ChiCTR2600118753 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 16:08:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 16:08:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定对妇科腹腔镜手术患者术后恶性呕吐及镇痛的影响

Public title：

The Effect of Tegliadine Fumarate on Postoperative Nausea and Vomiting and Analgesia in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定对妇科腹腔镜手术患者术后恶性呕吐及镇痛的影响

Scientific title：

The Effect of Tegliadine Fumarate on Postoperative Nausea and Vomiting and Analgesia in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁依依 

研究负责人：

王文伟 

Applicant：

Ding Yiyi 

Study leader：

Wang Wenwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15858686101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 8412 2522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 757967598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www2229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号台州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Applicant address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

台州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台一医伦审2025研第053号-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱强

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 84016799

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuqiang0903@163.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市第一人民医院

具体地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

台州第一人民医院横向科研项目资金

Source(s) of funding：

Horizontal Research Project Funds of Taizhou First People's Hospital

研究疾病：

术后恶性呕吐、疼痛  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting、Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察富马酸泰吉利定注射液对妇科腹腔镜患者PONV、镇痛效果、术后满意度及安全性地影响，明确富马酸泰吉利定注射液在妇科腹腔镜手术患者围术期使用的安全及有效性，为临床麻醉围术期用药的选择提供参考依据。  

Objectives of Study：

To observe the effects of Tegliadine Fumarate Injection on PONV, analgesic efficacy, postoperative satisfaction and safety in patients undergoing gynecological laparoscopy, clarify the safety and efficacy of Tegliadine Fumarate Injection during the perioperative period in these patients, and provide a reference for the selection of perioperative medications in clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁，女性患者； 2.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 3.判断具有术后高风险呕吐者（术前Apfel 评分≥3）； 4.体重指数18.5~30kg/m2； 5.住院时长＞48h； 6.手术时间＜2h。

Inclusion criteria

1.?Aged 18-65 years, female patients;
2.?ASA physical status classification Ⅰ–Ⅲ;
3.?Patients identified as being at high risk of postoperative vomiting (preoperative Apfel score ≥ 3);
4.?Body Mass Index (BMI) 18.5-30 kg/m2;
5.?Hospital stay > 48 hours;
6.?Surgical duration < 2 hours.

排除标准：

1.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 2.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 3.术前具有易引起呕吐的胃肠道或其他相关疾病的患者； 4.近3个月内有吸毒史和/或酗酒； 5.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者； 6.预估手术失血＞ 1000 ml 者或手术过程中有其他严重并发症者； 7.有严重的心肺肝肾等系统性疾病； 8.中枢神经系统疾病或精神系统疾病患者。

Exclusion criteria：

1.?Inability to communicate preoperatively due to cognitive impairment or language barrier; 1.? Preoperative history of chronic pain or opioid abuse; 2. Patients with preoperative gastrointestinal or other related diseases prone to causing vomiting; 3.? History of drug use and/or alcohol abuse within the past 3 months; 4.? Patients who are expected to be unable to assess pain intensity postoperatively or to be transferred to the ICU; 6.?Patients with expected intraoperative blood loss > 1000 ml or other serious complications during surgery; 5.? Severe systemic diseases involving the heart, lungs, liver, kidneys, etc. 6. Patients with central nervous system diseases or mental system disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

富马酸泰吉利定组

样本量：

 40

Group：

Tegliadine Fumarate Group

Sample size：

干预措施：

诱导时0.02mg/kg泰吉利定静注，缝皮前10min0.01mg/kg 泰吉利定静注

干预措施代码：

Intervention：

0.02 mg/kg Tegliadine administered intravenously during induction, and 0.01 mg/kg Tegliadine administered intravenously 10 minutes before skin closure

Intervention code：

组别：

枸橼酸舒芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Tegliadine Fumarate Group

Sample size：

干预措施：

诱导时0.02μg/kg舒芬太尼静注，缝皮前10min0.01μg/kg 舒芬太尼静注

干预措施代码：

Intervention：

0.02 μg/kg Sufentanil administered intravenously during induction, and 0.01 μg/kg Sufentanil administered intravenously 10 minutes before skin closure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶性呕吐VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score for Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

术后恶性呕吐VAS评分

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours post-operative

Measure method：

VAS score for postoperative nausea and vomiting

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

通过术后48h的随访，记录发生术后恶心呕吐的人次

Measure time point of outcome：

48 hours post-operative

Measure method：

The number of patients experiencing postoperative nausea and vomiting was recorded through a 48-hour postoperative follow-up.

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours post-operative

Measure method：

NRS Score

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Room Stay Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

记录在恢复室停留的时间

Measure time point of outcome：

24 hours post-operative

Measure method：

The duration of stay in the recovery room

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h、24h、48h

测量方法：

Ramsay 评分

Measure time point of outcome：

12 hours, 24 hours, 48 hours post-operation

Measure method：

Ramsay score

指标中文名：

QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

QoR-15量表评分

Measure time point of outcome：

48 hours post-operative

Measure method：

Quality of Recovery-15 Scale Score

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

通过术后48h的随访，记录相关的不良反应的类型及次数

Measure time point of outcome：

48 hours post-operative

Measure method：

Through the 48-hour follow-up after the surgery, the types and frequencies of related adverse reactions were recorded

指标中文名：

术后满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

满意度问卷调查

Measure time point of outcome：

48 hours post-operative

Measure method：

satisfaction questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，随机数字通过SPSS软件产生，随机方法具体实施采用密封信封法，受试者根据随机数字分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method was adopted, random numbers were generated by SPSS software, and the random method was implemented by sealed envelope method. Subjects were grouped according to random numbers.2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表记录实验数据，采用EXCEL表格管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data were recorded through case record forms and managed using EXCEL spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 16:08:34