ChiCTR2400087119 版本V1.2 版本创建时间2026/02/10 14:14:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 15:57:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Evaluation of the Weight Loss Effect of Carbohydrate Cycling Diet in Overweight and Obese Individuals: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of the Weight Loss Effect of Carbohydrate Cycling Diet in Overweight and Obese Individuals: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟文泽 

研究负责人：

钟文泽 

Applicant：

Wenze Zhong 

Study leader：

Wenze Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6384 6590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6384 6590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenze.zhong@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenze.zhong@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SECCR/2024-93-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai ethics committee for clinical reasearch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

章晓祎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyi Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号A座18楼

Contact Address of the ethic committee：

18F, Building A, No. 380 Fenglin Road (Fenglin International Center)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3367 6001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院

具体地址：

上海市重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

Overweight/Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在超重或肥胖人群中，经过为期12周的碳水循环饮食和等能量碳水不循环饮食干预，两种饮食方案在降低体重的有效性方面是否存在差异。  

Objectives of Study：

To investigate whether there is a difference in the efficacy of a carbohydrate cycling diet with those of an isocaloric non-carb-cycling diet on weight loss among overweight or obese individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）知情同意且自愿参加本项目； （2）年龄：18-60岁； （3）BMI：24-40 kg/m2； （4）在本项目研究期间常住上海。

Inclusion criteria

(1)Provided informed consent and voluntarily agree to participate in the study; (2)Age between 18 and 60 years; (3)BMI between 24 and 40 kg/m2; (4)Residing in Shanghai for the duration of the study.

排除标准：

（1）患有1型或2型糖尿病； （2）试验开始前6个月发生过心血管事件； （3）目前使用抗肥胖药物治疗；饮食失调或有节食行为；过去6个月内体重减轻超过5公斤； （4）患有慢性肾病（估计肾小球滤过率eGFR＜50mL/min/1.73m2）； （5）任何导致液体过载的情况，如心力衰竭和肝硬化； （6）先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症）；未受控制的抑郁（基于医院焦虑和抑郁量表）；未经控制的癫痫病； （7）严重胃肠道疾病病史或近12个月内胃肠手术史； （8）严重的关节炎；活动性痛风； （9）现患有不能或禁忌进行高强度运动的疾病，例如足部溃疡、周围神经病变等； （10）活动性胆结石疾病或已知的无症状胆结石； （11）其他内分泌失调引起的肥胖（如库欣综合征）； （12）目前或既往（筛查前3个月内）有可能导致体重显著增加的药物治疗史，包括全身性皮质类固醇（短期疗程，7至10天除外）、三环抗抑郁药、非典型抗精神病药物和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙嗪、氯丙嗪、硫氮嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物和锂）； （13）既往肥胖手术治疗（不包括入组前＞1年的抽脂手术）； （14）目前正在参加另一项临床研究试验； （15）在研究期间，目前正在怀孕、哺乳期或计划怀孕； （16）现患有癌症； （17）未通过依从性测试者。

Exclusion criteria：

(1)Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes; (2)History of cardiovascular events (e.g. angina, myocardial infarction, stroke) within 6 months prior to enrollment; (3)Current use of anti-obesity medications; presence of eating disorders or active dieting behaviors; weight loss>5 kg within the past 6 months; (4)Chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR < 50 mL/min/1.73 m2); (5)Any condition associated with fluid overload, such as heart failure or cirrhosis; (6)Diagnosed psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, post-traumatic stress disorder, obsessive-compulsive disorder), uncontrolled depression, or uncontrolled epilepsy; (7)History of severe gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery within the past 12 months; (8)Severe arthritis or active gout; (9)Medical conditions contraindicating or preventing high-intensity physical activity (e.g., foot ulcers, peripheral neuropathy); (10)Active gallstone disease or known asymptomatic gallstones; (11)Obesity caused by other endocrine disorders (e.g., Cushing’s syndrome); (12)Current or recent (within 3 months prior to screening) sue of medication known to cause significant weight gain, including systemic corticosteroids (except for short-term courses of 7 to 10 days), tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, and mood stabilizers (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, clozapine, olanzapine, valproic acid and its derivatives, lithium); (13)History of bariatric surgery (excluding liposuction performed more than 1 year prior to enrollment); (14)Concurrent participation in another clinical trial; (15)Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant during the study period; (16)Current diagnosis of any malignancy; (17)Failure to pass the adherence screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2026-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

碳水循环饮食干预组

样本量：

 14

Group：

Carb-cycling group

Sample size：

干预措施：

碳水循环饮食

干预措施代码：

Intervention：

Carb-cycling diet

Intervention code：

组别：

等能量碳水不循环饮食对照组

样本量：

 14

Group：

Isocaloric non-carb-cycling diet group

Sample size：

干预措施：

等能量碳水不循环饮食

干预措施代码：

Intervention：

Isocaloric non-carb-cycling diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

人体测量与体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric and body composition indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

血糖健康指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

心血管健康指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

炎症与免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of inflammation and immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

主观健康指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective health indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、4、12、24、36、48、60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者以1：1比例随机分为碳水循环饮食干预组和等能量碳水不循环饮食对照组，不设置超重和肥胖人群比例。随机分配序列由统计专业人员按计算机生成的随机数表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the carbohydrate cycling diet intervention group or the isocaloric non-cycling carbohydrate diet control group, without setting a specific proportion for overweight and obese individuals. The random allocation sequence will be generated by a statistician using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None (Open Label)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录将数据及时、完整、公正、清晰地载入报告表，录入采用相应数据库系统单人双录入方式进行，之后对数据库内容进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存与多个磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigators shall record data in a timely, complete, objective, and clear manner based on the original observations of each participant. Data entry will be performed using a single-person double-entry method via a designated database system. After entry, the two datasets will be compared twice to ensure accuracy. Electronic data files will be categorized and stored systematically, and multiple backups will be maintained on different disks or storage media to ensure data integrity and prevent loss or damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 17:39:28