ChiCTR2600118703 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 10:21:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 10:20:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于三维重建测定功能性肺容积预测低肺功能患者胸腔镜下肺切除术后呼吸功能不全的临床价值研究

Public title：

Clinical value of functional lung volume measured by three-dimensional reconstruction in predicting respiratory insufficiency after thoracoscopic pulmonary resection in patients with poor pulmonary function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维重建测定功能性肺容积预测低肺功能患者胸腔镜下肺切除术后呼吸功能不全的临床价值研究

Scientific title：

Clinical value of functional lung volume measured by three-dimensional reconstruction in predicting respiratory insufficiency after thoracoscopic pulmonary resection in patients with poor pulmonary function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王康 

研究负责人：

王康 

Applicant：

Kang Wang 

Study leader：

Kang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13123830903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 87106919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13123830903@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13123830903@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Applicant address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Applicant's institution：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁大附人伦审2025研第134号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo University Affiliated People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dandan

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87017385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 497274513@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属人民医院

Primary sponsor：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Address：

No. 251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

宁波市鄞州区农业与社会发展科技项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project for Agricultural and Social Development in Yinzhou District, Ningbo

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的在于围绕基于 3D Slicer 软件的功能性肺容积测定技术展开探索，解决低肺功能患者 VATS 肺切除术后呼吸功能不全（PORI）预测的关键问题，具体如下：评估功能性肺容积指标对低肺功能患者 VATS 肺切除术后呼吸功能不全（PORI）的预测价值。通过单因素与多因素分析，判断 TE%、TI%、TC% 单独及联合使用时，对患者术后发生 PORI 的预测效能，明确各指标在不同病理类型（如慢性肺气肿、急性肺浸润）患者中的预测适用场景。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the functional lung volume measurement technology based on 3D Slicer software and address the key issues in predicting postoperative respiratory insufficiency (PORI) after video-assisted thoracic surgery (VATS) pulmonary resection in patients with poor pulmonary function. The specific objectives are as follows: to evaluate the predictive value of functional lung volume indicators for PORI in patients with poor pulmonary function following VATS pulmonary resection; to determine the predictive efficacy of TE%, TI% and TC% for postoperative PORI in these patients alone and in combination via univariate and multivariate analyses; and to clarify the applicable predictive scenarios of each indicator in patients with different pathological types (e.g., chronic pulmonary emphysema, acute pulmonary infiltration).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合PORI诊断标准；
2.年龄在 18 - 75 岁之间，性别不限；
3.因肺部病变已行胸腔镜下肺切除术；
4.术前及术后完成胸部CT检查及常规肺功能检查，图像质量满足三维重建要求；

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for postoperative respiratory insufficiency (PORI);
2.Aged 18 to 75 years, with no gender restriction;
3.Having undergone thoracoscopic pulmonary resection for pulmonary lesions;
4.Completing chest computed tomography (CT) scans and routine pulmonary function tests before and after surgery, with image quality meeting the requirements for three-dimensional reconstruction;

排除标准：

1.合并严重慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺结核等慢性肺部疾病，影响肺功能评估者；
2.术前已存在呼吸功能不全（PaO?<60mmHg，未吸氧状态）或急性呼吸窘迫综合征；
3.合并严重心脏疾病（如心力衰竭、严重心律失常）、肝肾功能衰竭、凝血功能障碍者；
4.既往肺部手术史或胸部放疗史，影响肺容积测定者；
5.CT图像存在运动伪影、金属伪影等，无法完成三维重建者；

Exclusion criteria：

1.Complicated with severe chronic lung diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis and pulmonary tuberculosis that affect the assessment of pulmonary function; 2.Preoperative presence of respiratory insufficiency (PaO2<60 mmHg, in the non-oxygen inhalation state) or acute respiratory distress syndrome; 3.Complicated with severe heart diseases (e.g., heart failure, severe arrhythmia), hepatic and renal failure, or coagulation dysfunction; 4.Thoracic deformity, a history of previous pulmonary surgery or thoracic radiotherapy that affects the measurement of lung volume; 5.Presence of motion artifacts, metal artifacts and other defects on CT images that prevent the completion of three-dimensional reconstruction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PORI 组

样本量：

 90

Group：

PORI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非PORI 组

样本量：

 95

Group：

Non-PORI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺浸润区域（TI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary infiltration region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前7天内及术后1年内

测量方法：

采用开源软件3D Slicer进行三维重建后计算

Measure time point of outcome：

Within 7 days before surgery and 1 year after surgery

Measure method：

Three-dimensional reconstruction was performed using the open-source software 3D Slicer, followed by subsequent quantitative calculation.

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前7天内

测量方法：

身份信息采集系统获取

Measure time point of outcome：

Within 7 days before surgery

Measure method：

obtained from the identity information collection system

指标中文名：

肺萎陷区域（TC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collapsed lung region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前7天内及术后1年内

测量方法：

采用开源软件3D Slicer进行三维重建后计算

Measure time point of outcome：

Within 7 days before surgery and 1 year after surgery

Measure method：

Three-dimensional reconstruction was performed using the open-source software 3D Slicer, followed by subsequent quantitative calculation.

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前7天内

测量方法：

身份信息采集系统获取

Measure time point of outcome：

Within 7 days before surgery

Measure method：

obtained from the identity information collection system

指标中文名：

肺气肿区域（TE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emphysematous region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前7天内及术后1年内

测量方法：

采用开源软件3D Slicer进行三维重建后计算

Measure time point of outcome：

Within 7 days before surgery and 1 year after surgery

Measure method：

Three-dimensional reconstruction was performed using the open-source software 3D Slicer, followed by subsequent quantitative calculation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：本研究完成数据收集及统计分析后6个月内（即2028年6月30日之前）； 共享方式：通过具备公示功能的公共科学数据共享平台：国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: Within 6 months after the completion of data collection and statistical analysis in this study (i.e., before June 30, 2028);Sharing method: Via a public scientific data sharing platform with a publicity function: China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 10:20:20