ChiCTR2600118740 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 15:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 15:11:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镜像治疗联合机器人手套训练对亚急性期脑卒中患者上肢功能影响

Public title：

Mirror Therapy Combined with Robotic Glove Training for Upper Limb Function in Subacute Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镜像治疗联合机器人手套训练对亚急性脑卒中患者上肢运动功能的影响：一项随机对照试点研究

Scientific title：

Effect of Mirror Therapy Combined with Robotic Glove Training on Upper Limb Motor Function in Patients with Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱锦 

研究负责人：

杨唐柱 

Applicant：

Jin Qian 

Study leader：

Tangzhu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7175 5115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2707 1976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 estella_qian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangzhuyang@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区和平大道杨园建设村98号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区和平大道杨园建设村98号

Applicant address：

No. 98, Yangyuan Jianshecun, Heping Avenue, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 98, Yangyuan Jianshecun, Heping Avenue, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市武昌医院

Applicant's institution：

Wuhan Wuchang Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市武昌医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Wuchang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-122-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市武昌医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuchang Hospital in Wuhan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张奇智

Contact Name of the ethic committee：

Qizhi Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区和平大道杨园建设村98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Yangyuan Jianshecun, Heping Avenue, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8811 9815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市武昌医院

Primary sponsor：

Wuhan Wuchang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区和平大道杨园建设村98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Yangyuan Jianshecun, Heping Avenue, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区和平大道杨园建设村98号

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Address：

No. 98, Yangyuan Jianshecun, Heping Avenue, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

缺血或出血未知的卒中  

Target disease：

Stroke with unknown ischemia or hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：比较为期4周的常规康复（NT）、常规康复+MT（MT）、常规康复+RT（RT）、常规康复+MT+RT（RMT）四种方案对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能（以Fugl-Meyer上肢评分，FMA-UE为主要指标）的疗效差异。 2.次要目的： 评估四种方案对上肢实用功能（ARAT）、日常生活活动能力（MBI, FIM）、生活质量（SIS）及疼痛（VAS）的影响。 利用fNIRS探究不同干预方案下，患侧及健侧大脑运动皮层、前运动皮层等脑区的血氧激活模式（ΔHbO）差异。 结合EEG与TMS-MEP，从脑网络振荡与皮质脊髓束兴奋性角度，探索联合治疗的神经生理学效应。 通过相关性分析，探索神经激活/兴奋性改变与临床功能改善之间的关联。 3.探索性目的：评估该联合干预方案的安全性、耐受性与可行性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the efficacy of four 4-week rehabilitation programs—conventional rehabilitation (NT), conventional rehabilitation with MT (MT), conventional rehabilitation with RT (RT), and conventional rehabilitation with MT and RT (RMT)—on upper limb motor function in patients with subacute stroke, with Fugl-Meyer Assessment for the upper extremity (FMA-UE) as the primary outcome measure. 2. Secondary Objectives: To assess the effects of the four programs on upper limb functional performance (ARAT), activities of daily living (MBI, FIM), quality of life (SIS), and pain (VAS). To explore the differences in cortical oxygenation activation patterns (ΔHbO) in the motor cortex and premotor areas of both the affected and unaffected hemispheres under different interventions using fNIRS. To investigate the neurophysiological effects of combined therapy by integrating EEG and TMS-MEP data from the perspectives of brain network oscillations and corticospinal excitability. To examine the relationship between changes in neural activation/excitability and clinical functional improvements through correlation analysis. 3. Exploratory Objective: To evaluate the safety, tolerability, and feasibility of this combined intervention program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80周岁（含边界值）。 2. 经CT或MRI确诊为首次缺血性或出血性大脑半球卒中。 3. 发病时间在1至6个月之间（亚急性期）。 4. 存在明确的一侧上肢偏瘫 5. 卒中前为右利手。 6. 简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，无严重失语或理解障碍，能配合研究指令。 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years (inclusive). 2. Diagnosed with first-ever ischemic or hemorrhagic cerebral hemisphere stroke by CT or MRI. 3. Onset time between 1 and 6 months (subacute phase). 4. Presence of clear unilateral upper limb hemiplegia. 5. Right-handed before the stroke. 6. Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=24, no severe aphasia or comprehension disorder, able to follow study instructions. 7. Voluntarily participate and sign the written informed consent form.

排除标准：

1. 患有其他神经系统疾病史（如帕金森病、多发性硬化等）； 2. MRI显示双侧大脑半球皮层梗死或病灶位于小脑、脑干； 3. 存在fNIRS检测禁忌证（如头皮局部感染、黑色素瘤、颅骨缺损>3cm）； 4. 合并严重的心、肺、肝、肾等脏器功能不全（如美国纽约心脏病学会[N.Y.H.A]心功能分级III-IV级）； 5. 目前正在参与其他可能影响上肢功能康复的临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of other neurological diseases (such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.); 2. MRI shows cortical infarction in both cerebral hemispheres or lesions located in the cerebellum or brainstem; 3. Presence of contraindications for fNIRS detection (such as local scalp infection, melanoma, skull defect >3 cm); 4. Combined severe dysfunction of organs such as heart, lungs, liver, or kidneys (e.g., New York Heart Association [NYHA] cardiac function class III-IV); 5. Currently participating in other clinical trials that may affect upper limb function rehabilitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规干预组

样本量：

 15

Group：

Conventional Intervention Group

Sample size：

干预措施：

为期4周、每周5次的标准常规康复治疗，包括良肢位摆放、运动疗法、作业治疗、物理因子治疗和传统中医康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

A 4-week program of standard conventional rehabilitation therapy, administered 5 times per week, including therapeutic positioning, exercise therapy, occupational therapy, physical modalities, and traditional Chinese medicine rehabilitation.

