined Live Bacteria

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall symptom relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周平均每日排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of bowel movements per day per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol 粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrointestinogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale (SDS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由独立统计人员使用计算机软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated using computer software by independent statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 16:11:27