ChiCTR2600118723 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 11:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 11:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、对照、开放性多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study of Tumor Treating Fields (TTF) Combined with Immune Checkpoint Inhibitors as First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、对照、开放性多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study of Tumor Treating Fields (TTF) Combined with Immune Checkpoint Inhibitors as First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈武 

研究负责人：

张力 

Applicant：

Chen Wu 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7787 5105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenwu@bestbrainhealth.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangli@syscc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市惠山区生命科技园区惠德路E区8-2

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

No.8-2?Huide?Road,Huishan?District,Wuxi?City,Jiangsu?Province

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu?Healthy?Life?Innovation?Medical?Technology?Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-C2025-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, No.23, Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

具体地址：

江苏省无锡市惠山区生命科技园区惠德路E区8-2

Institution
hospital：

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co.,Ltd

Address：

No.8-2 Huide Road,Huishan District,Wuxi City,Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu?Healthy?Life?Innovation?Medical?Technology?Co.,Ltd

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

Extensive-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究的目的是评价肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of tumor-treating field (TTF) combined with immune checkpoint inhibitors as first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学和/或细胞学确诊的分期为广泛期的小细胞肺癌（根据美国退伍军人管理局肺癌协会VALG 疾病分期系统）。既往局限期SCLC患者可以接受以治愈为目的的放化疗，但从末次化疗、放疗或放化疗到确诊 ES-SCLC有至少180 天的无治疗间期； 2.年龄在18周岁至75周岁之间（包括18周岁和75周岁），性别不限； 3.同意遵循研究治疗方案和访视计划，自愿入组并书面签署知情同意书； 4.除诱导治疗外既往未接受过其他针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全身系统性治疗，且已完成至少4个周期的诱导治疗，诱导治疗期间有完整的肿瘤评估记录，并且在完成诱导治疗后肿瘤评估未发生肿瘤进展（Recist1.1 标准）； 5.预计生存期≥3 个月； 6.未接受过针对广泛期小细胞肺癌的胸部放疗； 7.ECOG评分0-1分； 8.既往治疗后伴发的不良事件（Adverse Event, AE）应恢复至正常或CTCAE 1-2 级（脱发、研究者判断无临床意义的实验室检查异常除外），且研究者评估该AE不影响受试者接受本研究治疗和研究评估； 9.有生育能力的女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。有生育能力的女性受试者能够在研究期间和治疗结束后1个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）； 10.男性受试者同意在研究期间和治疗结束后1个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子； 11.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪。

Inclusion criteria

1. Histologically and/or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) (according to the Veterans Affairs Lung Cancer Group [VALG] disease staging system). Patients with prior limited-stage SCLC may have received curative-intent chemoradiotherapy, provided there is a treatment-free interval of at least 180 days from the last chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy to the diagnosis of extensive-stage SCLC (ES-SCLC); 2. Age between 18 and 75 years inclusive, regardless of gender; 3. Willingness to adhere to the study treatment protocol and follow-up schedule, voluntary enrollment, and written informed consent; 4. No prior systemic therapy for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) other than induction therapy, with completion of at least 4 cycles of induction therapy. Complete tumor assessment records during induction therapy must be available, and no tumor progression (as per RECIST 1.1 criteria) should be documented post-induction therapy; 5. Estimated survival >= 3 months; 6. No prior thoracic radiotherapy for extensive-stage small cell lung cancer; 7. ECOG performance status 0-1; 8. Adverse events (AEs) from prior treatment must have resolved to baseline or CTCAE grade 1-2 (excluding alopecia and laboratory abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator), and the investigator must assess that the AE does not preclude the subject from receiving study treatment or participating in study assessments; 9. Serum pregnancy test negative for female subjects of childbearing potential. Female subjects of childbearing potential must use effective contraception (e.g., hormonal, barrier methods, or abstinence) during the study and for 1 month after treatment completion; 10. Male subjects agree to use effective contraception (e.g., barrier methods or abstinence) during the study period and for 1 month after treatment completion, and will not donate sperm; 11. Able to operate the tumor electric field therapy device independently or with caregiver assistance.