Intervention code：

组别：

镜像治疗组

样本量：

 15

Group：

Mirror therapy group

Sample size：

干预措施：

使用60 cm × 50 cm医用级防碎镜，垂直置于桌面。患者取舒适坐位，将健侧手臂置于镜前，患侧手臂置于镜后。患者专注于镜中活动的健侧手臂影像，在节拍器（0.5 Hz）引导下执行节律性任务（如握拳），每次20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

A 60 cm × 50 cm medical-grade shatterproof mirror was placed vertically on the tabletop. The patient was seated in a comfortable position with the non-paretic arm positioned in front of the mirror and the paretic arm behind it. Focusing on the reflected image of the moving non-paretic arm in the mirror, the patient performed rhythmic tasks (e.g., fist clenching) guided by a metronome (0.5 Hz), with each session lasting 20 minutes.

Intervention code：

组别：

机器人手套组

样本量：

 15

Group：

Robot-assisted glove group

Sample size：

干预措施：

使用羿生SY-HR06气动上肢康复机器人手套。患者选择合适尺寸的手套，使用“被动治疗”模式（健手带动患手）。患者观看屏幕进行“握紧-放松”训练，每次20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The Yisheng SY-HR06 pneumatic upper limb rehabilitation robotic glove was used. The patient selected an appropriately sized glove and utilized the "passive therapy" mode (in which the non-paretic hand drives the paretic hand). While watching the screen, the patient performed grip-and-release training for 20 minutes per session.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 15

Group：

Robot-assisted glove combined with mirror therapy group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，同时进行上述镜像治疗和机器人手套训练。训练时长、频率同MT组和RT组

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional therapy, the interventions described above (mirror therapy and robotic glove training) were administered concurrently. The training duration and frequency were identical to those in the Mirror Therapy (MT) and Robotic Training (RT) groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市武昌医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动功能(FMA-UE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Function (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

由不知分组的资深康复治疗师进行评估。该量表包含33个项目，评估上肢的反射、运动、协调和感觉功能。总分66分，分数越高表示上肢运动功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

Assessed by blinded senior rehabilitation therapists. This scale comprises 33 items evaluating upper limb reflexes, movement, coordination, and sensation. The total score is 66, with a higher score indicating better motor function.

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度变化 (ΔHbO)

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in Oxyhemoglobin Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 设备（NIRSport2）采集。受试者在节拍器（0.5 Hz）引导下执行节律性握拳任务。数据经预处理后，计算任务态下的平均HbO浓度减去静息态平均浓度得到的差值。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

Data were acquired using a functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system (NIRSport2, NIRx Medical Technologies, LLC). Participants performed a rhythmic fist-clenching task guided by a metronome at 0.5 Hz. Following preprocessing, the difference value was calculated by subtracting the mean oxygenated hemoglobin (HbO) concentration during the resting state from the mean HbO concentration during the task state.

指标中文名：

上肢实用功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Practical Function of the Upper Limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

动作研究手臂测试（ARAT）

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

Action Research Arm Test

指标中文名：

改良Barthel指数 (MBI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

脑卒中影响量表（SIS）的手功能子域

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand Function Subdomain of the Stroke Impact Scale (SIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

简易精神状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

功能独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像氧合血红蛋白浓度变化（fNIRS-ΔHbO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in oxygenated hemoglobin concentration measured by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS-ΔHbO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位（MEP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential (MEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

指标中文名：

脑电图（EEG）指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前1周内。干预中（T1）：第2周末。干预后（T2）：第4周末。随访（T3）：干预结束后3个月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T0).Mid-intervention (T1).Post-intervention (T2).Follow-up (T3).

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化方法。由独立于研究团队之外的统计人员使用R软件（4.2.0版本）生成区组随机化序列（区组长度为4和6），按1:1:1:1的比例将受试者分配至NT、MT、RT、RMT四组。随机分配序列由第三方（医院信息科）保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was employed. A statistician independent of the research team generated block randomization sequences (with block lengths of 4 and 6) using R software (version 4.2.0) to allocate participants to the NT, MT, RT, and RMT groups in a 1:1:1:1 ratio. The randomization sequence was custodied by a third party (the Hospital Information Department).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的特性（MT需使用镜子，RT需佩戴设备），受试者和干预治疗师无法设盲。然而，本研究严格实施评估者盲法。所有结局指标（包括FMA-UE、ARAT、MBI等量表评估以及fNIRS、EEG、MEP数据的后期处理与分析）的评估人员，均对受试者的分组信息不知情。统计分析人员在进行数据处理和统计分析时，也使用去标识化的数据集，以最大限度地减少测量偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the interventions (MT requires the use of a mirror, and RT requires wearing a device), blinding of the participants and intervention therapists was not feasible. However, this study rigorously implemented assessor blinding. All outcome assessors—including those performing scale assessments (such as the FMA-UE, ARAT, and MBI) and those responsible for the post-processing and analysis of fNIRS, EEG, and MEP data—were kept unaware of the participants' group allocations. Statistical analysts also utilized de-identified data sets during data processing and statistical analysis to minimize measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统——中国临床试验注册中心（ChiCTR）提供的ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system - the ResMan system provided by the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 15:11:11