ChiCTR2600118745 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 15:31:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 15:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于18F-FAPI PET/CT预测非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效研究

Public title：

Study on Predicting the Efficacy of Immunotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Using 18F-FAPI PET/CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于18F-FAPI PET/CT预测非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效研究

Scientific title：

Study on Predicting the Efficacy of Immunotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Using 18F-FAPI PET/CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

吴江 

Applicant：

Liu Tao 

Study leader：

Wu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9627 2379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1388 4286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1498514209@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Eastern Theater Command, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Eastern Theater Command, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026DZKY-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of the Eastern Theater Command, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Eastern Theater Command, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theater Command,PLA

Address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

依托江苏省自然科学基金，编号：BK20252096

Source(s) of funding：

Supported by the Natural Science Foundation of Jiangsu Province, No. BK20252096

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 评估18F-FAPI PET/CT参数（SUVmax、TBR、肿瘤体积）与免疫治疗客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的相关性。 2. 比较18F-FAPI PET/CT与传统生物标志物（PD-L1、TMB）的预测效能。 3. 探索FAP表达空间异质性对免疫治疗反应的影像组学特征。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the correlation between 18F-FAPI PET/CT parameters (SUVmax, TBR, tumor volume) and objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) in immunotherapy. 2.Compare the predictive efficacy of 18F-FAPI PET/CT with conventional biomarkers (PD-L1, TMB). 3.Explore the radiomics features of FAP expression spatial heterogeneity in immune therapy response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）组织学确诊的晚期或转移性NSCLC患者（IIIB-IV期）； （2）计划接受一线免疫单药或联合治疗（如抗PD-1/PD-L1单抗）； （3）ECOG评分0-1分，预计生存期≥6个月； （4）至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； （5）签署知情同意书并同意配合随访； （6）受试者必须可以至少在扫描床上躺卧1小时。

Inclusion criteria

(1) Patients with histologically confirmed advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB - IV). (2) Planned to receive first - line immunotherapy as monotherapy or in combination (e.g., anti - PD - 1/PD - L1 monoclonal antibodies). (3) ECOG score of 0 - 1 with an estimated survival of ≥6 months. (4) Presence of at least one measurable lesion (RECIST 1.1 criteria). (5) Informed consent signed and agreement to participate in follow - up. (6) The subject must be able to remain supine on the scanning table for at least 1 hour.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-08 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theater Command, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤/纵隔血池比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor/Mediastinal Blood Pool Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAP阳性体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAP positive volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤/肝脏比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor/Liver Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总FAP表达量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total FAP expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 15:31:03