ChiCTR2600118734 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 14:34:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 14:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌瓣移植手术技术临床安全性评价及初步疗效研究

Public title：

Clinical safety evaluation and preliminary efficacy study of subcutaneous myografts transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌瓣移植手术技术临床安全性评价及初步疗效研究

Scientific title：

Clinical safety evaluation and preliminary efficacy study of subcutaneous myografts transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向红林 

研究负责人：

尹鹏滨 

Applicant：

Honglin Xiang 

Study leader：

Pengbin Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8261 0634

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1049 7628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xianghonglin888@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinpengbin@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市滨海县东坎镇迎宾大道123号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 123, Yingbin Avenue, Dongkan Town, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家骨科与运动康复临床医学研究中心-滨海杨氏骨科医院

Applicant's institution：

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

国家骨科与运动康复临床医学研究中心-滨海杨氏骨科医院

Affiliation of the Leader：

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家骨科与运动康复临床医学研究中心-滨海杨氏骨科医院-医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Committee of Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王清雅

Contact Name of the ethic committee：

Qingya Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市滨海县东坎镇迎宾大道123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123, Yingbin Avenue, Dongkan Town, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 8086 5566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家骨科与运动康复临床医学研究中心-滨海杨氏骨科医院

Primary sponsor：

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市滨海县东坎镇迎宾大道123号

Primary sponsor's address：

No. 123, Yingbin Avenue, Dongkan Town, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

国家骨科与运动康复临床医学研究中心-滨海杨氏骨科医院

具体地址：

江苏省盐城市滨海县东坎镇迎宾大道123号

Institution
hospital：

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

Address：

No. 123, Yingbin Avenue, Dongkan Town, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Funding

研究疾病：

肌损伤与退变  

Target disease：

Muscle damage and degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）观察肌瓣皮下移植手术的安全性 （2）观察移植术后移植物存活率、血管化情况及免疫耐受性，确保临床应用的安全性 （3）系统评估移植后肌肉的质量、力量的变化  

Objectives of Study：

(1) Observe the safety of subcutaneous myografts transplantation surgery. (2) Monitor the survival rate, vascularization, and immune tolerance of the graft after transplantation to ensure clinical safety. (3) Systematically evaluate changes in muscle quality and strength after transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–65岁，性别不限。 2.患者基础疾病稳定，病情未处于急性加重期。 5.患者出现肌肉损伤及退变，需要进行自体肌瓣移植。 6.取得患者本人、直系亲属或法定监护人书面知情同意，同意接受移植操作。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years, regardless of gender. 2. The patient's underlying disease is stable and not in an acute exacerbation phase. 3. The patient has muscle injury and degeneration requiring autologous muscle flap transplantation. 4. Written informed consent has been obtained from the patient, immediate family members, or legal guardians, agreeing to undergo the transplantation procedure.

排除标准：

1.恶性肿瘤病史； 2.凝血功能障碍或使用抗凝药物； 3.活动性感染或免疫缺陷； 4.严重心肾功能不全（eGFR<60 ml/min/1.73m2，NYHA心功能III-IV级）； 5.肌肉相关疾病：遗传性肌病（如肌营养不良症）或获得性肌炎（CK>3倍正常上限）； 6.局部严重皮肤病变，或既往有注射部位过敏反应史； 7.近6个月内使用肌肉生长调节药物（如睾酮、生长激素）。 8.长期使用激素或者免疫抑制剂治疗，包括器官移植术后抗排斥药物的应用。 9.其他排除因素：参与其他干预性临床试验（观察性研究除外）。 10.研究者认为存在其他不适合入组的医学或伦理因素。

Exclusion criteria：

1. History of malignant tumor; 2. Coagulation dysfunction or use of anticoagulant drugs; 3. Active infection or immunodeficiency; 4. Severe renal or cardiac dysfunction (eGFR < 60 ml/min/1.73m2, NYHA cardiac function grade III-IV); 5. Musculoskeletal diseases: hereditary myopathy (such as muscular dystrophy) or acquired myositis (CK > 3 times the upper limit of normal); 6. Local severe skin lesions, or previous history of injection site allergic reactions; 7. Use of muscle growth regulatory drugs (such as testosterone, growth hormone) within the past 6 months. 8. Long-term use of hormones or immunosuppressants, including the application of anti-rejection drugs after organ transplantation. 9. Other exclusion factors: participation in other interventional clinical trials (excluding observational studies). 10. The investigator believes that there are other medical or ethical factors that make the subject ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-09-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌瓣移植组

样本量：

 6

Group：

Myografts transplantation group

Sample size：

干预措施：

手术取健康部位的肌瓣，进行损伤和退变部位移植

干预措施代码：

Intervention：

Myografts are taken from a healthy area and transplanted to the subcutaneous site of injury and degeneration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 国家骨科与运动康复临床医学研究中心-滨海杨氏骨科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic vital sign monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血压、心率、呼吸、体温。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood pressure, heart rate, respiration, body temperature.

