ChiCTR2600118750 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 15:54:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 15:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合艾司唑仑对带状疱疹相关性疼痛伴失眠患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Estazolam on Sleep Quality in Patients with Herpes Zoster-Associated Pain and Insomnia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合艾司唑仑对带状疱疹相关性疼痛伴失眠患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Estazolam on Sleep Quality in Patients with Herpes Zoster-Associated Pain and Insomnia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子袁 

研究负责人：

陈立平 

Applicant：

Ziyuan Li 

Study leader：

Chen Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19816261893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7587 0371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Vicky20250914@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1132927346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Applicant address：

84 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

84 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Contact Address of the ethic committee：

84 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

84 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

带状疱疹相关性疼痛  

Target disease：

Zoster-associated pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究tDCS联合艾司唑仑对ZAP伴失眠患者睡眠质量、疼痛程度、焦虑抑郁状态、自主神经功能等方面的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with estazolam on sleep quality, pain intensity, anxiety and depression, and autonomic nervous function in patients with zoster-associated pain (ZAP) and comorbid insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ZAP的诊断符合中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）；
2. 失眠的诊断符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）；
3. 中文版匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>5分,且日间功能显著受损（PSQI中的第7项“日间功能障碍”评分≥2分）；
4. 年龄≥18岁；

Inclusion criteria

1. A diagnosis of zoster-associated pain (ZAP) meeting the criteria outlined in the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Herpes Zoster (2022 edition); 2. A diagnosis of insomnia according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3); 3. A total score of >5 on the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), accompanied by significant daytime impairment (indicated by a score of >=2 on item 7 of the PSQI, 'Daytime Dysfunction'); 4. Age >=18 years;

排除标准：

1. 合并颅内器质性病变或颅脑创伤；
2. 正在服用纳洛酮等干扰经颅直流电刺激镇痛作用的药物；
3. 合并痛风、外伤或手术后疼痛等其他原因引起的急、慢性疼痛；
4. 被诊断为严重精神心理疾病或慢性重度失眠（即病程超过3个月,ISI≥22分）；
5. 合并睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、异态睡眠、嗜睡症等其他睡眠障碍者；
6. 心、肝、肾、脑等重要脏器功能异常者；
7. 带有心脏起搏器、脑刺激装置者,颅内金属植入装置者,如动脉夹、颅骨修补等；
8. 行脑室－腹腔分流术者；
9. 未得到良好控制的癫痫患者；
10. 对常规抗病毒药物,中枢类镇痛药物、三环类抗抑郁药物存在过敏或严重的不良反应者；
11. 认知功能障碍,无法正常交流,不能自主完成问卷评估者；
12. 中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者、肝肾功能损害者、重症肌无力者、急性或易于发生的闭角型青光眼发作者、严重慢性阻塞性肺部病变者；
13. 患者或家属拒绝本研究方案；

Exclusion criteria：

1. Presence of intracranial organic lesions or a history of craniocerebral trauma;
2. Current use of medications (e.g., naloxone) known to interfere with the analgesic effects of transcranial direct current stimulation (tDCS);
3. Coexisting acute or chronic pain attributable to other causes, such as gout, trauma, or post-surgical pain;
4. Diagnosis of a severe psychiatric disorder or chronic severe insomnia (defined as a condition lasting >3 months with an Insomnia Severity Index [ISI] score ≥22);
5. Comorbid sleep disorders, including sleep apnea, periodic limb movement disorder, parasomnias, or narcolepsy;
6. Significant dysfunction of vital organs (e.g., heart, liver, kidneys, or brain);
7. Presence of implanted medical devices, including cardiac pacemakers, brain stimulation devices, or intracranial metallic implants (e.g., aneurysm clips, cranial plates);
8. History of ventriculoperitoneal shunt placement;
9. Poorly controlled epilepsy;
10. Known allergy or severe adverse reactions to conventional antiviral drugs, central analgesics, or tricyclic antidepressants;
11. Cognitive impairment that precludes effective communication or independent completion of questionnaire assessments;
12. Conditions involving central nervous system depression or significant comorbidity, such as acute alcohol intoxication, impaired hepatic or renal function, myasthenia gravis, acute or predisposed angle-closure glaucoma, or severe chronic obstructive pulmonary disease;
13. Patient or family member refusal to participate in the study protocol;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D1E1 组

