ChiCTR2600118727 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 11:48:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 11:48:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维度语音参数的脑卒中后吞咽功能障碍评估与康复训练疗效的研究

Public title：

A study on the assessment of post-stroke swallowing dysfunction based on multi-dimensional speech parameters and the efficacy of rehabilitation training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度语音参数的脑卒中后吞咽功能障碍评估与康复训练疗效的研究

Scientific title：

A study on the assessment of post-stroke swallowing dysfunction based on multi-dimensional speech parameters and the efficacy of rehabilitation training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱明永 

研究负责人：

朱明永 

Applicant：

Zhu Mingyong 

Study leader：

Zhu Mingyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18825076541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8691 3333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhumy@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhumy@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

No. 1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

University of Hong Kong–Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦[2025]341

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee/Institutional Review Board of The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Liang Minfei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 86913175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Address：

No. 1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Post-stroke dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过智能手机采集语音数据，提取稳态参数、动态参数、运动功能分析等多维声学参数等，探索其与吞咽功能障碍的关联性。筛选并验证出能够有效区分吞咽障碍患者与健康人群、并与特定类型吞咽功能障碍（如残留、误吸等）显著相关的敏感语音参数并探究上述语音参数在标准化康复训练前后的变化规律，评估其作为无创、客观指标，用于监测和量化康复训练疗效的敏感性与可行性，为建立一种新的临床辅助评估工具提供实证依据。  

Objectives of Study：

By collecting voice data through smartphones, multiple acoustic parameters such as steady-state parameters, dynamic parameters, and motion function analysis are extracted. The correlations between these parameters and swallowing dysfunction are explored. Specific sensitive voice parameters that can effectively distinguish patients with swallowing disorders from healthy individuals and are significantly related to specific types of swallowing dysfunction (such as residue, aspiration, etc.) are selected and verified. The change patterns of these voice parameters before and after standardized rehabilitation training are investigated. Their sensitivity and feasibility as non-invasive and objective indicators for monitoring and quantifying the efficacy of rehabilitation training are evaluated. This provides empirical evidence for establishing a new clinical auxiliary assessment tool.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.吞咽障碍患者纳入标准：经临床/影像学确诊的脑卒中患者；经 VFSS 检查确定为吞咽障碍患者；可配合指令。 2.健康人群：未患有影响言语和吞咽功能的神经系统疾病患者家属，与患者组在年龄、性别上相匹配。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients with dysphagia: Patients with stroke confirmed by clinical or imaging diagnosis; patients diagnosed with dysphagia through VFSS examination; able to cooperate with instructions. 2. Healthy population: Family members of patients who do not have neurological diseases affecting speech and swallowing functions, matched with the patient group in age and gender.

排除标准：

1.气管切开术、声带麻痹导致的失声；患有声带疾病患者及手术者；不能配合者。

Exclusion criteria：

1.Tracheotomy, aphonia caused by vocal cord paralysis, patients with vocal cord disorders and those undergoing surgery, and those who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一：吞咽功能障碍患者组(暴露组)

样本量：

 100

Group：

Study 1: Group of patients with swallowing dysfunction (exposed group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究二：标准康复组

样本量：

 55

Group：

Study 2: Standard Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究一：健康对照

样本量：

 100

Group：

Study 1: Healthy Controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感语音参数与VFSS（VDS量表）的Spearman相关系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spearman correlation coefficient between sensitive voice parameters and VFSS (VDS scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）

测量方法：

利用吞咽造影评分量表（VDS）计算吞咽障碍程度的总分及各分项

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0)

Measure method：

The total score and each component of the degree of dysphagia were calculated using the Videofluoroscopic Swallowing Study (VDS) scoring system.

指标中文名：

持续元音提取的元音空间面积 (VSA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The vowel space area (VSA) for continuous vowel extraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）\治疗2周（T1）

测量方法：

利用Praat软件分析语音，计算结果

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0) \ 2 weeks after treatment (T1)

Measure method：

Using the Praat to analyze the speech and calculating the results

指标中文名：

敏感语音参数与FOIS评分的改善程度之间的Spearman相关系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Spearman correlation coefficient between the sensitive voice parameters and the improvement degree of the FOIS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）\治疗2周（T1）

测量方法：

利用功能性经口摄食量表（FOIS）评估进食功能改善程度

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0) \ 2 weeks after treatment (T1)

Measure method：

The degree of improvement in eating function was evaluated using the Functional Oral Intake Scale (FOIS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据库设计 使用Excel设计结构化数据库。变量包括：受试者编号、组别、人口学资料、所有语音参数（稳态与动态）、VDS各项评分、FOIS评分、评估时间点等。 2 数据收集 设计专用的病例报告表，将所有需要收集的变量表格化。由经过培训的研究人员填写。 （1）双人录入：由两名独立的研究人员对CRF表数据进行双份录入，并进行一致性校验。 （2）范围核查：设置数据值的合理范围（如年龄>18，F0值在75-500Hz之间），自动触发核查。 （3）数据锁定：研究结束后，由主要研究者共同审核数据，审核无误后锁定数据库，锁定后任何更改需经伦理委员会备案。 3数据安全保证 （1）所有语音采集均在医院指定的、隔音的康复治疗室或检查室内进行，确保环境安静且无无关人员在场。 （2）录音文件命名，使用唯一的“研究编号（如S001）”替代任何可能识别受试者身份的信息（如姓名、身份证号、住院号等）。 （3）严禁使用个人邮箱、网盘、微信等公共网络渠道传输原始语音数据，禁止将语音等信息上传至公共平台等。 4 数据收集表/CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Database DesignUse Excel to design a structured database. The variables include: subject number, group, demographic information, all speech parameters (steady state and dynamic), VDS scores for each item, FOIS score, assessment time points, etc. 2. Data CollectionDesign a dedicated case report form to tabulate all the variables that need to be collected. It should be filled out by trained researchers.(1) Double-entry: Two independent researchers will double-enter the data from the CRF form and conduct consistency checks.(2) Range verification: Set reasonable ranges for data values (such as age > 18, F0 value between 75-500 Hz), and automatically trigger verification.(3) Data locking: After the study is completed, the main researcher will jointly review the data. Once verified without errors, the database will be locked. After locking, any changes require approval from the ethics committee. 3. Data Security Assurance(1) All speech recordings are conducted in the designated, soundproof rehabilitation treatment room or examination room in the hospital to ensure a quiet environment and no irrelevant personnel present.(2) Name the audio files using a unique "study number (e.g. S001)" instead of any information that may identify the subject (such as name, ID number, hospital number, etc.).(3) Do not use personal email, cloud storage, WeChat, or other public network channels to transmit the original speech data. Do not upload speech and other information to public platforms, etc. 4. Data Collection Form/CRF Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 11:48:11