ChiCTR2600118709 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 10:50:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 10:49:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头针-磁刺激联合治疗帕金森病步态障碍的应用机制研究

Public title：

Combined Scalp Acupuncture and Magnetic Stimulation for Gait Disorders in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状特异性网络的头针-磁刺激联合治疗帕金森病步态障碍的应用机制研究

Scientific title：

Mechanisms of Combined Scalp Acupuncture and Magnetic Stimulation Therapy, Based on Symptom Specific Networks, for Treating Gait Disorders in Parkinson‘s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙一焱 

研究负责人：

陆娟娟 

Applicant：

Yiyan Sun 

Study leader：

Juanjuan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4007 7833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 2183 2760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyiyan0504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lujjniuniu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 1200, Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200437

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李旖旎

Contact Name of the ethic committee：

Yini Li

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者发起并自筹

Source(s) of funding：

Investigator-initiated and self-funded

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的研究目的有三个：第一，确定后壳核皮质网络映射点，并以此作为rTMS刺激症状特异性网络的靶点；第二，评估rTMS和头针联合调控症状特异性网络治疗PD步态障碍的临床疗效；第三，揭示rTMS和头针联合调控症状特异性网络治疗PD步态障碍的中枢机制。  

Objectives of Study：

This study has three primary objectives: (1) to determine the posterior putamen-cortical network mapping point and utilize it as the target for repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to modulate the symptom-specific network; (2) to evaluate the clinical efficacy of combined rTMS and scalp acupuncture in regulating this network for the treatment of gait disorders in Parkinson's disease (PD); and (3) to elucidate the central mechanisms underlying this combined neuromodulation approach for PD gait disorders via the symptom-specific network.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究分三部分进行，下面是三个部分的纳入标准 1. 研究一纳入标准： （1）PD患者纳入标准 1)诊断符合国际运动障碍学会（MDS）帕金森病诊断标准（2015），且存在姿势步态障碍，即MDS修订的统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第二部分第12项（步态及平衡）评分≥1和/或第13项（冻结步态）评分≥1； 2)年龄≥45岁且≤80岁，性别不限，右利手； 3)稳定使用药物治疗至少3个月； 4)Hoehn and Yahr (H-Y)分级1-4级，病程≤3年； 5)理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。 （2）健康受试者纳入标准 1)年龄≥45岁且≤80岁，性别不限，右利手； 2)同意并自愿签署知情同意书者。 2. 研究二和研究三纳入标准： 1)诊断符合MDS帕金森病诊断标准（2015），且存在姿势步态障碍，即MDS-UPDRS第二部分第12项（步态及平衡）评分≥1和/或第13项（冻结步态）评分≥1； 2)年龄≥45岁且≤80岁，性别不限，右利手； 3)稳定使用药物治疗至少3个月，且TMS治疗前后药物治疗方案无调整； 4)Hoehn and Yahr (H-Y)分级1-4级，病程≤3年； 5)理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

This study consists of three parts. The inclusion criteria for each part are as follows: 1. Inclusion Criteria for Study Part 1: (1) Inclusion Criteria for PD Patients: 1) Meets the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease (2015) and presents with postural and gait disturbance, defined as a score >=1 on Item 2.12 (Walking and Balance) and/or Item 2.13 (Freezing of Gait) of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II. 2) Aged between 45 and 80 years (inclusive), any gender, right-handed. 3) Has been on stable anti-parkinsonian medication for at least 3 months. 4) Hoehn and Yahr (H-Y) stage 1 to 4, with disease duration <= 3 years. 5) Able to understand the study, agrees to participate, and provides written informed consent. (2) Inclusion Criteria for Healthy Controls: 1)Aged between 45 and 80 years (inclusive), any gender, right-handed. 2) Agrees to participate voluntarily and provides written informed consent. 2. Inclusion Criteria for Study Parts 2 and 3: 1) Meets the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease (2015) and presents with postural and gait disturbance, defined as a score >=1 on Item 2.12 (Walking and Balance) and/or Item 2.13 (Freezing of Gait) of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II. 2) Aged between 45 and 80 years (inclusive), any gender, right-handed. 3) Has been on stable anti-parkinsonian medication for at least 3 months, with no adjustments to the medication regimen planned before, during, or immediately after the TMS treatment course. 4) Hoehn and Yahr (H-Y) stage 1 to 4, with disease duration <= 3 years. 5) Able to understand the study, agrees to participate, and provides written informed consent.

排除标准：

本研究分三部分进行，下面是三个部分的排除标准 1.研究一排除标准： （1）PD患者 1)其他原因引起的帕金森综合征或癫痫、脑卒中、痴呆等其他神经系统及运动障碍疾病； 2)有头部外伤和脑部手术病史（如脑深部核团摧毁术、脑深部电刺激术）； 3)合并严重精神障碍疾病或有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、血液、神经系统或内分泌系统疾病或传染病者； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)药物或酒精滥用者；服用其他影响锥体外系药物者； 6)入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目者； 7)严重且不能控制的肢体和头部震颤； 8)严重听力、视力下降、严重语言障碍、严重肢体损伤等不能配合临床评估者； 9)存在MRI禁忌症（如起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后的固定板等）。 （2）健康受试者： 1)既往或现有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、血液、神经系统或内分泌系统疾病，或研究者认为不适合参加本试验的其他重大疾病。 2)有严重精神障碍疾病或传染病者； 3)有头部外伤和脑部手术病史； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)药物或酒精滥用者；服用影响锥体外系药物者； 6)入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目者； 7)存在严重听力、视力下降、严重语言障碍等影响沟通者； 8)存在MRI禁忌症（如起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后的固定板等）。 2. 研究二和研究三排除标准： 1)其他原因引起的帕金森综合征或癫痫、脑卒中、痴呆等其他神经系统及运动障碍疾病； 2)有头部外伤和脑部手术病史（如脑深部核团摧毁术、脑深部电刺激术）； 3)合并严重精神障碍疾病或有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、血液、神经系统或内分泌系统疾病或传染病者； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)药物或酒精滥用者；服用其他影响锥体外系药物者； 6)入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目者； 7)严重且不能控制的肢体和头部震颤； 8)严重听力、视力下降、严重语言障碍、严重肢体损伤等不能配合临床评估者； 9)存在TMS和MRI禁忌症（如起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后的固定人工耳蜗等）以及EEG禁忌证（如颅脑外伤或颅骨缺损，头皮有感染、伤口等）。