样本量：

 45

Group：

D1E1 group

Sample size：

干预措施：

常规方案＋tDCS 真刺激（阳极—F3,阴极—F4）＋艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Conventional regimen + tDCS real stimulation (anode—F3, cathode—F4) + eszopiclone

Intervention code：

组别：

D0E1 组

样本量：

 45

Group：

D0E1 group

Sample size：

干预措施：

tDCS 假刺激＋艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

tDCS sham stimulation + eszopiclone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后次日、第2周、第4周、第8周

测量方法：

使用中译版ISI量表进行患者自评。总分范围0-28分，分数越高表示失眠越严重。

Measure time point of outcome：

At baseline, the day after treatment completion, and at 2, 4, and 8 weeks post-treatment

Measure method：

Self-assessed by patients using the Chinese version of the ISI questionnaire. The total score ranges from 0 to 28; a higher score indicates more severe insomnia.

指标中文名：

患者健康问卷-9评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后次日、第4周、第8周

测量方法：

使用中译版PHQ-9量表进行患者自评。总分范围0-27分，分数越高表示抑郁症状越严重。

Measure time point of outcome：

At baseline, the day after treatment completion, and at 4 and 8 weeks post-treatment

Measure method：

Self-assessed by patients using the Chinese version of the PHQ-9 questionnaire. The total score ranges from 0 to 27; a higher score indicates more severe depressive symptoms.

指标中文名：

智能手环监测的睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep parameters measured by Fitbit Charge 2?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1-5天

测量方法：

患者佩戴Fitbit Charge 2?智能手环睡眠，设备自动记录并输出每晚的总睡眠时间、清醒时长、快速眼动睡眠、浅睡眠和深睡眠时长。

Measure time point of outcome：

Day 1 to day 5 of the treatment period

Measure method：

Patients wear the Fitbit Charge 2? wristband during sleep. The device automatically records and outputs nightly parameters, including total sleep time, wake after sleep onset, and durations of REM sleep, light sleep, and deep sleep .

指标中文名：

简明疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后次日、第4周、第8周

测量方法：

使用中译版BPI量表进行患者自评。评估过去24小时的疼痛严重程度（0-10分）及疼痛对日常生活的干扰程度（0-10分）。分数越高代表疼痛越重或干扰越大。

Measure time point of outcome：

At baseline, the day after treatment completion, and at 4 and 8 weeks post-treatment

Measure method：

Self-assessed by patients using the Chinese version of the BPI questionnaire. It assesses pain severity (score 0-10) and pain interference with daily functions (score 0-10) over the past 24 hours. Higher scores indicate greater pain intensity or interference.

指标中文名：

广泛性焦虑量表-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-item Generalized Anxiety Disorder Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后次日、第4周、第8周

测量方法：

使用中译版GAD-7量表进行患者自评。总分范围0-21分，分数越高表示焦虑症状越严重。

Measure time point of outcome：

At baseline, the day after treatment completion, and at 4 and 8 weeks post-treatment

Measure method：

Self-assessed by patients using the Chinese version of the GAD-7 questionnaire. The total score ranges from 0 to 21; a higher score indicates more severe anxiety symptoms.

指标中文名：

疼痛数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Numerical Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后次日、第2周、第4周、第8周

测量方法：

此量表由0-10这11个数字组成，以逐级递增的方式描述疼痛程度。

Measure time point of outcome：

At baseline, the day after treatment completion, and at 2, 4, and 8 weeks post-treatment

Measure method：

This scale consists of an 11-point numerical sequence ranging from 0 to 10, with the extremes anchored by descriptions such as "no pain" and "worst pain imaginable".

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后第4周、第8周

测量方法：

使用中译版PSQI量表进行患者自评。量表包含7个成分，总分范围0-21分，分数越高表示睡眠质量越差。

Measure time point of outcome：

At baseline, week 4, and week 8 after the treatment

Measure method：

Self-assessed by patients using the Chinese version of the PSQI questionnaire. The index comprises 7 components, with a total score ranging from 0 to 21; a higher score indicates poorer sleep quality.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组内成员将受试者按“是否长期服用失眠药物”分为两层,每层使用计算机随机数生成器按1:1生成区块大小为4的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was employed. Eligible participants were first stratified based on their status as long-term users of sleep medication. Within each stratum, a computer-generated random sequence was created with a 1:1 allocation ratio and a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 15:54:41