ChiCTR2600118736 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 14:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 14:47:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定联合丙泊酚抑制胃镜置入反应的ED90和ED99的测定:有偏硬币序贯法

Public title：

Determination of ED90 and ED99 of oliceridine combined with propofol in Inhibiting responses to gastroscope insertion: A biased coin up-and-down design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合丙泊酚抑制胃镜置入反应的ED90和ED99的测定:有偏硬币序贯法

Scientific title：

Determination of ED90 and ED99 of oliceridine combined with propofol in Inhibiting responses to gastroscope insertion: A biased coin up-and-down design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐智勇 

研究负责人：

唐智勇 

Applicant：

Tang Zhiyong 

Study leader：

Tang Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 872 220 1120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 872 220 1120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1041312893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1041312893@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省大理市下关镇嘉士伯大道32号

研究负责人通讯地址：

云南省大理市下关镇嘉士伯大道32号

Applicant address：

No. 32, Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 32, Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大理大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究负责人所在单位：

大理大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dali University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DFY20251014008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大理大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dali University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏思元

Contact Name of the ethic committee：

Su Siyuan

伦理委员会联系地址：

云南省大理市下关镇嘉士伯大道32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 872 2201096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 769323220@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

大理大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省大理市下关镇嘉士伯大道32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

大理大学第一附属医院

具体地址：

云南省大理市下关镇嘉士伯大道32号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Address：

No. 32, Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

富马酸奥赛利定注射液相较于传统阿片类药物副作用更小，本实验旨在对奥赛利定联合丙泊酚抑制胃镜置入反应的ED99测定及麻醉效果的研究，以及对病人生理指标、不良反应的影响，探究奥赛利定在无痛胃镜中应用的优势和前景，为提升无痛胃肠镜检查麻醉方案的选择提供依据和参考。  

Objectives of Study：

fumarate injection has fewer side effects than traditional opioids, and the purpose of this study is to find the minimum dose of 90% of the drug for painless gastroscopy, and to provide a reference for the dose range used.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为 18-65 岁，性别不限； 2. 美国麻醉医师协会（American society of Anesthesiologists，ASA）分级为 Ⅰ~Ⅱ级者.

Inclusion criteria

1. Age between 18-65, no gender restriction; 2. Classified as ASA I–II by the American Society of Anesthesiologists.

排除标准：

1.对本研究所使用的药物过敏； 2.严重 肝、肾损伤； 3.急性消化道出血； 4.有严重精神障碍； 5 急性上呼吸道感染； 6.高血压控制不佳，收缩压>=160mmHg, 舒张压>=100mmHg.

Exclusion criteria：

1. Allergy to the drugs used in this study; 2. Severe liver or kidney damage; 3. Acute gastrointestinal bleeding; 4. Severe mental disorders; 5. Acute upper respiratory tract infection; 6. Poorly controlled hypertension, systolic ≥160mmHg, diastolic >=100mmHg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-09 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

富马酸量奥赛利定注射液用于无痛胃镜中的90%最小剂量（ED90），取 Γ=0.1（即麻醉失败概率为 10%），取 b=Γ/(1-Γ)=0.11（即第 2 例开始成功之后下一患者降低剂量等级的概率为 11%，保持剂量等级不变的概率为 89%）

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate injection is used at 90% of the minimum effective dose (ED90) for painless gastroscopy, taking Γ=0.1 (i.e., a 10% probability of anesthesia failure), and b=Γ/(1-Γ)=0.11 (i.e., after the second patient's successful procedure, the probability of reducing the dose level for the next patient is 11%, and the probability of maintaining the same dose level is 89%)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜置入期间是否出现呛咳、体动

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhibiting responses to gastroscope insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料(年龄、性别 、体质指数（body mass index，BMI）、ASA 分级)

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information (age, gender, body mass index (BMI), ASA classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征(HR、 MAP 和 SpO2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (HR, MAP, and SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应(观察患者麻醉期间是否出现心律失常、舌后坠、呼吸暂停以及麻醉 后恶心呕吐、腹部不适和嗜睡不良等情况的发生率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (monitoring the patient for the occurrence of arrhythmia, tongue falling back, apnea during anesthesia, as well as postoperative nausea and vomiting, abdominal discomfort, and drowsiness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 14:47:39