Exclusion criteria：

This study consists of three parts. The exclusion criteria for each part are as follows: 1. Exclusion Criteria for Study Part 1: (1) For PD Patients: 1) Parkinsonism due to other causes, or other neurological and movement disorders such as epilepsy, stroke, or dementia. 2) History of head trauma or brain surgery (e.g., ablative surgery, deep brain stimulation). 3) Comorbid severe psychiatric disorders, or severe diseases of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, hematologic, nervous, or endocrine systems, or infectious diseases. 4) Pregnant or lactating women. 5) History of drug or alcohol abuse; use of other medications affecting the extrapyramidal system. 6) Participation in another clinical trial within one month prior to enrollment or current participation in another clinical study. 7) Severe and uncontrollable limb or head tremor. 8) Inability to cooperate with clinical assessments due to severe hearing or visual impairment, severe language barriers, severe limb injuries, etc. 9) Contraindications for MRI (e.g., pacemaker, cardiac stent, artificial heart valve, fixation plates after fracture surgery). (2) For Healthy Controls: 1) History or presence of severe cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, hematologic, nervous, or endocrine system diseases, or any other major condition deemed by the investigator as unsuitable for participation. 2) Severe psychiatric disorders or infectious diseases. 3) History of head trauma or brain surgery. 4) Pregnant or lactating women. 5) History of drug or alcohol abuse; use of medications affecting the extrapyramidal system. 6) Participation in another clinical trial within one month prior to enrollment or current participation in another clinical study. 7) Inability to communicate effectively due to severe hearing or visual impairment, severe language barriers, etc. 8) Contraindications for MRI (e.g., pacemaker, cardiac stent, artificial heart valve, fixation plates after fracture surgery). 2. Exclusion Criteria for Study Parts 2 and 3: 1) Parkinsonism due to other causes, or other neurological and movement disorders such as epilepsy, stroke, or dementia. 2) History of head trauma or brain surgery (e.g., ablative surgery, deep brain stimulation). 3) Comorbid severe psychiatric disorders, or severe diseases of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, hematologic, nervous, or endocrine systems, or infectious diseases. 4) Pregnant or lactating women. 5) History of drug or alcohol abuse; use of other medications affecting the extrapyramidal system. 6) Participation in another clinical trial within one month prior to enrollment or current participation in another clinical study. 7) Severe and uncontrollable limb or head tremor. 8) Inability to cooperate with clinical assessments due to severe hearing or visual impairment, severe language barriers, severe limb injuries, etc. 9) Contraindications for TMS and MRI (e.g., pacemaker, cardiac stent, artificial heart valve, cochlear implant, etc.) or EEG (e.g., history of craniocerebral trauma or skull defect, scalp infection, open wounds, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-22 00:00:00至 To 2027-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-22 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重复经颅磁刺激+针刺组

样本量：

 19

Group：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) plus Scalp Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

先rTMS刺激后壳核皮质网络映射点，rTMS结束后30分钟内施加针刺，共10次，1次/天，5天/周，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation will target the posterior putamen-cortical network mapping point using rTMS, followed by scalp acupuncture administered within 30 minutes after each rTMS session. The treatment will be conducted once daily, five days per week, for a total of 10 sessions over two consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

重复经颅磁假刺激+针刺组

样本量：

 19

Group：

Sham rTMS plus Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

先rTMS假刺激，rTMS假刺激结束后30分钟内施加针刺，共10次，1次/天，5天/周，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS will be administered first, followed by scalp acupuncture within 30 minutes after each sham rTMS session. The treatment will be conducted once daily, five days per week, for a total of 10 sessions over two consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

重复经颅磁刺激+假针刺组

样本量：

 19

Group：

rTMS plus Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

先rTMS刺激后壳核皮质网络映射点，rTMS结束后30分钟内假针刺，共10次，1次/天，5天/周，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

The target will receive active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), followed by sham scalp acupuncture administered within 30 minutes after each rTMS session. This combined procedure will be performed once daily, five days per week, for a total of 10 sessions over two consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

重复经颅磁假刺激+假针刺组

样本量：

 19

Group：

Sham rTMS plus Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

先rTMS假刺激，rTMS假刺激结束后30分钟内假针刺，共10次，1次/天，5天/周，连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS will be administered first, followed by sham scalp acupuncture within 30 minutes after each sham rTMS session. This procedure will be conducted once daily, five days per week, for a total of 10 sessions over two consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

PD患者组

样本量：

 32

Group：

PD patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 32

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际运动障碍病协会修订的统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS-Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Hoehn-Yahr临床分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Hoehn and Yahr Staging Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freezing of Gait Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Analysis Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Motor Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson‘s Disease Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

39-Item Parkinson‘s Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估基础量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Basic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI Analysis Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Analysis Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的统计人员使用SPSS统计软件采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician using the random number table method in SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者及疗效评估者均不知晓分组情况

Blinding：

Both the participants and the outcome assessors are blinded to group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表进行原始数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs paper-based Case Report Forms (CRFs) for the collection and management of source data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 10:49:50