指标中文名：

局部不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肉眼观察局部反应，红肿、硬结、感染.

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe the local reaction with the naked eye, such as redness, swelling, induration and infection.

指标中文名：

移植物存活评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of graft survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肉眼观察体积变化；超声观察移植物形态、回声均匀性及坏死或积液；评估血流灌注，判断血管再生情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe the volume change with the naked eye; use ultrasound to examine the morphology of the graft, the uniformity of the echo, and necrosis or effusion; evaluate blood flow perfusion to determine the situation of vascular regeneration.

指标中文名：

炎症与免疫状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation and immune status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规指标：白细胞总数及分类比例，计算中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）；炎症因子：IL-6、TNF-α、IFN-γ、IL-1β 等，采用ELISA定量；C反应蛋白：评估全身炎症状态；抗炎因子（IL-10）：反映免疫调节状态。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine indicators: Total white blood cell count and classification ratio, calculation of the neutrophil/lymphocyte ratio (NLR); Inflammatory factors: IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, etc., quantified by ELISA; C-reactive protein: Evaluates the overall inflammatory state; Anti-inflammatory factor (IL-10): Reflects the immune regulation status.

指标中文名：

肝生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver enzyme indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化检测分析血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）与乳酸脱氢酶（LDH）水平，判断干预方案的代谢安全性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The metabolic safety of the intervention plan was evaluated by analyzing the levels of serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and lactate dehydrogenase (LDH).

指标中文名：

骨骼肌质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用双能X线吸收仪（DXA）测量四肢去脂肪肌肉质量（ASM），并计算肌肉质量指数（ASMI，单位：kg/m2）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The limb lean muscle mass (ASM) was measured using a dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) device, and the muscle mass index (ASMI, in units of kg/m2) was calculated.

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过高频B超检测股直肌等代表性肌群厚度（皮肤至骨膜距离）

Measure time point of outcome：

Measure method：

By using high-frequency ultrasound to measure the thickness (distance from the skin to the periosteum) of representative muscle groups such as the rectus femoris muscle.

指标中文名：

肌肉分泌的肌因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of muscle secreted muscle factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

检测血清中 FGF21、Irisin、IGF-1、BDNF 的表达。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detect the expression levels of FGF21, Irisin, IGF-1 and BDNF in the serum.

指标中文名：

骨密度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用DXA或QCT检测腰椎/股骨T值，及骨小梁微结构参数，评估骨代谢改善情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The T-values of the lumbar spine and femur, as well as the microstructural parameters of bone trabeculae, were measured using DXA or QCT to evaluate the improvement of bone metabolism.

指标中文名：

血脂谱检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid profile test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

检测TG、TC、HDL-C、LDL-C等血脂指标，反映脂代谢及心血管风险变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The lipid indicators such as TG, TC, HDL-C and LDL-C were measured to reflect the changes in lipid metabolism and cardiovascular risk.

指标中文名：

血糖与胰岛素抵抗评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Blood Glucose and Insulin Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fasting blood glucose (FBG) is measured through venous blood; at the same time, the fasting insulin (FINS) level is also detected. The HOMA-IR index ( = FBG × FINS / 22.5) is calculated to reflect the degree of insulin resistance.

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能量消耗检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy consumption monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用间接热量测定仪进行呼吸熵（RER）和基础能量消耗率（RMR）测定。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The respiratory quotient (RER) and basal metabolic rate (RMR) were measured using an indirect calorimeter.

指标中文名：

脂肪含量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat content assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用DXA全身扫描测定脂肪含量和分布。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The fat content and distribution were measured using DXA whole-body scanning.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.ncmi.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.ncmi.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括体格测量、实验室检测指标、功能评估以及研究方案中所列的标准化问卷。所有数据将使用统一设计的数据记录表进行收集，并由经过培训的研究人员录入受控电子表格文件。录入后进行逻辑检查和双人核对，以确保数据的准确性和完整性。所有数据均采用匿名编码方式管理，仅授权人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes physical measurements, laboratory tests, functional assessments, and standardized questionnaires specified in the study protocol. All data will be collected using standardized data recording forms and subsequently entered into a controlled electronic spreadsheet by trained study personnel. Logical checks and double verification will be performed to ensure accuracy and completeness. All study data will be managed using anonymized codes and will be accessible only to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 14:33:55