排除标准：

1.混合型小细胞肺癌或其他病理类型的肺癌； 2.存在有症状的脑转移灶，或者存在脑膜或脑干的转移或脊髓压迫；有症状的脑转移经过治疗后至少4周且稳定无症状者允许入组； 3.在首次研究治疗前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受择期手术； 4.首次研究治疗前2年内患有另一种恶性肿瘤；经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等； 5.骨髓及心、肝、肾功能异常者： a.中性粒细胞计数<1.0×10? /L，血小板计数<100×10? /L，血红蛋白＜80g/L。 b.总胆红素>1.5×正常上限（ULN）； c.天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5 倍ULN，存在肝转移者ALT 和AST >5 倍ULN； d.血清肌酐>3 倍ULN； e.凝血功能：国际标准化比率（INR）＞1.5 倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5 倍ULN（接受抗凝治疗的患者除外）； 6.存在未控制的间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等 ； 7.有严重的心脑血管疾病史或者深静脉血栓栓塞疾病，包括但不限于： ? 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ? 静息状态下，经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）：男性＞ 450 ms，女性＞470 ms； ? 首次研究治疗前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中等或其他 3 级及以上（CTCAE 6.0）心脑血管事件； ? 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级的心力衰竭（见附录 X）或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； ? 临床无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）； ? 首次研究治疗前6个月内新发肺栓塞，30天内新发下肢深静脉血栓； 8.同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史； 9.首次研究治疗前 3 天内有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 10.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒感染； 11.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原或核心抗体阳性检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA 检测值高于500 copies/ml）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，且HCV-RNA 阳性）的患者； 12.首次研究治疗开始前4 周内或计划在研究治疗期间及末次治疗后4 周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。 13.既往有明确的神经疾病或精神障碍史，如痴呆症，焦虑症、抑郁症、狂躁、双向情感障碍，有惊恐发作，或使用任何非法药物或有药物滥用（包括酒精）史（在最近一年内）等可能影响研究依从性的情况； 14.诱导治疗期间发生过免疫检查点抑制剂相关的心肌炎病史、ICANS病史、≥3 级的 CRS 病史，或有危及生命的免疫检查点抑制剂相关不良事件病史等导致无法继续使用免疫检查点抑制剂者。 15.诊断为 Gilbert 综合征； 16.电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈合伤口，或其他研究者判断不适合贴敷电极者； 17.体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器等； 18.已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者； 19.妊娠或处于哺乳期者； 20.存在其他经研究者判断依从性差，或不适合进入研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Mixed-type small cell lung cancer or other histological subtypes of lung cancer; 2. Presence of symptomatic brain metastases, or metastases involving the meninges or brainstem, or spinal cord compression; symptomatic brain metastases may be included if stable and asymptomatic for at least 4 weeks following treatment; 3. Major organ surgery within 4 weeks prior to first study treatment (excluding needle biopsy or significant trauma), or requiring elective surgery during the study period; 4. History of another malignancy within 2 years prior to first study treatment; except for locally curable cancers treated with curative intent, such as basal or squamous cell skin carcinoma, superficial bladder carcinoma, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast; 5. Abnormal bone marrow, cardiac, hepatic, or renal function: a. Neutrophil count < 1.0 × 10?/L, platelet count < 100 × 10?/L, hemoglobin < 80 g/L. b. Total bilirubin > 1.5 × upper limit of normal (ULN); c. Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN; in patients with liver metastases, ALT and AST > 5 × ULN; d. Serum creatinine > 3 × ULN; e. Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) >1.5 times ULN, Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) >1.5 times ULN (excluding patients receiving anticoagulant therapy); 6. Presence of uncontrolled interstitial lung disease, including but not limited to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis (excluding radiation-induced pulmonary fibrosis not requiring corticosteroid therapy); 7. History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease or deep vein thrombosis, including but not limited to: ? Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as clinically significant ventricular arrhythmias or second- or third-degree atrioventricular block; ? At rest, Fridericia-corrected QT interval (QTcF): Male > 450 ms for males, >470 ms for females; ? Acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other Grade 3 or higher (CTCAE 6.0) cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months prior to the first study treatment; ? Heart failure with New York Heart Association (NYHA) functional class >= II (see Appendix X) or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, or other structural heart disease deemed high-risk by the investigator; ? Clinically uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); ? New-onset pulmonary embolism within 6 months prior to first study treatment, or new-onset lower extremity deep vein thrombosis within 30 days; 8. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 9. Active infection within 3 days prior to first study treatment requiring current intravenous antimicrobial therapy; 10. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection (known HIV-1/2 antibody positive) or known active syphilis infection; 11. Patients with active hepatitis B (defined as positive hepatitis B surface antigen or core antibody test results during screening, accompanied by HBV-DNA levels exceeding 500 copies/ml) or hepatitis C (defined as positive hepatitis C virus antibody [HCV-Ab] test results during screening, with concurrent HCV-RNA positivity); 12. Individuals scheduled to receive live vaccines within 4 weeks prior to the first study treatment, during the study treatment period, or within 4 weeks after the last study treatment. Live vaccines include but are not limited to: measles, mumps, rubella, varicella, yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), and typhoid vaccines. 13. History of established neurological disorders or psychiatric conditions, such as dementia, anxiety, depression, mania, bipolar disorder, panic attacks, or use of any illicit drugs or history of substance abuse (including alcohol) within the past year, which may affect study compliance; 14. History of immune checkpoint inhibitor-related myocarditis, ICANS, >=Grade 3 CRS, or life-threatening immune checkpoint inhibitor-related adverse events during induction therapy that precludes continued use of immune checkpoint inhibitors. 15. Diagnosis of Gilbert's syndrome; 16. Presence of infection, ulceration, unhealed wounds, or other conditions at the electrode application site deemed unsuitable for electrode placement by the investigator; 17. Presence of implantable electronic medical devices, such as pacemakers. 18. Known allergy to medical adhesives or hydrogels; 19. Pregnant or lactating individuals; 20. Patients deemed by the investigator to have poor compliance or otherwise unsuitable for study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-25 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

免疫检查点抑制剂联合 TTF 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immune checkpoint inhibitors combined with TTF therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

免疫检查点抑制剂单药

干预措施代码：

Intervention：

Immune checkpoint inhibitor monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

JinLin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间PFS（BIRC 评估，基于RECIST1.1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) (BIRC assessment, based on RECIST 1.1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间PFS（INV 评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) (INV assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疾病进展时间TTP（BIRC和INV评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disease progression (TTP) (BIRC and INV assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率ORR（BIRC和INV评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) (BIRC and INV assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率DCR（BIRC和INV评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR) (BIRC and INV assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TTF日均治疗时长和疗效的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between the average daily treatment duration and efficacy of TTF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TTF治疗场内至疾病进展时间TTP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disease progression following TTF treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Equipment Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

交互式网络应答系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive Web Response System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 11:38:24